- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03970460
Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter Verwendung von zwei Tibiabasisplattendesigns bei der primären totalen Knieendoprothetik bei einem jungen Patienten
Randomisierte klinische Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter Verwendung von zwei Tibiabasisplattendesigns bei der primären totalen Knieendoprothetik bei jungen Patienten
Arthritis bei Menschen unter 60 Jahren tritt immer häufiger auf. Jüngere, aktive Personen stellen sich heute häufig orthopädischen Chirurgen vor, die eine Behandlung von Knie-Osteoarthritis benötigen. Die Knieendoprothetik wurde als praktikable Option zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mittleren Alters angeboten.
In einer früheren Studie, die zur Veröffentlichung eingereicht wurde, haben die Forscher die BMD in vivo nach Knietotalendoprothetik untersucht und zwei verschiedene Tibiabasisplattendesigns in zementierten und unzementierten Implantaten in Bezug auf Steifigkeit und Modularität und ihre Auswirkungen auf Knochendichteänderungen, Synovitis und Osteolyse verglichen oder Überleben. Die Forscher fanden bei Patienten zwischen 55 und 75 Jahren einen Unterschied von 18 % in der Knochenmineraldichte, der das trabekuläre Metallimplantat gegenüber dem zementierten modularen Metallrückenimplantat begünstigte. Das trabekuläre Metallimplantat verhielt sich somit wie erwartet und bewahrte die Knochendichte bei einer älteren Bevölkerung.
In keiner randomisierten klinischen Studie wurden zementierte Titan-Tibia-Einsätze mit unzementierten Trabekel-Metall-Tibia-Einsätzen bei jungen Patienten untersucht. Um die Steifheit als Studienvariable zu isolieren, würde man darauf abzielen, eine homogene Patientenpopulation, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit Implantaten ähnlicher Gelenkgeometriedesigns mit unterschiedlicher Tibiagrundplatte, Titan versus Trabekelmetall, unterzieht, zu randomisieren. Das trabekuläre Metallimplantat kommt dem Elastizitätsmodul des menschlichen Knochens näher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
DAS ZIEL UNSERER STUDIE IST ES
- Quantifizieren Sie das Ausmaß des Knochenumbaus 24 Monate nach Knie-Totalendoprothetik mittels sequenzieller Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie der proximalen Tibia bei jüngeren und aktiveren Patienten (unter 60 Jahren).
- Bewerten Sie die Entwicklung des funktionellen Ergebnisses über einen Zeitraum von 24 Monaten anhand aufeinanderfolgender subjektiver und objektiver klinischer Bewertungen unter Verwendung des Knee Society Score (KSS) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Sf-12 v2 in dieser Patientenkohorte.
- Es besteht auch ein Interesse daran, das Aktivitätsniveau vor und nach der Operation zu betrachten (unter Verwendung der Tegner Activity Level Scale und der UCLA Activity Level Scale) und die Fähigkeit zu bestimmen, zu einem aktiven Lebensstil zurückzukehren, und die Auswirkungen auf das Überleben des Implantats.
Es werden zwei Gruppen erstellt:
Gruppe 1: NexGen zementiertes modulares metallgestütztes Tibiaimplantat (Titanium) Gruppe 2: NexGen unzementiertes Trabecular Metal(TM) modulares Tibiaimplantat Insgesamt werden 88 Patienten rekrutiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trikompartimentäre Arthrose des Knies
- Alter, zum Zeitpunkt der Operation unter 60 Jahre alt
- Stabile Gesundheit (der Patient sollte in der Lage sein, sich einer Operation zu unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese basiert).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung
- Diagnose Osteonekrose
- Infektion; akut oder chronisch
- Alle gängigen Metallteile auf den proximalen 25 cm der Tibia
- Frühere oder kürzlich zurückliegende Anamnese einer hohen Tibiaosteotomie oder einer Tibiaplateaufraktur
- Jegliche kollaterale Bandinstabilität im betroffenen Knie
- Kontralaterale Amputation unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies
- Laufende Biphosphonat-Pharmakotherapie
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen, urogenitalen Systems, des Immunsystems oder eines anderen medizinischen Zustands, der nicht gut kontrolliert wird.
- Teilnehmer einer Studie, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an einem Nachsorgeprogramm mitzuarbeiten
- Knochendefizit (subchondrale Zyste)
- Frühere kontralaterale Knieendoprothetik (TKA), ORIF, HTO
- Patellamangel, der eine Transplantation erfordert oder eine Patellaerneuerung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 Jahre alt / zementiertes modulares Tibiaimplantat mit Metallrücken
Diese Gruppe wird nach dem Standardverfahren in unserem Zentrum einer Operation für eine Knieendoprothetik unterzogen
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Das Tibiaimplantat wird mit einem zementierten Implantat durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 Jahre / zementiertes modulares Tibiaimplantat mit Metallrücken
Diese Gruppe wird nach dem Standardverfahren in unserem Zentrum einer Operation für eine Knieendoprothetik unterzogen
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Das Tibiaimplantat wird mit einem zementierten Implantat durchgeführt
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EXPERIMENTAL: 45-54 Jahre / unzementiertes Trabecular Metal modulares Tibiaimplantat
Diese Gruppe wird sich einer Operation für eine Knieendoprothetik mit einem trabekulären Metall des Tibiaimplantats unterziehen
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Das Tibiaimplantat wird mit einem unzementierten Implantat durchgeführt
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EXPERIMENTAL: 55-59 Jahre / unzementiertes Trabecular Metal modulares Tibiaimplantat
Diese Gruppe wird sich einer Operation für eine Knieendoprothetik mit einem trabekulären Metall des Tibiaimplantats unterziehen
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Das Tibiaimplantat wird mit einem unzementierten Implantat durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DEXA-Scan
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
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Diese Untersuchung wird die Knochendichte 24 Monate nach der totalen Knieendoprothetik quantifizieren.
Der DXA-Scan kann genaue, qualitativ hochwertige Messungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) mit minimalem Präzisionsfehler und einem geringen Variationskoeffizienten von 1,3 % bis 4,7 % liefern17.
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24 Monate nach OP
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KOOS (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Der Index wird selbst verwaltet und bewertet die 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), andere Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (5) und kniebezogene Lebensqualität (4 ). Alle Subskalen liegen auf 100, wobei 100 die beste Bewertung ist, 0 die schlechteste. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Subskalen |
2 Jahre postop
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KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Das ursprüngliche KSS hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Elemente) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Elemente).
Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
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2 Jahre postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2.0 der 12-Punkte-Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-12v2)
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Diese selbst verabreichte generische Gesundheitszustandsmessung besteht aus 12 Items, die 3 Hauptgesundheitsattribute messen: Funktionszustand, Wohlbefinden und Gesamtbewertung der Gesundheit
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2 Jahre postop
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Lyshom und Tegner
Zeitfenster: 2 Jahre postop
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Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte).
Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
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2 Jahre postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTG-Young
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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