Estudio de precisión diagnóstica del verde de indocianina para la evaluación de la perfusión paratiroidea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El volumen de cirugía de tiroides continúa aumentando en todo el mundo durante las últimas décadas. Durante una tiroidectomía total (TTx), el objetivo final es extirpar todo el tejido tiroideo, mientras que se previene el daño al tejido adyacente. Sin embargo, el hipoparatiroidismo iatrogénico, como resultado de la extirpación quirúrgica o daño a las glándulas paratiroides, ocurre en aproximadamente el 30% de los casos. En 2016, se propuso la cirugía guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG) para visualizar la viabilidad y el suministro de sangre de las glándulas paratiroides durante el TTx. ICG puede visualizar la perfusión tisular, ya que se fija completa y permanentemente a las proteínas plasmáticas una vez en el torrente sanguíneo y circula solo en el compartimento intravascular. Sin embargo, una de las limitaciones de las imágenes ICG es la subjetividad de la interpretación de la fluorescencia, lo que hace que la evaluación de las imágenes sea inconsistente entre los estudios. Existe una clara necesidad de estandarizar la evaluación de la perfusión con ICG, ya que la evaluación visual de la señal fluorescente de ICG no es suficiente para predecir de forma fiable la perfusión de las glándulas paratiroides.
Pregunta principal de investigación Desarrollar un protocolo de imagen universal estandarizado para la tiroidectomía total fluorescente guiada por ICG que incluya evaluaciones cuantitativas de la señal fluorescente.
Diseño Este será un estudio de cohorte prospectivo de prueba de concepto de pacientes sometidos a una tiroidectomía total con cirugía fluorescente guiada por ICG para evaluar la perfusión tisular. El criterio principal de valoración del estudio es la cuantificación de la señal fluorescente de ICG. Los resultados secundarios son los datos de la cirugía, los valores de laboratorio posoperatorios (que incluyen calcio, PTH, albúmina) y el uso de medicamentos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a tiroidectomía total como procedimiento quirúrgico por cáncer de tiroides, enfermedad de Graves o bocio
- Los pacientes son elegibles para la cirugía.
- Los pacientes son mentalmente competentes y pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al ICG o al contraste yodado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con cirugía previa de cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verde indocianina
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ICG es un tinte fluorescente que se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y se limita al sistema vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la señal fluorescente de ICG
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Cuantificación de la señal fluorescente de ICG
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de la glándula paratiroides
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Apariencia de vascularización de la glándula paratiroides intraoperatoriamente (1 = el cirujano piensa que la glándula paratiroides está bien vascularizada, 2 = los cirujanos piensan que la glándula paratiroides está desvascularizada)
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En el momento de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Duración de la cirugía en minutos
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Concentración de calcio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Concentración de calcio en sangre corregida por albúmina posoperatoria
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Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Concentración de PTH postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Concentración de PTH posoperatoria en sangre
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Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Tasa de medicación posoperatoria con calcio prescrita
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Tasa de medicación posoperatoria con calcio prescrita
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Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Tasa de prescripción de medicación postoperatoria con vitamina D
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Tasa de prescripción de medicación postoperatoria con vitamina D
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Día postoperatorio 1 y en la primera visita a la clínica ambulatoria (entre 2 y 30 días postoperatorios)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Pasternak, MD, MPHc, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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