Evaluación de los cambios en la densidad mineral ósea utilizando dos diseños de placa base tibial en la artroplastia total primaria de rodilla en pacientes jóvenes
Evaluación clínica aleatoria de los cambios en la densidad mineral ósea utilizando dos diseños de placa base tibial en la artroplastia total primaria de rodilla en pacientes jóvenes
La enfermedad artrítica en personas menores de 60 años es cada vez más común. Las personas más jóvenes y activas a menudo se presentan ahora a los cirujanos ortopédicos que necesitan tratamiento para la osteoartritis de rodilla. La artroplastia de rodilla se ha ofrecido como una opción viable para aliviar el dolor y mejorar la función en pacientes de mediana edad.
En un estudio anterior presentado para su publicación, los investigadores observaron la DMO in vivo después de un reemplazo total de rodilla comparando dos diseños diferentes de placa base tibial en implantes cementados y no cementados en términos de rigidez y modularidad, y su efecto sobre los cambios en la densidad ósea, la sinovitis y la osteólisis. o supervivencia. Los investigadores encontraron una diferencia del 18% en la densidad mineral ósea que favorecía el implante de metal trabecular sobre el implante de metal modular cementado en pacientes de entre 55 y 75 años de edad. El implante de metal trabecular se comportó así como se esperaba y preservó la densidad ósea en una población anciana.
Ningún ensayo clínico aleatorizado ha analizado el inserto tibial de titanio cementado con el inserto tibial de metal trabecular no cementado en población joven. Para aislar la rigidez como variable de estudio, se trataría de aleatorizar una población homogénea de pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla con implantes de diseños de geometría articular similares con placa base tibial diferente, titanio versus metal trabecular. El implante de metal trabecular está más cerca del módulo de elasticidad del hueso humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
EL OBJETIVO DE NUESTRO ESTUDIO ES
- Cuantificar la cantidad de remodelado óseo 24 meses después de la artroplastia total de rodilla mediante absorciometría secuencial de rayos X de energía dual de la tibia proximal en pacientes más jóvenes y más activos (menores de 60 años).
- Evalúe la evolución del resultado funcional durante un período de 24 meses utilizando evaluaciones clínicas subjetivas y objetivas secuenciales utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) y la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) y Sf-12 v2 en esta cohorte de pacientes.
- También hay interés en observar el nivel de actividad antes y después de la cirugía (usando la Escala de nivel de actividad de Tegner y la Escala de nivel de actividad de UCLA) y determinar la capacidad de volver a un estilo de vida activo y el impacto en la supervivencia del implante.
Se crearán dos grupos:
Grupo 1: implante tibial modular con respaldo de metal cementado NexGen (titanio) Grupo 2: implante tibial modular Trabecular Metal(TM) no cementado NexGen Se reclutará un total de 88 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis tricompartimental de la rodilla
- Edad, menor de 60 años al momento de la cirugía
- Salud estable (el paciente debe poder someterse a una cirugía y participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Diagnóstico de la osteonecrosis
- Infección; agudo o crónico
- Cualquier hardware de metal actual en los 25 cm proximales de la tibia.
- Antecedentes, remotos o recientes, de osteotomía tibial alta o fractura de meseta tibial
- Cualquier inestabilidad ligamentosa colateral en la rodilla afectada
- Amputación contralateral por debajo de la rodilla o por encima de la rodilla
- Farmacoterapia en curso con bifosfonatos
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, hematológico, respiratorio, endocrino, neurológico, gastrointestinal, genitourinario, inmunológico u otra condición médica que no esté bien controlada.
- Participantes de un estudio que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes que no quieren o no pueden cooperar en un programa de seguimiento
- Déficit óseo (quiste subcondral)
- Artroplastia total de rodilla contralateral previa (TKA), ORIF, HTO
- Deficiencia de rótula que necesita injerto o prevención de la renovación de la rótula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 45-54 años / implante tibial modular cementado con respaldo metálico
Este grupo se someterá a una cirugía de artroplastia de rodilla siguiendo el procedimiento estándar en nuestro centro.
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El implante tibial se realizará con un implante cementado
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COMPARADOR_ACTIVO: 55-59 años / implante tibial modular cementado con respaldo de metal
Este grupo se someterá a una cirugía de artroplastia de rodilla siguiendo el procedimiento estándar en nuestro centro.
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El implante tibial se realizará con un implante cementado
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EXPERIMENTAL: 45-54 años / implante tibial modular Trabecular Metal no cementado
Este grupo se someterá a una cirugía de artroplastia de rodilla con un metal trabecular del implante tibial
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El implante tibial se realizará con un implante no cementado.
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EXPERIMENTAL: 55-59 años / implante tibial modular Trabecular Metal no cementado
Este grupo se someterá a una cirugía de artroplastia de rodilla con un metal trabecular del implante tibial
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El implante tibial se realizará con un implante no cementado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo DEXA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Este examen cuantificará la cantidad de densidad ósea a los 24 meses después de la artroplastia total de rodilla.
La exploración DXA puede proporcionar mediciones precisas y de alta calidad de la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica con un error de precisión mínimo y un bajo coeficiente de variación que oscila entre el 1,3 % y el 4,7 %17.
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24 meses después de la operación
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KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El Índice es autoadministrado y evalúa las 5 subescalas: dolor (9 preguntas), otros síntomas (7 preguntas), función en la vida diaria (17 preguntas), función en deportes y recreación (5) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ). Todas las subescalas están en 100, siendo 100 la mejor puntuación y 0 la peor. La puntuación total es un promedio de todas las subescalas |
2 años después de la operación
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KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El KSS original tiene una sección de "Puntuación de rodilla" (7 elementos) y una sección de "Puntuación funcional" (3 elementos).
Ambas secciones se califican de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión 2.0 de la encuesta de salud de formato corto del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12v2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Esta medida de estado de salud genérica autoadministrada se compone de 12 ítems que miden 3 atributos de salud principales: estado funcional, bienestar y evaluación general de la salud.
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2 años después de la operación
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Lyshom y Tegner
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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La Escala de Lysholm consta actualmente de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas ( 5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente.
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad.
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTG-Young
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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