Valutazione delle variazioni della densità minerale ossea utilizzando due modelli di placca di base tibiale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio in pazienti giovani
Valutazione clinica randomizzata delle variazioni della densità minerale ossea utilizzando due modelli di placca di base tibiale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio in pazienti giovani
La malattia artritica nelle persone di età inferiore ai 60 anni è sempre più comune. Gli individui più giovani e attivi spesso si presentano ora ai chirurghi ortopedici che richiedono il trattamento dell'artrosi del ginocchio. L'artroplastica del ginocchio è stata offerta come un'opzione praticabile per fornire sollievo dal dolore e migliorare la funzione nel paziente di mezza età.
In uno studio precedente presentato per la pubblicazione, i ricercatori hanno esaminato la BMD in vivo dopo la sostituzione totale del ginocchio confrontando due diversi modelli di piastra di base tibiale in impianti cementati e non cementati in termini di rigidità e modularità e il suo effetto sui cambiamenti di densità ossea, sinovite, osteolisi o sopravvivenza. I ricercatori hanno riscontrato una differenza del 18% nella densità minerale ossea a favore dell'impianto trabecolare in metallo rispetto all'impianto modulare in metallo cementato in pazienti di età compresa tra 55 e 75 anni. L'impianto trabecolare metallico si è quindi comportato come previsto e ha preservato la densità ossea in una popolazione anziana.
Nessuno studio clinico randomizzato ha esaminato l'inserto tibiale in titanio cementato rispetto all'inserto tibiale in metallo trabecolare non cementato nella popolazione giovane. Al fine di isolare la rigidità come variabile di studio, si mirerebbe a randomizzare una popolazione omogenea di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianti di geometria articolare simile con diverso piatto tibiale, titanio rispetto a metallo trabecolare. L'impianto trabecolare metallico è più vicino al modulo di elasticità dell'osso umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'OBIETTIVO DEL NOSTRO STUDIO È TO
- Quantificare la quantità di rimodellamento osseo 24 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando l'assorbimetria sequenziale a raggi X a doppia energia della tibia prossimale nei pazienti più giovani e più attivi (meno di 60 anni di età).
- Valutare l'evoluzione dell'esito funzionale in un periodo di 24 mesi utilizzando valutazioni cliniche soggettive e obiettive sequenziali utilizzando il Knee Society Score (KSS) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Sf-12 v2 in questa coorte di pazienti.
- C'è anche un interesse nell'osservare il livello di attività prima e dopo l'intervento chirurgico (utilizzando la Tegner Activity Level Scale e la UCLA Activity Level Scale) e per determinare la capacità di tornare a uno stile di vita attivo e l'impatto sulla sopravvivenza dell'impianto.
Verranno creati due gruppi:
Gruppo 1: impianto tibiale modulare NexGen cementato con supporto metallico (titanio) Gruppo 2: impianto tibiale modulare NexGen Trabecular Metal(TM) non cementato Verranno reclutati un totale di 88 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi tricompartimentale del ginocchio
- Età, sotto i 60 anni al momento dell'intervento
- Salute stabile (il paziente dovrebbe essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia infiammatoria articolare
- Diagnosi di osteonecrosi
- Infezione; acuto o cronico
- Qualsiasi hardware metallico corrente sui 25 cm prossimali della tibia
- Storia, remota o recente, di osteotomia tibiale alta o frattura del piatto tibiale
- Qualsiasi instabilità legamentosa collaterale nel ginocchio interessato
- Amputazione del contralaterale sotto il ginocchio o sopra il ginocchio
- Farmacoterapia con bifosfonati in corso
- Presenza di malattia clinicamente significativa del sistema cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, respiratorio, endocrino, neurologico, gastrointestinale, genitourinario, immunitario o altra condizione medica che non è ben controllata.
- Partecipanti a uno studio che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che non vogliono o non possono collaborare a un programma di follow-up
- Deficit osseo (cisti subcondrale)
- Precedente artroplastica totale del ginocchio controlaterale (TKA), ORIF, HTO
- Deficit della rotula che necessita di innesto o che impedisce il rifacimento della rotula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 45-54 anni / impianto tibiale modulare cementato con supporto in metallo
Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per l'artroplastica del ginocchio seguendo la procedura standard presso il nostro centro
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L'impianto tibiale verrà eseguito con un impianto cementato
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ACTIVE_COMPARATORE: 55-59 anni / impianto tibiale modulare cementato con supporto in metallo
Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per l'artroplastica del ginocchio seguendo la procedura standard presso il nostro centro
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L'impianto tibiale verrà eseguito con un impianto cementato
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SPERIMENTALE: 45-54 anni / impianto tibiale modulare Trabecular Metal non cementato
Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per un'artroplastica del ginocchio con un metallo trabecolare dell'impianto tibiale
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L'impianto tibiale verrà eseguito con un impianto non cementato
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SPERIMENTALE: 55-59 anni / impianto tibiale modulare Trabecular Metal non cementato
Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per un'artroplastica del ginocchio con un metallo trabecolare dell'impianto tibiale
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L'impianto tibiale verrà eseguito con un impianto non cementato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansione DEXA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Questo esame quantificherà la quantità di densità ossea a 24 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
La scansione DXA può fornire misurazioni accurate e di alta qualità della densità minerale ossea (BMD) periprotesica con errore di precisione minimo e un basso coefficiente di variazione compreso tra 1,3% e 4,7%17.
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24 mesi dopo l'intervento
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KOOS (punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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L'indice è autosomministrato e valuta le 5 sottoscale: dolore (9 domande), altri sintomi (7 domande), funzione nella vita quotidiana (17 domande), funzione nello sport e nel tempo libero (5) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 ). Tutte le sottoscale sono su 100, 100 è il miglior punteggio, 0 il peggiore. Il punteggio totale è una media di tutte le sottoscale |
2 anni dopo l'intervento
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KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Il KSS originale ha una sezione "Punteggio al ginocchio" (7 voci) e una sezione "Punteggio funzionale" (3 voci).
Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati medici a 12 voci studiano il sondaggio sulla salute in forma abbreviata versione 2.0 (SF-12v2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Questa misura generica dello stato di salute autosomministrata è composta da 12 elementi che misurano 3 principali attributi di salute: stato funzionale, benessere e valutazione complessiva della salute
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2 anni dopo l'intervento
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Lyshom e Tegner
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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La scala Lysholm è attualmente composta da otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), chiusura (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti).
Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Malo, ND, Hopital Sacre-Coeur de Montreal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTG-Young
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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