Hodnocení změn hustoty kostních minerálů pomocí dvou vzorů tibiální základní dlahy u primární totální endoprotézy kolena u mladého pacienta
Randomizované klinické hodnocení změn hustoty kostních minerálů pomocí dvou provedení tibiální základní dlahy u primární totální endoprotézy kolene u mladých pacientů
Artritické onemocnění u lidí mladších 60 let je stále častější. Mladší, aktivní jedinci nyní často přicházejí k ortopedům, kteří vyžadují léčbu osteoartrózy kolene. Artroplastika kolena byla nabídnuta jako životaschopná možnost k úlevě od bolesti a zlepšení funkce u pacientů středního věku.
V předchozí studii předložené k publikaci se výzkumníci zabývali BMD in vivo po totální náhradě kolenního kloubu a porovnávali dva různé designy tibiální základní desky u cementovaných a necementovaných implantátů z hlediska tuhosti a modularity a jejího účinku na změny kostní denzity, synovitidu, osteolýzu nebo přežití. Výzkumníci zjistili u pacienta ve věku 55 až 75 let rozdíl v hustotě kostního minerálu o 18 % ve prospěch trabekulárního kovového implantátu oproti cementovanému modulárnímu kovovému zádovému implantátu. Trabekulární kovový implantát se tak choval tak, jak se očekávalo, a zachoval hustotu kostí u starší populace.
Žádná randomizovaná klinická studie se nezabývala cementovanou titanovou tibiální vložkou až necementovanou trabekulární kovovou tibiovou vložkou u mladé populace. Aby bylo možné izolovat tuhost jako proměnnou studie, zaměříme se na randomizaci homogenní populace pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu s implantáty podobné konstrukce kloubní geometrie s odlišnou tibiální základní destičkou, titan versus trabekulární kov. Trabekulární kovový implantát je blíže modulu pružnosti lidské kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLEM NAŠÍ STUDIE JE
- Kvantifikujte míru kostní remodelace 24 měsíců po totální endoprotéze kolenního kloubu pomocí sekvenční rentgenové absorptiometrie proximální tibie s duální energií u mladších a aktivnějších pacientů (ve věku do 60 let).
- Vyhodnoťte vývoj funkčního výsledku za období 24 měsíců pomocí sekvenčního subjektivního a objektivního klinického hodnocení pomocí skóre společnosti Knee (KSS) a skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a Sf-12 v2 v této kohortě pacientů.
- Existuje také zájem podívat se na úroveň aktivity před a po operaci (pomocí Tegnerovy škály úrovně aktivity a škály UCLA úrovně aktivity) a určit schopnost návratu k aktivnímu životnímu stylu a dopad na přežití implantátu.
Budou vytvořeny dvě skupiny:
Skupina 1: NexGen cementovaný modulární tibiální implantát s kovovým podkladem (titan) Skupina 2: NexGen necementovaný modulární tibiální implantát Trabecular Metal(TM) Celkem bude přijato 88 pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trikompartmentální osteoartróza kolena
- Věk, v době operace méně než 60 let
- Stabilní zdraví (pacient by měl být schopen podstoupit operaci a účastnit se následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika zánětlivého onemocnění kloubů
- Diagnóza osteonekrózy
- Infekce; akutní nebo chronické
- Jakýkoli současný kovový hardware na proximálních 25 cm tibie
- Anamnéza, vzdálená nebo nedávná, vysoká tibiální osteotomie nebo zlomenina tibiálního plató
- Jakákoli kolaterální ligamentózní nestabilita v postiženém koleni
- Kontralaterální podkolenní nebo nadkolenní amputace
- Pokračující bifosfonátová farmakoterapie
- Přítomnost klinicky významného onemocnění kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, hematologického, respiračního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního, genitourinárního, imunitního systému nebo jiného zdravotního stavu, který není dobře kontrolován.
- Účastníci studie, kteří během posledních 30 dnů dostali zkoumaný lék nebo zařízení
- Pacienti neochotní nebo neschopní spolupracovat na následném programu
- Deficit kostí (subchondrální cysta)
- Předchozí kontralaterální totální endoprotéza kolena (TKA), ORIF, HTO
- Nedostatek čéšky vyžadující roubování nebo prevenci resurfacingu čéšky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 y.o / cementovaný modulární tibiální implantát s kovovým podkladem
Tato skupina podstoupí operaci endoprotézy kolenního kloubu standardním postupem v našem centru
|
Tibiální implantát bude proveden s cementovaným implantátem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 y.o / cementovaný modulární tibiální implantát s kovovým podkladem
Tato skupina podstoupí operaci endoprotézy kolenního kloubu standardním postupem v našem centru
|
Tibiální implantát bude proveden s cementovaným implantátem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 45-54 y.o. / necementovaný Trabecular Metal modulární tibiální implantát
Tato skupina podstoupí operaci endoprotézy kolenního kloubu s trabekulárním kovem tibiálního implantátu
|
Tibiální implantát bude proveden s necementovaným implantátem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 55-59 y.o. / necementovaný Trabecular Metal modulární tibiální implantát
Tato skupina podstoupí operaci endoprotézy kolenního kloubu s trabekulárním kovem tibiálního implantátu
|
Tibiální implantát bude proveden s necementovaným implantátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování DEXA
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Toto vyšetření kvantifikuje množství kostní denzity 24 měsíců po totální endoprotéze kolene.
DXA sken může poskytnout přesné a vysoce kvalitní měření minerální hustoty periprotetické kosti (BMD) s minimální chybou přesnosti a nízkým variačním koeficientem v rozmezí od 1,3 % do 4,7 %17.
|
24 měsíců po operaci
|
|
KOOS (výsledky zranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Index je spravován samostatně a hodnotí 5 subškál: bolest (9 otázek), další příznaky (7 otázek), funkce v každodenním životě (17 otázek), funkce ve sportu a rekreaci (5) a kvalita života související s kolenem (4 ). Všechny subškály jsou na 100, 100 je nejlepší skóre, 0 nejhorší. Celkové skóre je průměrem všech subškál |
2 roky po operaci
|
|
KSS (Knee Society Score)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Původní KSS má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky).
Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12položková studie lékařských výsledků, krátká forma zdravotního průzkumu verze 2.0 (SF-12v2)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Toto samoobslužné obecné měření zdravotního stavu se skládá z 12 položek měřících 3 hlavní zdravotní atributy: funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.
|
2 roky po operaci
|
|
Lyshom a Tegner
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Lysholmova škála se v současné době skládá z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), blokování (15 bodů), otoky (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep ( 5 bodů) a potřeba podpory (5 bodů).
Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici.
Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTG-Young
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .