젊은 환자의 일차 슬관절 전치환술에서 2개의 경골 기저판 디자인을 이용한 골밀도 변화 평가
젊은 환자의 일차 슬관절 전치환술에서 2개의 경골 기저판 디자인을 사용한 골밀도 변화의 무작위 임상 평가
60세 미만의 사람들에게 관절염이 점점 더 흔해지고 있습니다. 젊고 활동적인 사람들은 무릎 골관절염 치료가 필요한 정형외과 의사에게 자주 방문합니다. 무릎 관절 성형술은 중년 환자의 통증 완화 및 기능 향상을 위한 실행 가능한 옵션으로 제공되었습니다.
출판을 위해 제출된 이전 연구에서 조사관은 경직성 및 모듈성 측면에서 접합 및 비접착 임플란트의 두 가지 다른 경골 베이스 플레이트 디자인을 비교하고 골밀도 변화, 윤활막염, 골용해에 대한 영향을 고려하여 슬관절 전치환술 후 생체 내 BMD를 조사했습니다. 또는 생존. 연구자들은 55세에서 75세 사이의 환자에서 시멘트 모듈형 메탈백 임플란트보다 섬유주형 금속 임플란트를 선호하는 골밀도에서 18%의 차이를 발견했습니다. 따라서 섬유주 금속 임플란트는 예상대로 작동했고 노인 인구에서 골밀도를 보존했습니다.
젊은 인구에서 접합된 티타늄 경골 삽입물과 접합되지 않은 섬유주 금속 경골 삽입물을 조사한 무작위 임상 시험은 없습니다. 강성을 연구 변수로 분리하기 위해, 다른 경골 베이스플레이트(티타늄 대 섬유주 금속)를 사용하여 유사한 관절 형상 디자인의 임플란트로 슬관절 전치환술을 받는 균질한 환자 모집단을 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 섬유주 금속 임플란트는 인간의 뼈 탄성 계수에 더 가깝습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리 연구의 목표는
- 더 젊고 더 활동적인 환자(60세 미만)의 근위 경골의 순차적 이중 에너지 x-선 흡수계측법을 사용하여 슬관절 전치환술 후 24개월 동안 뼈 리모델링의 양을 정량화합니다.
- 이 환자 코호트에서 KSS(Knee Society Score), KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 Sf-12 v2를 사용하여 순차적인 주관적 및 객관적 임상 평가를 사용하여 24개월 동안 기능적 결과의 진화를 평가합니다.
- 또한 수술 전후 활동 수준(Tegner 활동 수준 척도 및 UCLA 활동 수준 척도 사용)을 살펴보고 활동적인 라이프스타일로 돌아갈 수 있는 능력과 임플란트 생존에 미치는 영향을 확인하는 데 관심이 있습니다.
두 개의 그룹이 생성됩니다.
그룹 1: NexGen 시멘트 모듈형 메탈 백업 경골 임플란트(티타늄) 그룹 2: NexGen 비시멘트 Trabecular Metal(TM) 모듈러 경골 임플란트 총 88명의 환자 모집 예정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎의 삼구획 골관절염
- 나이, 수술 당시 60세 미만
- 안정적인 건강(환자가 수술을 받을 수 있어야 하며 신체 검사 및 병력에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있어야 함).
제외 기준:
- 염증성 관절 질환의 진단
- 골 괴사의 진단
- 전염병; 급성 또는 만성
- 경골의 근위 25cm에 있는 모든 현재 금속 하드웨어
- 높은 경골 절골술 또는 경골 고평부 골절의 원격 또는 최근 병력
- 영향을 받는 무릎의 모든 측부 인대 불안정성
- 반대쪽 무릎 아래 또는 무릎 위 절단
- 진행 중인 비포스포네이트 약물 요법
- 심혈관계, 신장계, 간계, 혈액계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 위장관, 비뇨생식기, 면역계 또는 잘 조절되지 않는 기타 의학적 상태의 임상적으로 중요한 질병의 존재.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 연구 참가자
- 후속 프로그램에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 환자
- 뼈 결손(연골하 낭종)
- 이전 반대쪽 슬관절 전치환술(TKA), ORIF, HTO
- 이식이 필요하거나 슬개골 재생을 방지하는 슬개골 결손
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 45-54세 / 시멘트 모듈러 메탈 백업 경골 임플란트
이 그룹은 저희 센터에서 표준 절차에 따라 무릎 인공관절 수술을 받게 됩니다.
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경골 임플란트는 시멘트 임플란트로 시행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 55-59세 / 시멘트 모듈러 메탈 백업 경골 임플란트
이 그룹은 저희 센터에서 표준 절차에 따라 무릎 인공관절 수술을 받게 됩니다.
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경골 임플란트는 시멘트 임플란트로 시행됩니다.
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실험적: 45-54세 / 미시멘트 섬유주 금속 모듈 경골 임플란트
이 그룹은 경골 임플란트의 섬유주 금속으로 무릎 관절 성형술을 받게 됩니다.
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경골 임플란트는 시멘트를 사용하지 않은 임플란트로 진행됩니다.
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실험적: 55-59세 / 미시멘트 섬유주 금속 모듈러 경골 임플란트
이 그룹은 경골 임플란트의 섬유주 금속으로 무릎 관절 성형술을 받게 됩니다.
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경골 임플란트는 시멘트를 사용하지 않은 임플란트로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA 스캔
기간: 수술 후 24개월
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이 검사는 슬관절 전치환술 후 24개월에 골밀도의 양을 정량화합니다.
DXA 스캔은 최소한의 정밀도 오류와 1.3%에서 4.7%17 범위의 낮은 변동 계수로 삽입물 주위 골밀도(BMD)의 정확한 고품질 측정을 제공할 수 있습니다.
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수술 후 24개월
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 수술 후 2년
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이 지수는 자체 관리되며 통증(9개 문항), 기타 증상(7개 문항), 일상 생활 기능(17개 문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개), 무릎 관련 삶의 질(4개 문항) 등 5개 하위 척도를 평가합니다. ). 모든 하위 척도는 100이며, 100이 최고 점수이고 0이 최악입니다. 총 점수는 모든 하위 척도의 평균입니다. |
수술 후 2년
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KSS(무릎 학회 점수)
기간: 수술 후 2년
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원래 KSS에는 "Knee Score" 섹션(7개 항목)과 "Functional Score" 섹션(3개 항목)이 있습니다.
두 섹션 모두 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋습니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목 의료 결과 연구 약식 건강 조사 버전 2.0(SF-12v2)
기간: 수술 후 2년
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이 자가 관리 일반 건강 상태 측정은 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가의 3가지 주요 건강 속성을 측정하는 12개 항목으로 구성됩니다.
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수술 후 2년
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리숌과 테그너
기간: 수술 후 2년
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Lysholm 척도는 현재 통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 부기(10점), 절름발이(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그리고 앉기( 5점), 지원이 필요하다(5점).
모든 질문 응답에는 증가하는 척도에서 임의의 점수가 할당되었습니다.
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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