Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighetsstudie av Indocyanine Green for parathyroidperfusjonsvurdering

26. mars 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien tar sikte på å utvikle en standardisert universell bildebehandlingsprotokoll for ICG-veiledet fluorescerende total tyreoidektomi, inkludert kvantitative evalueringer av det fluorescerende signalet. Derfor vil pasienter gjennomgå skjoldbruskkjerteloperasjon (total tyreoidektomi) ved bruk av ICG-fluorescens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Thyroid kirurgi volumet fortsetter å øke over hele verden de siste tiårene. Under en total tyreoidektomi (TTx) er det endelige målet å fjerne alt skjoldbruskkjertelvev, mens skade på tilstøtende vev forhindres. Imidlertid forekommer iatrogen hypoparatyreoidisme, som følge av kirurgisk fjerning eller skade på biskjoldbruskkjertlene, i omtrent 30 % av tilfellene. I 2016 ble nær-infrarød fluorescensveiledet kirurgi med indocyaningrønn (ICG) foreslått for å visualisere levedyktighet og blodtilførsel av biskjoldbruskkjertler under TTx. ICG kan visualisere vevsperfusjon, siden den blir fullstendig og permanent fiksert til plasmaproteiner en gang i blodet, og bare sirkulerer i det intravaskulære rommet. En av begrensningene ved ICG-avbildning er imidlertid subjektiviteten til tolkningen av fluorescens, noe som gjør vurderingen av bilder inkonsekvent blant studier. Det er et klart behov for standardisering av evalueringen av perfusjonen med ICG, siden visuell evaluering av det fluorescerende signalet til ICG ikke er tilstrekkelig for pålitelig å forutsi perfusjon av biskjoldbruskkjertler.

Hovedforskningsspørsmål Å utvikle en standardisert universell bildebehandlingsprotokoll for ICG-veiledet fluorescerende total tyreoidektomi inkludert kvantitative evalueringer av det fluorescerende signalet.

Design Dette vil være en proof-of-concept, prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår en total tyreoidektomi med ICG-veiledet fluorescerende kirurgi for å evaluere vevsperfusjon. Hovedstudiens endepunkt er kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG. Sekundære utfall er data fra kirurgi, postoperative laboratorieverdier (inkludert kalsium, PTH, albumin) og postoperativ medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi som kirurgisk prosedyre for kreft i skjoldbruskkjertelen, Graves sykdom eller struma
  3. Pasienter er kvalifisert for operasjon
  4. Pasienter er mentalt kompetente og er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot ICG eller jodholdig kontrast
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn
ICG er et fluorescerende fargestoff som binder seg tett til plasmaproteiner og blir begrenset til det vaskulære systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Kvantifisering av det fluorescerende signalet til ICG
Ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Vaskularisering av biskjoldbruskkjertelen intraoperativt (1= kirurgen mener biskjoldbruskkjertelen er godt vaskularisert, 2 = kirurger mener at biskjoldbruskkjertelen er devaskularisert)
Ved operasjonstidspunktet
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
Varighet av operasjonen i minutter
Fra start til slutt av operasjonen
Postoperativ kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Postoperativ albuminkorrigert kalsiumkonsentrasjon i blod
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Postoperativ PTH-konsentrasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Postoperativ PTH-konsentrasjon i blod
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Hyppighet av foreskrevet postoperativ kalsiummedisin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Hyppighet av foreskrevet postoperativ kalsiummedisin
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Hyppighet av foreskrevet postoperativ vitamin D-medisin
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)
Hyppighet av foreskrevet postoperativ vitamin D-medisin
Postoperativ dag 1 og ved første poliklinikkbesøk (mellom 2 til 30 dager postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere