Avaliação das Alterações da Densidade Mineral Óssea Usando Dois Desenhos de Placa Base Tibial em Artroplastia Total Primária de Joelho em Paciente Jovem
Avaliação clínica randomizada de alterações na densidade mineral óssea usando dois designs de placa de base tibial em artroplastia total primária de joelho em pacientes jovens
A doença artrítica em pessoas com menos de 60 anos é cada vez mais comum. Indivíduos mais jovens e ativos geralmente se apresentam agora a cirurgiões ortopédicos que precisam de tratamento para osteoartrite do joelho. A artroplastia do joelho tem sido oferecida como uma opção viável para proporcionar alívio da dor e melhorar a função do paciente de meia-idade.
Em um estudo anterior submetido para publicação, os pesquisadores analisaram a DMO in vivo após a substituição total do joelho, comparando dois designs diferentes de placa de base tibial em implantes cimentados e não cimentados em termos de rigidez e modularidade e seu efeito nas alterações da densidade óssea, sinovite, osteólise ou sobrevivência. Os investigadores encontraram uma diferença de 18% na densidade mineral óssea favorecendo o implante de metal trabecular sobre o implante de metal modular cimentado em pacientes entre 55 e 75 anos de idade. O implante de metal trabecular se comportou como esperado e preservou a densidade óssea em uma população idosa.
Nenhum ensaio clínico randomizado analisou insertos tibiais de titânio cimentados para insertos tibiais de metal trabecular não cimentados na população jovem. A fim de isolar a rigidez como variável de estudo, seria objetivo randomizar uma população homogênea de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes de desenhos de geometria articular semelhantes com placa de base tibial diferente, titânio versus metal trabecular. O implante de metal trabecular está mais próximo do módulo de elasticidade do osso humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O OBJETIVO DE NOSSO ESTUDO É
- Quantificar a quantidade de remodelação óssea 24 meses após a artroplastia total do joelho usando a absorciometria sequencial de raios X de dupla energia da tíbia proximal em pacientes mais jovens e mais ativos (menos de 60 anos de idade).
- Avalie a evolução do resultado funcional ao longo de um período de 24 meses usando avaliações clínicas subjetivas e objetivas sequenciais usando o Knee Society Score (KSS) e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Sf-12 v2 nesta coorte de pacientes.
- Também há interesse em observar o nível de atividade antes e depois da cirurgia (usando a Escala de Nível de Atividade de Tegner e a Escala de Nível de Atividade da UCLA) e determinar a capacidade de retornar a um estilo de vida ativo e o impacto na sobrevivência do implante.
Serão criados dois grupos:
Grupo 1: Implante tibial modular NexGen cimentado com suporte metálico (Titanium) Grupo 2: Implante tibial modular NexGen não cimentado Trabecular Metal(TM) Um total de 88 pacientes será recrutado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite tricompartimental do joelho
- Idade, menos de 60 anos no momento da cirurgia
- Saúde estável (o paciente deve ser capaz de se submeter à cirurgia e participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença articular inflamatória
- Diagnóstico de osteonecrose
- Infecção; aguda ou crônica
- Qualquer hardware de metal atual nos 25 cm proximais da tíbia
- História, remota ou recente, de osteotomia tibial alta ou fratura do planalto tibial
- Qualquer instabilidade ligamentar colateral no joelho afetado
- Contra lateral abaixo do joelho ou amputação acima do joelho
- Farmacoterapia com bifosfonatos em andamento
- Presença de doença clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, hematológico, respiratório, endócrino, neurológico, gastrointestinal, geniturinário, imunológico ou outra condição médica que não esteja bem controlada.
- Participantes de um estudo que receberam um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes relutantes ou incapazes de cooperar em um programa de acompanhamento
- Déficit ósseo (cisto subcondral)
- Artroplastia total do joelho contralateral anterior (ATJ), ORIF, HTO
- Deficiência da patela que precisa de enxerto ou impede o recapeamento da patela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 anos / implante tibial modular cimentado com suporte metálico
Este grupo será submetido a uma cirurgia de artroplastia do joelho seguindo o procedimento padrão em nosso centro
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O implante tibial será feito com um implante cimentado
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ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 anos / implante tibial modular cimentado com suporte metálico
Este grupo será submetido a uma cirurgia de artroplastia do joelho seguindo o procedimento padrão em nosso centro
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O implante tibial será feito com um implante cimentado
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EXPERIMENTAL: 45-54 anos / implante tibial modular Trabecular Metal não cimentado
Este grupo será submetido a uma cirurgia de artroplastia do joelho com implante de metal trabecular da tíbia
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O implante tibial será feito com um implante não cimentado
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EXPERIMENTAL: 55-59 anos / implante tibial modular Trabecular Metal não cimentado
Este grupo será submetido a uma cirurgia de artroplastia do joelho com implante de metal trabecular da tíbia
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O implante tibial será feito com um implante não cimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura DEXA
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Este exame irá quantificar a quantidade de densidade óssea aos 24 meses após a artroplastia total do joelho.
A varredura DXA pode fornecer medições precisas e de alta qualidade da densidade mineral óssea (BMD) periprotética com erro mínimo de precisão e um baixo coeficiente de variação variando de 1,3% a 4,7%17.
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24 meses pós-operatório
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KOOS (pontuação de resultados de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: 2 anos pós operatório
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O índice é autoaplicável e avalia as 5 subescalas: dor (9 questões), outros sintomas (7 questões), função na vida diária (17 questões), função em esportes e recreação (5) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 ). Todas as subescalas estão em 100, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior. A pontuação total é uma média de todas as subescalas |
2 anos pós operatório
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KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho)
Prazo: 2 anos pós operatório
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O KSS original tem uma seção "Pontuação do Joelho" (7 itens) e uma seção "Pontuação Funcional" (3 itens).
Ambas as seções são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho.
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estudo de resultados médicos de 12 itens versão resumida da pesquisa de saúde 2.0 (SF-12v2)
Prazo: 2 anos pós operatório
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Esta medida genérica auto-administrada do estado de saúde é composta por 12 itens que medem 3 atributos principais de saúde: estado funcional, bem-estar e avaliação geral da saúde
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2 anos pós operatório
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Lyshom e Tegner
Prazo: 2 anos pós operatório
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A Escala de Lysholm atualmente consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos).
Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade.
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2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTG-Young
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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