Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter Verwendung von zwei Tibiabasisplattendesigns bei der primären totalen Knieendoprothetik bei einem jungen Patienten

17. Februar 2020 aktualisiert von: Michel Malo, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Randomisierte klinische Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter Verwendung von zwei Tibiabasisplattendesigns bei der primären totalen Knieendoprothetik bei jungen Patienten

Arthritis bei Menschen unter 60 Jahren tritt immer häufiger auf. Jüngere, aktive Personen stellen sich heute häufig orthopädischen Chirurgen vor, die eine Behandlung von Knie-Osteoarthritis benötigen. Die Knieendoprothetik wurde als praktikable Option zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mittleren Alters angeboten.

In einer früheren Studie, die zur Veröffentlichung eingereicht wurde, haben die Forscher die BMD in vivo nach Knietotalendoprothetik untersucht und zwei verschiedene Tibiabasisplattendesigns in zementierten und unzementierten Implantaten in Bezug auf Steifigkeit und Modularität und ihre Auswirkungen auf Knochendichteänderungen, Synovitis und Osteolyse verglichen oder Überleben. Die Forscher fanden bei Patienten zwischen 55 und 75 Jahren einen Unterschied von 18 % in der Knochenmineraldichte, der das trabekuläre Metallimplantat gegenüber dem zementierten modularen Metallrückenimplantat begünstigte. Das trabekuläre Metallimplantat verhielt sich somit wie erwartet und bewahrte die Knochendichte bei einer älteren Bevölkerung.

In keiner randomisierten klinischen Studie wurden zementierte Titan-Tibia-Einsätze mit unzementierten Trabekel-Metall-Tibia-Einsätzen bei jungen Patienten untersucht. Um die Steifheit als Studienvariable zu isolieren, würde man darauf abzielen, eine homogene Patientenpopulation, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit Implantaten ähnlicher Gelenkgeometriedesigns mit unterschiedlicher Tibiagrundplatte, Titan versus Trabekelmetall, unterzieht, zu randomisieren. Das trabekuläre Metallimplantat kommt dem Elastizitätsmodul des menschlichen Knochens näher.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DAS ZIEL UNSERER STUDIE IST ES

  1. Quantifizieren Sie das Ausmaß des Knochenumbaus 24 Monate nach Knie-Totalendoprothetik mittels sequenzieller Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie der proximalen Tibia bei jüngeren und aktiveren Patienten (unter 60 Jahren).
  2. Bewerten Sie die Entwicklung des funktionellen Ergebnisses über einen Zeitraum von 24 Monaten anhand aufeinanderfolgender subjektiver und objektiver klinischer Bewertungen unter Verwendung des Knee Society Score (KSS) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Sf-12 v2 in dieser Patientenkohorte.
  3. Es besteht auch ein Interesse daran, das Aktivitätsniveau vor und nach der Operation zu betrachten (unter Verwendung der Tegner Activity Level Scale und der UCLA Activity Level Scale) und die Fähigkeit zu bestimmen, zu einem aktiven Lebensstil zurückzukehren, und die Auswirkungen auf das Überleben des Implantats.

Es werden zwei Gruppen erstellt:

Gruppe 1: NexGen zementiertes modulares metallgestütztes Tibiaimplantat (Titanium) Gruppe 2: NexGen unzementiertes Trabecular Metal(TM) modulares Tibiaimplantat Insgesamt werden 88 Patienten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trikompartimentäre Arthrose des Knies
  • Alter, zum Zeitpunkt der Operation unter 60 Jahre alt
  • Stabile Gesundheit (der Patient sollte in der Lage sein, sich einer Operation zu unterziehen und an einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen, das auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese basiert).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung
  • Diagnose Osteonekrose
  • Infektion; akut oder chronisch
  • Alle gängigen Metallteile auf den proximalen 25 cm der Tibia
  • Frühere oder kürzlich zurückliegende Anamnese einer hohen Tibiaosteotomie oder einer Tibiaplateaufraktur
  • Jegliche kollaterale Bandinstabilität im betroffenen Knie
  • Kontralaterale Amputation unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies
  • Laufende Biphosphonat-Pharmakotherapie
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung des kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen, urogenitalen Systems, des Immunsystems oder eines anderen medizinischen Zustands, der nicht gut kontrolliert wird.
  • Teilnehmer einer Studie, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an einem Nachsorgeprogramm mitzuarbeiten
  • Knochendefizit (subchondrale Zyste)
  • Frühere kontralaterale Knieendoprothetik (TKA), ORIF, HTO
  • Patellamangel, der eine Transplantation erfordert oder eine Patellaerneuerung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 Jahre alt / zementiertes modulares Tibiaimplantat mit Metallrücken
Diese Gruppe wird nach dem Standardverfahren in unserem Zentrum einer Operation für eine Knieendoprothetik unterzogen
Das Tibiaimplantat wird mit einem zementierten Implantat durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 Jahre / zementiertes modulares Tibiaimplantat mit Metallrücken
Diese Gruppe wird nach dem Standardverfahren in unserem Zentrum einer Operation für eine Knieendoprothetik unterzogen
Das Tibiaimplantat wird mit einem zementierten Implantat durchgeführt
EXPERIMENTAL: 45-54 Jahre / unzementiertes Trabecular Metal modulares Tibiaimplantat
Diese Gruppe wird sich einer Operation für eine Knieendoprothetik mit einem trabekulären Metall des Tibiaimplantats unterziehen
Das Tibiaimplantat wird mit einem unzementierten Implantat durchgeführt
EXPERIMENTAL: 55-59 Jahre / unzementiertes Trabecular Metal modulares Tibiaimplantat
Diese Gruppe wird sich einer Operation für eine Knieendoprothetik mit einem trabekulären Metall des Tibiaimplantats unterziehen
Das Tibiaimplantat wird mit einem unzementierten Implantat durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEXA-Scan
Zeitfenster: 24 Monate nach OP
Diese Untersuchung wird die Knochendichte 24 Monate nach der totalen Knieendoprothetik quantifizieren. Der DXA-Scan kann genaue, qualitativ hochwertige Messungen der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) mit minimalem Präzisionsfehler und einem geringen Variationskoeffizienten von 1,3 % bis 4,7 % liefern17.
24 Monate nach OP
KOOS (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre postop

Der Index wird selbst verwaltet und bewertet die 5 Subskalen: Schmerzen (9 Fragen), andere Symptome (7 Fragen), Funktion im täglichen Leben (17 Fragen), Funktion in Sport und Freizeit (5) und kniebezogene Lebensqualität (4 ). Alle Subskalen liegen auf 100, wobei 100 die beste Bewertung ist, 0 die schlechteste.

Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Subskalen

2 Jahre postop
KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Das ursprüngliche KSS hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Elemente) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Elemente). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen.
2 Jahre postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2.0 der 12-Punkte-Studie zu medizinischen Ergebnissen (SF-12v2)
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Diese selbst verabreichte generische Gesundheitszustandsmessung besteht aus 12 Items, die 3 Hauptgesundheitsattribute messen: Funktionszustand, Wohlbefinden und Gesamtbewertung der Gesundheit
2 Jahre postop
Lyshom und Tegner
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Die Lysholm-Skala besteht derzeit aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte). Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
2 Jahre postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-Young

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren