- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970460
Ocena zmian gęstości mineralnej kości przy użyciu dwóch projektów płytek podstawnych kości piszczelowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u młodego pacjenta
Randomizowana ocena kliniczna zmian gęstości mineralnej kości przy użyciu dwóch projektów płytek podstawnych kości piszczelowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u młodych pacjentów
Choroba zwyrodnieniowa stawów u osób poniżej 60 roku życia jest coraz bardziej powszechna. Młodsze, aktywne osoby często zgłaszają się teraz do chirurgów ortopedów w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Artroplastyka stawu kolanowego została zaproponowana jako realna opcja zapewniająca ulgę w bólu i poprawę funkcji u pacjenta w średnim wieku.
W poprzednim badaniu przedłożonym do publikacji badacze przyjrzeli się BMD in vivo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując dwa różne projekty płytek podstawy kości piszczelowej w implantach cementowanych i bezcementowych pod względem sztywności i modułowości oraz ich wpływu na zmiany gęstości kości, zapalenie błony maziowej, osteolizę lub przeżycie. Badacze stwierdzili różnicę w gęstości mineralnej kości wynoszącą 18% na korzyść metalowego implantu beleczkowego w porównaniu z cementowanym modułowym implantem metalowym u pacjentów w wieku od 55 do 75 lat. W ten sposób metalowy implant beleczkowy zachowywał się zgodnie z oczekiwaniami i zachowywał gęstość kości w starszej populacji.
Żadne randomizowane badanie kliniczne nie dotyczyło cementowanej tytanowej wkładki piszczelowej do bezcementowej metalowej beleczkowej wkładki piszczelowej w młodej populacji. Aby wyizolować sztywność jako zmienną badaną, należy dążyć do randomizacji jednorodnej populacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami o podobnej geometrii stawu, z inną płytką podstawową kości piszczelowej, tytanem i metalem beleczkowatym. Metalowy implant beleczkowy jest bliższy ludzkiemu modułowi sprężystości kości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELEM NASZYCH STUDIÓW JEST
- Ocena ilościowa przebudowy kości 24 miesiące po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą sekwencyjnej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii proksymalnej kości piszczelowej u młodszych i bardziej aktywnych pacjentów (w wieku poniżej 60 lat).
- Oceń ewolucję wyniku funkcjonalnego w okresie 24 miesięcy, korzystając z kolejnych subiektywnych i obiektywnych ocen klinicznych, korzystając z Knee Society Score (KSS) i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) oraz Sf-12 v2 w tej kohorcie pacjentów.
- Istnieje również zainteresowanie przyjrzeniem się poziomowi aktywności przed i po operacji (za pomocą Skali Poziomu Aktywności Tegnera i Skali Poziomu Aktywności UCLA) oraz określeniem możliwości powrotu do aktywnego trybu życia i wpływu na przeżycie implantu.
Powstaną dwie grupy:
Grupa 1: NexGen cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu (tytan) Grupa 2: NexGen bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal™ Łącznie zostanie zrekrutowanych 88 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wiek, poniżej 60 lat w momencie operacji
- Stabilny stan zdrowia (pacjent powinien mieć możliwość poddania się operacji i udziału w programie obserwacji w oparciu o badanie fizykalne i historię medyczną).
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka zapalnych chorób stawów
- Rozpoznanie martwicy kości
- Infekcja; ostry lub przewlekły
- Wszelkie obecne metalowe elementy na proksymalnej 25 cm kości piszczelowej
- Historia, odległa lub niedawna, wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub złamania kości piszczelowej
- Jakakolwiek niestabilność więzadeł pobocznych w dotkniętym kolanie
- Przeciwboczna amputacja poniżej kolana lub powyżej kolana
- Trwająca farmakoterapia bisfosfonianami
- Obecność klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, oddechowego, hormonalnego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego, układu odpornościowego lub innego stanu medycznego, który nie jest dobrze kontrolowany.
- Uczestnicy badania, którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą współpracować w programie obserwacji
- Deficyt kostny (torbiel podchrzęstna)
- Wcześniejsza przeciwstronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), ORIF, HTO
- Niedobór rzepki wymagający przeszczepu lub uniemożliwiający odnowienie rzepki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 lat / cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu
Ta grupa zostanie poddana operacji alloplastyki stawu kolanowego zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku
|
Urządzenie: Pierwotna TKA z cementowanym modułowym implantem kości piszczelowej na metalowym podłożu
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu cementowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 lat / cementowany modułowy implant kości piszczelowej na metalowym podłożu
Ta grupa zostanie poddana operacji alloplastyki stawu kolanowego zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku
|
Urządzenie: Pierwotna TKA z cementowanym modułowym implantem kości piszczelowej na metalowym podłożu
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu cementowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: 45-54 lat / bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal
Ta grupa przejdzie operację alloplastyki stawu kolanowego z beleczkowatym metalem implantu kości piszczelowej
|
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu bezcementowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: 55-59 lat / bezcementowy modułowy implant kości piszczelowej Trabecular Metal
Ta grupa przejdzie operację alloplastyki stawu kolanowego z beleczkowatym metalem implantu kości piszczelowej
|
Implant piszczelowy zostanie wykonany za pomocą implantu bezcementowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan DEXA
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Badanie to określi ilościowo gęstość kości po 24 miesiącach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Skanowanie DXA może zapewnić dokładne, wysokiej jakości pomiary okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD) z minimalnym błędem precyzji i niskim współczynnikiem zmienności w zakresie od 1,3% do 4,7%17.
|
24 miesiące po operacji
|
|
KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia 5 podskal: ból (9 pytań), inne objawy (7 pytań), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pytań), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pytania). ). Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale 100, przy czym 100 to najlepszy wynik, 0 to najgorszy wynik. Wynik całkowity jest średnią ze wszystkich podskal |
2 lata po operacji
|
|
KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Oryginalny KSS ma sekcję „Knee Score” (7 pozycji) i sekcję „Functional Score” (3 pozycje).
Obie sekcje są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji, wersja 2.0 (SF-12v2)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ta samodzielna ogólna miara stanu zdrowia składa się z 12 pozycji mierzących 3 główne atrybuty zdrowia: stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia
|
2 lata po operacji
|
|
Łyszom i Tegner
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Skala Lysholma składa się obecnie z ośmiu pozycji, które mierzą: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie ( 5 punktów) oraz potrzebę wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTG-Young
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .