- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969108
Estudo de precisão diagnóstica de indocianina verde para avaliação da perfusão da paratireoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O volume de cirurgia de tireoide continua a aumentar em todo o mundo nas últimas décadas. Durante uma tireoidectomia total (TTx), o objetivo final é remover todo o tecido tireoidiano, evitando danos ao tecido adjacente. No entanto, o hipoparatireoidismo iatrogênico, decorrente da remoção cirúrgica ou lesão das glândulas paratireoides, ocorre em aproximadamente 30% dos casos. Em 2016, a cirurgia guiada por fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde (ICG) foi proposta para visualizar a viabilidade e o suprimento sanguíneo das glândulas paratireoides durante o TTx. O ICG pode visualizar a perfusão tecidual, uma vez que fica completa e permanentemente fixado às proteínas plasmáticas uma vez na corrente sanguínea, circulando apenas no compartimento intravascular. No entanto, uma das limitações da imagem ICG é a subjetividade da interpretação da fluorescência, o que torna a avaliação das imagens inconsistente entre os estudos. Fica clara a necessidade de padronização da avaliação da perfusão com ICG, uma vez que a avaliação visual do sinal fluorescente do ICG não é suficiente para predizer com segurança a perfusão das glândulas paratireoides.
Principal questão de pesquisa Desenvolver um protocolo de imagem universal padronizado para tireoidectomia total fluorescente guiada por ICG, incluindo avaliações quantitativas do sinal fluorescente.
Projeto Este será um estudo de coorte prospectivo de prova de conceito de pacientes submetidos a tireoidectomia total com cirurgia fluorescente guiada por ICG para avaliar a perfusão tecidual. O principal objetivo do estudo é a quantificação do sinal fluorescente do ICG. Os desfechos secundários são dados da cirurgia, valores laboratoriais pós-operatórios (incluindo cálcio, PTH, albumina) e uso de medicamentos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total como procedimento cirúrgico para câncer de tireoide, doença de Graves ou bócio
- Os pacientes são elegíveis para cirurgia
- Os pacientes são mentalmente competentes e são capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a ICG ou contraste iodado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indocianina Verde
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O ICG é um corante fluorescente que se liga fortemente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao sistema vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Prazo: Na hora da cirurgia
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Quantificação do sinal fluorescente de ICG
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência da glândula paratireóide
Prazo: Na hora da cirurgia
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Aparência de vascularização da glândula paratireoide no intraoperatório (1 = o cirurgião acha que a glândula paratireoide está bem vascularizada, 2 = os cirurgiões acham que a glândula paratireoide está desvascularizada)
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Na hora da cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Duração da cirurgia em minutos
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Do início ao fim da cirurgia
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Concentração pós-operatória de cálcio
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Concentração pós-operatória de cálcio corrigida por albumina no sangue
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1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Concentração de PTH pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Concentração pós-operatória de PTH no sangue
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1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Taxa de medicação de cálcio pós-operatória prescrita
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Taxa de medicação de cálcio pós-operatória prescrita
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1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Taxa de prescrição de medicação pós-operatória com vitamina D
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Taxa de prescrição de medicação pós-operatória com vitamina D
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1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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