Evaluatie van veranderingen in botmineraaldichtheid met behulp van twee tibiale basisplaatontwerpen bij primaire totale knieartroplastiek bij jonge patiënten
Gerandomiseerde klinische evaluatie van veranderingen in botmineraaldichtheid met behulp van twee tibiale basisplaatontwerpen bij primaire totale knieartroplastiek bij jonge patiënten
Artritis bij mensen jonger dan 60 jaar komt steeds vaker voor. Jongere, actieve personen presenteren zich nu vaak bij orthopedisch chirurgen die behandeling van artrose van de knie nodig hebben. Knie-artroplastiek is aangeboden als een haalbare optie om pijnverlichting te bieden en de functie te verbeteren bij de patiënt van middelbare leeftijd.
In een eerdere studie die voor publicatie is ingediend, hebben de onderzoekers gekeken naar BMD in vivo na een totale knievervanging, waarbij twee verschillende tibiale basisplaatontwerpen in gecementeerde en ongecementeerde implantaten werden vergeleken in termen van stijfheid en modulariteit, en het effect ervan op veranderingen in botdichtheid, synovitis, osteolyse of overlevingspensioen. De onderzoekers vonden een verschil van 18% in botmineraaldichtheid in het voordeel van een trabeculair metalen implantaat ten opzichte van een gecementeerd modulair implantaat met metalen rug bij een patiënt tussen de 55 en 75 jaar oud. Het trabeculaire metalen implantaat gedroeg zich dus zoals verwacht en behield de botdichtheid bij een oudere populatie.
Geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft gekeken naar gecementeerde titanium tibia-inserts naar ongecementeerde trabeculaire metalen tibia-inserts bij jonge patiënten. Om stijfheid als onderzoeksvariabele te isoleren, zou men ernaar streven een homogene patiëntenpopulatie die een totale knieartroplastiek ondergaat te randomiseren met implantaten met vergelijkbare ontwerpen van de gewrichtsgeometrie met verschillende tibiale basisplaat, titanium versus trabeculair metaal. Het trabeculaire metalen implantaat ligt dichter bij de elasticiteitsmodulus van menselijk bot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HET DOEL VAN ONZE STUDIE IS OM
- Kwantificeer de mate van botremodellering 24 maanden na totale knieartroplastiek met behulp van sequentiële dual-energy röntgenabsorptiometrie van het proximale scheenbeen bij jongere en actievere patiënten (jonger dan 60 jaar).
- Evalueer de evolutie van het functionele resultaat over een periode van 24 maanden met behulp van sequentiële subjectieve en objectieve klinische evaluaties met behulp van de Knee Society Score (KSS) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en Sf-12 v2 in dit patiëntencohort.
- Er is ook interesse om te kijken naar het activiteitenniveau voor en na de operatie (door gebruik te maken van de Tegner Activity Level Scale en de UCLA Activity Level Scale) en om het vermogen om terug te keren naar een actieve levensstijl en de impact op de overleving van het implantaat te bepalen.
Er worden twee groepen gemaakt:
Groep 1: NexGen gecementeerd modulair tibia-implantaat met metalen rug (Titanium) Groep 2: NexGen ongecementeerd Trabecular Metal(TM) modulair tibia-implantaat Er zullen in totaal 88 patiënten worden gerekruteerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tricompartimentele artrose van de knie
- Leeftijd, jonger dan 60 jaar op het moment van de operatie
- Stabiele gezondheid (de patiënt moet in staat zijn om een operatie te ondergaan en deel te nemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Diagnose van osteonecrose
- Infectie; acuut of chronisch
- Elke huidige metalen hardware op de proximale 25 cm van het scheenbeen
- Geschiedenis, afgelegen of recent, van hoge tibiale osteotomie of tibiaplateaufractuur
- Elke collaterale ligamentaire instabiliteit in de aangedane knie
- Contra lateraal onder de knie of boven de knie amputatie
- Lopende farmacotherapie met bifosfonaten
- Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte van het cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, respiratoire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, urogenitale, immuunsysteem of andere medische aandoening die niet goed onder controle is.
- Deelnemers aan een onderzoek die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben gekregen
- Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan een vervolgtraject
- Bottekort (subchondrale cyste)
- Eerdere contralaterale totale knieartroplastiek (TKA), ORIF, HTO
- Patella-deficiëntie die transplantatie nodig heeft of het voorkomen van patella-resurfacing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 jaar / gecementeerd modulair tibia-implantaat met metalen rug
Deze groep ondergaat een operatie voor een knieprothese volgens de standaardprocedure in ons centrum
|
Tibiaal implantaat wordt gedaan met een gecementeerd implantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 jaar / gecementeerd modulair tibia-implantaat met metalen rug
Deze groep ondergaat een operatie voor een knieprothese volgens de standaardprocedure in ons centrum
|
Tibiaal implantaat wordt gedaan met een gecementeerd implantaat
|
|
EXPERIMENTEEL: 45-54 jaar / ongecementeerd Trabeculair metalen modulair tibiaal implantaat
Deze groep ondergaat een operatie voor een knieprothese met een trabeculair metaal van het scheenbeenimplantaat
|
Tibiaal implantaat wordt gedaan met een ongecementeerd implantaat
|
|
EXPERIMENTEEL: 55-59 jaar / ongecementeerd Trabeculair metalen modulair tibiaal implantaat
Deze groep ondergaat een operatie voor een knieprothese met een trabeculair metaal van het scheenbeenimplantaat
|
Tibiaal implantaat wordt gedaan met een ongecementeerd implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEXA-scan
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Dit onderzoek kwantificeert de hoeveelheid botdichtheid 24 maanden na de totale knieartroplastiek.
DXA-scan kan nauwkeurige, hoogwaardige metingen van periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) opleveren met minimale precisiefouten en een lage variatiecoëfficiënt variërend van 1,3% tot 4,7%17.
|
24 maanden na de operatie
|
|
KOOS (uitkomstscore knieblessure en artrose)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De index wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt de 5 subschalen: pijn (9 vragen), overige symptomen (7 vragen), functioneren in het dagelijks leven (17 vragen), functioneren in sport en recreatie (5) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 ). Alle subschalen staan op 100, waarbij 100 de beste score is, 0 de slechtste. De totaalscore is een gemiddelde van alle subschalen |
2 jaar postoperatief
|
|
KSS (kniesamenlevingsscore)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De originele KSS heeft een sectie "Kniescore" (7 items) en een sectie "Functionele score" (3 items).
Beide secties worden gescoord van 0 tot 100, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte gezondheidsenquête versie 2.0 (SF-12v2) met 12 items van het onderzoek naar medische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Deze zelf-toegediende generieke gezondheidsstatusmaat is samengesteld uit 12 items die 3 belangrijke gezondheidskenmerken meten: functionele status, welzijn en algehele evaluatie van de gezondheid
|
2 jaar postoperatief
|
|
Lyshom en Tegner
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De schaal van Lysholm bestaat momenteel uit acht items die het volgende meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), mank lopen (5 punten), traplopen (10 punten), hurken ( 5 punten) en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTG-Young
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .