Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian gęstości mineralnej kości przy użyciu dwóch projektów płytek podstawnych kości piszczelowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u młodego pacjenta

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Michel Malo, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Randomizowana ocena kliniczna zmian gęstości mineralnej kości przy użyciu dwóch projektów płytek podstawnych kości piszczelowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u młodych pacjentów

Choroba zwyrodnieniowa stawów u osób poniżej 60 roku życia jest coraz bardziej powszechna. Młodsze, aktywne osoby często zgłaszają się teraz do chirurgów ortopedów w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Artroplastyka stawu kolanowego została zaproponowana jako realna opcja zapewniająca ulgę w bólu i poprawę funkcji u pacjenta w średnim wieku.

W poprzednim badaniu przedłożonym do publikacji badacze przyjrzeli się BMD in vivo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując dwa różne projekty płytek podstawy kości piszczelowej w implantach cementowanych i bezcementowych pod względem sztywności i modułowości oraz ich wpływu na zmiany gęstości kości, zapalenie błony maziowej, osteolizę lub przeżycie. Badacze stwierdzili różnicę w gęstości mineralnej kości wynoszącą 18% na korzyść metalowego implantu beleczkowego w porównaniu z cementowanym modułowym implantem metalowym u pacjentów w wieku od 55 do 75 lat. W ten sposób metalowy implant beleczkowy zachowywał się zgodnie z oczekiwaniami i zachowywał gęstość kości w starszej populacji.

Żadne randomizowane badanie kliniczne nie dotyczyło cementowanej tytanowej wkładki piszczelowej do bezcementowej metalowej beleczkowej wkładki piszczelowej w młodej populacji. Aby wyizolować sztywność jako zmienną badaną, należy dążyć do randomizacji jednorodnej populacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami o podobnej geometrii stawu, z inną płytką podstawową kości piszczelowej, tytanem i metalem beleczkowatym. Metalowy implant beleczkowy jest bliższy ludzkiemu modułowi sprężystości kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELEM NASZYCH STUDIÓW JEST

  1. Ocena ilościowa przebudowy kości 24 miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą sekwencyjnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii proksymalnej kości piszczelowej u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów (w wieku poniżej 60 lat).
  2. Oceń ewolucję wyniku funkcjonalnego w okresie 24 miesięcy, korzystając z kolejnych subiektywnych i obiektywnych ocen klinicznych, korzystając z Knee Society Score (KSS) i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) oraz Sf-12 v2 w tej kohorcie pacjentów.
  3. Istnieje również zainteresowanie przyjrzeniem się poziomowi aktywności przed i po operacji (za pomocą Skali Poziomu Aktywności Tegnera i Skali Poziomu Aktywności UCLA) oraz określeniem możliwości powrotu do aktywnego trybu życia i wpływu na przeżycie implantu.

Powstaną dwie grupy:

Grupa 1: NexGen cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu (tytan) Grupa 2: NexGen bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal™ Łącznie zostanie zrekrutowanych 88 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Wiek, poniżej 60 lat w momencie operacji
  • Stabilny stan zdrowia (pacjent powinien mieć możliwość poddania się operacji i udziału w programie obserwacji w oparciu o badanie fizykalne i historię medyczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka zapalnych chorób stawów
  • Rozpoznanie martwicy kości
  • Infekcja; ostry lub przewlekły
  • Wszelkie obecne metalowe elementy na proksymalnej 25 cm kości piszczelowej
  • Historia, odległa lub niedawna, wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub złamania kości piszczelowej
  • Jakakolwiek niestabilność więzadeł pobocznych w dotkniętym kolanie
  • Przeciwboczna amputacja poniżej kolana lub powyżej kolana
  • Trwająca farmakoterapia bisfosfonianami
  • Obecność klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, układu odpornościowego lub innego stanu medycznego, który nie jest dobrze kontrolowany.
  • Uczestnicy badania, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą współpracować w programie obserwacji
  • Deficyt kostny (torbiel podchrzęstna)
  • Wcześniejsza przeciwstronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), ORIF, HTO
  • Niedobór rzepki wymagający przeszczepu lub uniemożliwiający odnowienie rzepki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 lat / cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu
Ta grupa zostanie poddana operacji alloplastyki stawu kolanowego zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu cementowego
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 lat / cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu
Ta grupa zostanie poddana operacji alloplastyki stawu kolanowego zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu cementowego
EKSPERYMENTALNY: 45-54 lat / bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal
Ta grupa przejdzie operację alloplastyki stawu kolanowego z beleczkowatym metalem implantu kości piszczelowej
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu bezcementowego
EKSPERYMENTALNY: 55-59 lat / bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal
Ta grupa przejdzie operację alloplastyki stawu kolanowego z beleczkowatym metalem implantu kości piszczelowej
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu bezcementowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan DEXA
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Badanie to określi ilościowo gęstość kości po 24 miesiącach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Skanowanie DXA może zapewnić dokładne, wysokiej jakości pomiary okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD) z minimalnym błędem precyzji i niskim współczynnikiem zmienności w zakresie od 1,3% do 4,7%17.
24 miesiące po operacji
KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia 5 podskal: ból (9 pytań), inne objawy (7 pytań), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pytań), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pytania). ). Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale 100, przy czym 100 to najlepszy wynik, 0 to najgorszy wynik.

Wynik całkowity jest średnią ze wszystkich podskal

2 lata po operacji
KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oryginalny KSS ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje). Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji, wersja 2.0 (SF-12v2)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ta samodzielna ogólna miara stanu zdrowia składa się z 12 pozycji mierzących 3 główne atrybuty zdrowia: stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia
2 lata po operacji
Łyszom i Tegner
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj