- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969108
Diagnostisk nøyaktighetsstudie av Indocyanine Green for parathyroidperfusjonsvurdering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Thyroid kirurgi volumet fortsetter å øke over hele verden de siste tiårene. Under en total tyreoidektomi (TTx) er det endelige målet å fjerne alt skjoldbruskkjertelvev, mens skade på tilstøtende vev forhindres. Imidlertid forekommer iatrogen hypoparatyreoidisme, som følge av kirurgisk fjerning eller skade på biskjoldbruskkjertlene, i omtrent 30 % av tilfellene. I 2016 ble nær-infrarød fluorescensveiledet kirurgi med indocyaningrønn (ICG) foreslått for å visualisere levedyktighet og blodtilførsel av biskjoldbruskkjertler under TTx. ICG kan visualisere vevsperfusjon, siden den blir fullstendig og permanent fiksert til plasmaproteiner en gang i blodet, og bare sirkulerer i det intravaskulære rommet. En av begrensningene ved ICG-avbildning er imidlertid subjektiviteten til tolkningen av fluorescens, noe som gjør vurderingen av bilder inkonsekvent blant studier. Det er et klart behov for standardisering av evalueringen av perfusjonen med ICG, siden visuell evaluering av det fluorescerende signalet til ICG ikke er tilstrekkelig for pålitelig å forutsi perfusjon av biskjoldbruskkjertler.
Hovedforskningsspørsmål Å utvikle en standardisert universell bildebehandlingsprotokoll for ICG-veiledet fluorescerende total tyreoidektomi inkludert kvantitative evalueringer av det fluorescerende signalet.
Design Dette vil være en proof-of-concept, prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi med ICG-veiledet fluorescerende kirurgi for å evaluere vevsperfusjon. Hovedstudiens endepunkt er kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG. Sekundære utfall er data fra kirurgi, postoperative laboratorieverdier (inkludert kalsium, PTH, albumin) og postoperativ medisinbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi som kirurgisk prosedyre for kreft i skjoldbruskkjertelen, Graves sykdom eller struma
- Pasienter er kvalifisert for operasjon
- Pasienter er mentalt kompetente og er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot ICG eller jodholdig kontrast
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn
|
ICG er et fluorescerende fargestoff som binder seg tett til plasmaproteiner og blir begrenset til det vaskulære systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Vaskularisering av biskjoldbruskkjertelen intraoperativt (1= kirurgen mener biskjoldbruskkjertelen er godt vaskularisert, 2 = kirurger mener at biskjoldbruskkjertelen er devaskularisert)
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
Fra start til slutt av operasjonen
|
|
Postoperativ kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
Postoperativ albuminkorrigert kalsiumkonsentrasjon i blod
|
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
|
Postoperativ PTH-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
Postoperativ PTH-konsentrasjon i blod
|
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
|
Hyppighet av foreskrevet postoperativ kalsiummedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
Hyppighet av foreskrevet postoperativ kalsiummedisin
|
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
|
Hyppighet av foreskrevet postoperativ vitamin D-medisin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
Hyppighet av foreskrevet postoperativ vitamin D-medisin
|
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .