Luun mineraalitiheyden muutosten arviointi käyttämällä kahta sääriluun pohjalevymallia ensisijaisessa polven kokonaisartroplastiassa nuorella potilaalla
Luun mineraalitiheyden muutosten satunnaistettu kliininen arviointi käyttämällä kahta sääriluun pohjalevyä nuorten potilaiden ensisijaisessa polven artroplastiassa
Alle 60-vuotiaiden niveltulehdus on yhä yleisempi. Nuoremmat, aktiiviset yksilöt käyvät nyt usein ortopedien luona, jotka tarvitsevat polven nivelrikon hoitoa. Polven nivelleikkausta on tarjottu toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi kivun lievitykseen ja toiminnan parantamiseen keski-ikäisille potilaille.
Aiemmassa julkaistavaksi toimitetussa tutkimuksessa tutkijat ovat tarkastelleet BMD:tä in vivo polven kokonaisproteesin jälkeen vertaamalla kahta erilaista sääriluun pohjalevyä sementoiduissa ja sementoimattomissa implanteissa jäykkyyden ja modulaarisuuden suhteen ja sen vaikutusta luun tiheyden muutoksiin, niveltulehdukseen, osteolyysiin. tai selviytymistä. Tutkijat havaitsivat 18 prosentin eron luun mineraalitiheydessä suosien trabekulaarista metalli-implanttia sementoituun modulaariseen metalliselkäimplanttiin verrattuna 55-75-vuotiailla potilailla. Trabekulaarinen metalli-implantti käyttäytyi siten odotetusti ja säilytti luutiheyden iäkkäässä väestössä.
Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole tarkasteltu sementoitua titaanista sääriluun inserttiä sementoimattomaan trabekulaariseen metalliseen sääriluun inserttiin nuoressa väestössä. Jäykkyyden eristämiseksi tutkimusmuuttujaksi pyrittäisiin satunnaistamaan homogeenista potilaspopulaatiota, joille tehdään koko polvinivelleikkaus implanteilla, joilla on samanlainen nivelgeometria ja joissa on erilainen sääriluun pohjalevy, titaani verrattuna trabekulaariseen metalliin. Trabekulaarinen metalli-implantti on lähempänä ihmisen luun kimmomoduulia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEME TAVOITE ON
- Määritä luun uudelleenmuotoilun määrä 24 kuukautta polven kokonaisartroplastian jälkeen käyttämällä proksimaalisen sääriluun peräkkäistä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa nuoremmilla ja aktiivisemmilla potilailla (alle 60-vuotiaat).
- Arvioi toiminnallisen tuloksen kehitystä 24 kuukauden aikana käyttämällä peräkkäisiä subjektiivisia ja objektiivisia kliinisiä arviointeja käyttämällä Knee Society Score (KSS) ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ja Sf-12 v2 tässä potilasryhmässä.
- On myös mielenkiintoista tarkastella aktiivisuustasoa ennen ja jälkeen leikkausta (käyttäen Tegnerin aktiivisuusasteikkoa ja UCLA:n aktiivisuusasteikkoa) ja määrittää kyky palata aktiiviseen elämäntyyliin ja vaikutus implanttien eloonjäämiseen.
Luodaan kaksi ryhmää:
Ryhmä 1: NexGen-sementoitu modulaarinen metallitaustainen sääriluun implantti (titaani) Ryhmä 2: NexGen-sementoimaton Trabecular Metal(TM) modulaarinen sääriluun implantti Rekrytoidaan yhteensä 88 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven kolmiosastoinen nivelrikko
- Ikä, alle 60 vuotta leikkaushetkellä
- Vakaa terveys (potilaan tulee pystyä leikkaukseen ja osallistua seurantaohjelmaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen nivelsairauden diagnoosi
- Osteonekroosin diagnoosi
- Infektio; akuutti tai krooninen
- Kaikki nykyiset metalliosat sääriluun proksimaalisessa 25 cm:ssä
- Historiallinen, kauko- tai äskettäinen korkea sääriluun osteotomia tai sääriluun tasangon murtuma
- Mikä tahansa nivelsiteen epävakaus vahingoittuneessa polvessa
- Kontralateral polven alapuolella tai polven yläpuolella oleva amputaatio
- Meneillään oleva bifosfonaattilääkehoito
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, hengityselinten, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan, urogenitaali-, immuunijärjestelmän sairaus tai muu sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä seurantaohjelmassa
- Luun vajaatoiminta (subkondraalinen kysta)
- Edellinen kontralateraalinen polven kokonaisartroplastia (TKA), ORIF, HTO
- Polvilumpion puutos, joka vaatii siirtämistä tai estää polvilumpion uusiutumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 v / sementoitu modulaarinen metallitaustainen sääriluun implantti
Tälle ryhmälle tehdään polvinivelleikkaus keskuksemme vakiomenettelyn mukaisesti
|
Sääriluun implantti tehdään sementoidulla implantilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 v / sementoitu modulaarinen metallitaustainen sääriluun implantti
Tälle ryhmälle tehdään polvinivelleikkaus keskuksemme vakiomenettelyn mukaisesti
|
Sääriluun implantti tehdään sementoidulla implantilla
|
|
KOKEELLISTA: 45-54 v / sementoimaton Trabecular Metal modulaarinen sääriluun implantti
Tälle ryhmälle tehdään polvinivelleikkaus sääriluun implantin trabekulaarisella metallilla
|
Sääriluun implantti tehdään sementoimattomalla implantilla
|
|
KOKEELLISTA: 55-59 v. / sementoimaton Trabecular Metal modulaarinen sääriluun implantti
Tälle ryhmälle tehdään polvinivelleikkaus sääriluun implantin trabekulaarisella metallilla
|
Sääriluun implantti tehdään sementoimattomalla implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tutkimus määrittää luun tiheyden määrän 24 kuukauden kuluttua koko polven artroplastiasta.
DXA-skannaus voi tarjota tarkkoja, korkealaatuisia periprosteettisen luun mineraalitiheyden (BMD) mittauksia minimaalisella tarkkuusvirheellä ja alhaisella vaihtelukertoimella, joka vaihtelee välillä 1,3–4,7 %17.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Indeksi on itsehallinnollinen ja se arvioi viittä alaasteikkoa: kipu (9 kysymystä), muut oireet (7 kysymystä), toiminta jokapäiväisessä elämässä (17 kysymystä), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (5) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4) ). Kaikki ala-asteikot ovat 100:lla, 100 on paras pistemäärä, 0 huonoin. Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
KSS (Knee Society Score)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Alkuperäisessä KSS:ssä on "Knee Score" -osio (7 kohdetta) ja "Functional Score" -osio (3 kohdetta).
Molemmat osiot pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kohdan lääketieteellisten tulosten tutkimus, lyhyt terveyskysely, versio 2.0 (SF-12v2)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä itse annettava yleinen terveydentilamittari koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat kolmea pääasiallista terveydentilaa: toiminnallinen tila, hyvinvointi ja terveyden yleisarvio
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyshom ja Tegner
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm-asteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukkiutuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (10 pistettä). 5 pistettä) ja tuen tarve (5 pistettä).
Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa, ja se voi vaihdella 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTG-Young
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .