Оценка изменений минеральной плотности кости с использованием двух конструкций большеберцовой опорной пластины при первичной тотальной артропластике коленного сустава у молодого пациента
Рандомизированная клиническая оценка изменений минеральной плотности костной ткани с использованием двух конструкций опорной пластины большеберцовой кости при первичной тотальной артропластике коленного сустава у молодых пациентов
Артритическая болезнь у людей моложе 60 лет встречается все чаще. Сейчас к хирургам-ортопедам часто обращаются молодые, активные люди, нуждающиеся в лечении остеоартрита коленного сустава. Эндопротезирование коленного сустава было предложено в качестве жизнеспособного варианта для облегчения боли и улучшения функции у пациентов среднего возраста.
В предыдущем исследовании, представленном для публикации, исследователи изучали МПК in vivo после тотального эндопротезирования коленного сустава, сравнивая два разных дизайна опорных пластин большеберцовой кости в цементных и бесцементных имплантатах с точки зрения жесткости и модульности, а также их влияние на изменения плотности кости, синовит, остеолиз. или выживание. Исследователи обнаружили разницу в 18% в минеральной плотности кости в пользу трабекулярного металлического имплантата по сравнению с цементируемым модульным имплантатом с металлической спинкой у пациентов в возрасте от 55 до 75 лет. Таким образом, трабекулярный металлический имплантат вел себя так, как ожидалось, и сохранял плотность костной ткани у пожилых людей.
Ни в одном рандомизированном клиническом исследовании не изучалась цементная титановая большеберцовая вставка с бесцементной трабекулярной металлической большеберцовой вставкой у молодых людей. Чтобы выделить жесткость в качестве исследуемой переменной, необходимо рандомизировать однородную популяцию пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием имплантатов схожей конструкции суставной геометрии с различной базисной пластиной большеберцовой кости, титана или трабекулярного металла. Трабекулярный металлический имплантат по модулю упругости ближе к кости человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ НАШЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ
- Количественно определите степень ремоделирования кости через 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью последовательной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии проксимального отдела большеберцовой кости у более молодых и активных пациентов (младше 60 лет).
- Оцените изменение функционального исхода за 24-месячный период, используя последовательные субъективные и объективные клинические оценки, используя шкалу общества коленного сустава (KSS) и шкалу исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и Sf-12 v2 в этой когорте пациентов.
- Существует также интерес к изучению уровня активности до и после операции (с использованием шкалы уровня активности Тегнера и шкалы уровня активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе), а также для определения способности вернуться к активному образу жизни и влияния на приживаемость имплантата.
Будут созданы две группы:
Группа 1: цементируемый модульный большеберцовый имплантат NexGen с металлической опорой (титан) Группа 2: бесцементный модульный большеберцовый имплантат NexGen Trabecular Metal™ Всего будет набрано 88 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Трехкомпонентный остеоартроз коленного сустава
- Возраст до 60 лет на момент операции
- Стабильное здоровье (пациент должен иметь возможность пройти операцию и участвовать в программе последующего наблюдения, основанной на медицинском осмотре и истории болезни).
Критерий исключения:
- Диагностика воспалительных заболеваний суставов
- Диагностика остеонекроза
- Инфекционное заболевание; острый или хронический
- Любые современные металлические изделия на проксимальных 25 см большеберцовой кости.
- История, отдаленная или недавняя, высокой остеотомии большеберцовой кости или перелома плато большеберцовой кости
- Любая коллатеральная нестабильность связок в пораженном колене
- Контралатеральная ампутация ниже колена или выше колена
- Продолжающаяся фармакотерапия бифосфонатами
- Наличие клинически значимого заболевания сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, гематологической, дыхательной, эндокринной, неврологической, желудочно-кишечной, мочеполовой, иммунной систем или другого плохо контролируемого заболевания.
- Участники исследования, получившие исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
- Пациенты, не желающие или неспособные участвовать в программе последующего наблюдения
- Костная недостаточность (субхондральная киста)
- Предыдущее контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), ORIF, HTO
- Дефицит надколенника, требующий пересадки или предотвращения шлифовки надколенника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 года / цементируемый модульный большеберцовый имплантат с металлической опорой
Эта группа пройдет операцию по эндопротезированию коленного сустава по стандартной процедуре в нашем центре.
|
Большеберцовый имплантат будет сделан с цементным имплантатом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 лет / цементируемый модульный большеберцовый имплантат с металлической опорой
Эта группа пройдет операцию по эндопротезированию коленного сустава по стандартной процедуре в нашем центре.
|
Большеберцовый имплантат будет сделан с цементным имплантатом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 45-54 лет / бесцементный модульный большеберцовый имплантат Trabecular Metal
Этой группе предстоит операция по эндопротезированию коленного сустава трабекулярным металлом большеберцового имплантата.
|
Большеберцовый имплантат будет сделан с бесцементным имплантатом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 55-59 лет / бесцементный модульный большеберцовый имплантат Trabecular Metal
Этой группе предстоит операция по эндопротезированию коленного сустава трабекулярным металлом большеберцового имплантата.
|
Большеберцовый имплантат будет сделан с бесцементным имплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DEXA сканирование
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Это обследование позволит количественно оценить плотность кости через 24 месяца после тотального эндопротезирования коленного сустава.
DXA-сканирование может обеспечить точные, высококачественные измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) с минимальной погрешностью и низким коэффициентом вариации в диапазоне от 1,3% до 4,7%17.
|
24 месяца после операции
|
|
KOOS (оценка исходов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Индекс составляется самостоятельно и оценивается по 5 подшкалам: боль (9 вопросов), другие симптомы (7 вопросов), функционирование в повседневной жизни (17 вопросов), функционирование в спорте и отдыхе (5) и качество жизни, связанное с коленом (4 вопроса). ). Все субшкалы находятся на уровне 100, 100 — лучший результат, 0 — худший. Общий балл представляет собой среднее значение по всем субшкалам. |
2 года после операции
|
|
KSS (оценка общества коленного сустава)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Оригинальный KSS имеет раздел «Оценка колена» (7 пунктов) и раздел «Функциональная оценка» (3 пункта).
Оба раздела оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, версия 2.0 (SF-12v2), состоит из 12 пунктов.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Этот самостоятельный общий показатель состояния здоровья состоит из 12 пунктов, измеряющих 3 основных атрибута здоровья: функциональное состояние, самочувствие и общую оценку здоровья.
|
2 года после операции
|
|
Лышом и Тегнер
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала Лисхольма в настоящее время состоит из восьми пунктов, которые измеряют: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание ( 5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов).
Каждому ответу на вопрос присваивается произвольный балл по возрастающей шкале.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTG-Young
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .