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Estudo de precisão diagnóstica de indocianina verde para avaliação da perfusão da paratireoide

26 de março de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo visa desenvolver um protocolo de imagem universal padronizado para tireoidectomia total fluorescente guiada por ICG, incluindo avaliações quantitativas do sinal fluorescente. Portanto, os pacientes serão submetidos à cirurgia de tireoide (tireoidectomia total) com o uso de fluorescência de ICG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Histórico O volume de cirurgia de tireoide continua a aumentar em todo o mundo nas últimas décadas. Durante uma tireoidectomia total (TTx), o objetivo final é remover todo o tecido tireoidiano, evitando danos ao tecido adjacente. No entanto, o hipoparatireoidismo iatrogênico, decorrente da remoção cirúrgica ou lesão das glândulas paratireoides, ocorre em aproximadamente 30% dos casos. Em 2016, a cirurgia guiada por fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde (ICG) foi proposta para visualizar a viabilidade e o suprimento sanguíneo das glândulas paratireoides durante o TTx. O ICG pode visualizar a perfusão tecidual, uma vez que fica completa e permanentemente fixado às proteínas plasmáticas uma vez na corrente sanguínea, circulando apenas no compartimento intravascular. No entanto, uma das limitações da imagem ICG é a subjetividade da interpretação da fluorescência, o que torna a avaliação das imagens inconsistente entre os estudos. Fica clara a necessidade de padronização da avaliação da perfusão com ICG, uma vez que a avaliação visual do sinal fluorescente do ICG não é suficiente para predizer com segurança a perfusão das glândulas paratireoides.

Principal questão de pesquisa Desenvolver um protocolo de imagem universal padronizado para tireoidectomia total fluorescente guiada por ICG, incluindo avaliações quantitativas do sinal fluorescente.

Projeto Este será um estudo de coorte prospectivo de prova de conceito de pacientes submetidos a tireoidectomia total com cirurgia fluorescente guiada por ICG para avaliar a perfusão tecidual. O principal objetivo do estudo é a quantificação do sinal fluorescente do ICG. Os desfechos secundários são dados da cirurgia, valores laboratoriais pós-operatórios (incluindo cálcio, PTH, albumina) e uso de medicamentos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos
  2. Pacientes submetidos à tireoidectomia total como procedimento cirúrgico para câncer de tireoide, doença de Graves ou bócio
  3. Os pacientes são elegíveis para cirurgia
  4. Os pacientes são mentalmente competentes e são capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia conhecida a ICG ou contraste iodado
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Pacientes com cirurgia anterior no pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indocianina Verde
O ICG é um corante fluorescente que se liga fortemente às proteínas plasmáticas e fica confinado ao sistema vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Prazo: Na hora da cirurgia
Quantificação do sinal fluorescente de ICG
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência da glândula paratireóide
Prazo: Na hora da cirurgia
Aparência de vascularização da glândula paratireoide no intraoperatório (1 = o cirurgião acha que a glândula paratireoide está bem vascularizada, 2 = os cirurgiões acham que a glândula paratireoide está desvascularizada)
Na hora da cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Duração da cirurgia em minutos
Do início ao fim da cirurgia
Concentração pós-operatória de cálcio
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Concentração pós-operatória de cálcio corrigida por albumina no sangue
1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Concentração de PTH pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Concentração pós-operatória de PTH no sangue
1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Taxa de medicação de cálcio pós-operatória prescrita
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Taxa de medicação de cálcio pós-operatória prescrita
1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Taxa de prescrição de medicação pós-operatória com vitamina D
Prazo: 1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)
Taxa de prescrição de medicação pós-operatória com vitamina D
1º dia de pós-operatório e na primeira consulta ambulatorial (entre 2 a 30 dias de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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