- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970460
Evaluering af ændringer i knoglemineraltæthed ved hjælp af to tibiale basepladedesigns ved primær total knæarthroplastik hos unge patienter
Randomiseret klinisk evaluering af ændringer i knoglemineraldensitet ved hjælp af to tibiale basepladedesigns ved primær total knæarthroplastik hos unge patienter
Gigtsygdom hos mennesker under 60 år er i stigende grad almindelig. Yngre, aktive individer præsenterer sig nu ofte for ortopædkirurger, der har behov for behandling af knæartrose. Knæarthroplastik er blevet tilbudt som en levedygtig mulighed for at give smertelindring og forbedre funktion hos den midaldrende patient.
I en tidligere undersøgelse indsendt til offentliggørelse har efterforskerne set på BMD in vivo efter total knæudskiftning ved at sammenligne to forskellige tibiale basepladedesigns i cementerede og ucementerede implantater med hensyn til stivhed og modularitet og dets effekt på knogletæthedsændringer, synovitis, osteolyse eller overlevelse. Forskerne fandt en forskel på 18 % i knoglemineraltæthed, der favoriserer trabekulært metalimplantat frem for cementeret modulært metal-backimplantat hos patienter mellem 55 og 75 år. Det trabekulære metalimplantat opførte sig således, som det var forventet, og bevarede knogletætheden i en ældre befolkning.
Intet randomiseret klinisk forsøg har set på cementeret titanium tibial-indsats til ucementeret trabekulært metal-tibia-indlæg i ung befolkning. For at isolere stivhed som undersøgelsesvariabel ville man sigte mod at randomisere en homogen patientpopulation, der gennemgår total knæarthroplastik, med implantater af lignende artikulær geometri design med forskellig tibial basisplade, titanium versus trabekulært metal. Det trabekulære metalimplantat er tættere på menneskelig knogleelasticitetsmodul.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅLET MED VORES STUDIE ER AT
- Kvantificer mængden af knogleombygning 24 måneder efter total knæarthroplastik ved hjælp af sekventiel dobbeltenergi røntgenabsorptiometri af den proksimale skinneben hos yngre og mere aktive patienter (under 60 år).
- Evaluer udviklingen af funktionelt resultat over en 24 måneders periode ved hjælp af sekventielle subjektive og objektive kliniske evalueringer ved hjælp af Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Sf-12 v2 i denne kohorte af patienter.
- Der er også en interesse i at se på aktivitetsniveauet før og efter operationen (ved at bruge Tegners aktivitetsniveauskala og UCLA aktivitetsniveauskala) og for at bestemme evnen til at vende tilbage til en aktiv livsstil og indvirkningen på implantatoverlevelse.
Der oprettes to grupper:
Gruppe 1: NexGen cementeret modulært metal-backed tibial implantat (Titanium) Gruppe 2: NexGen ucementeret Trabecular Metal(TM) modulært tibiaimplantat I alt 88 patienter vil blive rekrutteret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trikompartmental slidgigt i knæet
- Alder, under 60 år på operationstidspunktet
- Stabil sundhed (patienten skal kunne opereres og deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk ledsygdom
- Diagnose af osteonekrose
- Infektion; akut eller kronisk
- Enhver nuværende metalhardware på de proksimale 25 cm af skinnebenet
- Anamnese, fjerntliggende eller nylig, med høj tibial osteotomi eller tibial plateaufraktur
- Enhver kollateral ligamentøs ustabilitet i det berørte knæ
- Kontralateral amputation under knæet eller over knæet
- Løbende biphosphonat farmakoterapi
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom i det kardiovaskulære, renale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, genitourinære, immunsystem eller anden medicinsk tilstand, som ikke er velkontrolleret.
- Deltagere i en undersøgelse, som har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde i et opfølgningsprogram
- Knoglemangel (subkondral cyste)
- Tidligere kontralateral total knæarthroplastik (TKA), ORIF, HTO
- Patella-mangel, der kræver podning eller forhindrer, at patella genopstår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 år / cementeret modulært metal-backed tibial implantat
Denne gruppe vil gennemgå en operation for en knæarthroplastik efter standardprocedure på vores center
|
Tibialimplantat vil blive udført med et cementeret implantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 år / cementeret modulært metal-backed tibial implantat
Denne gruppe vil gennemgå en operation for en knæarthroplastik efter standardprocedure på vores center
|
Tibialimplantat vil blive udført med et cementeret implantat
|
|
EKSPERIMENTEL: 45-54 år / ucementeret Trabecular Metal modulært tibialimplantat
Denne gruppe vil gennemgå en operation for en knæarthroplastik med et trabekulært metal fra tibialimplantatet
|
Tibialimplantat vil blive udført med et ucementeret implantat
|
|
EKSPERIMENTEL: 55-59 år / ucementeret Trabecular Metal modulært tibialimplantat
Denne gruppe vil gennemgå en operation for en knæarthroplastik med et trabekulært metal fra tibialimplantatet
|
Tibialimplantat vil blive udført med et ucementeret implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA scanning
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Denne undersøgelse vil kvantificere mængden af knogletæthed 24 måneder efter total knæarthroplastik.
DXA-scanning kan give nøjagtige målinger af høj kvalitet af periprotetisk knoglemineraltæthed (BMD) med minimal præcisionsfejl og en lav variationskoefficient, der spænder fra 1,3 % til 4,7 %17.
|
24 måneder efter operationen
|
|
KOOS (score for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Indekset er selvadministreret og vurderer de 5 underskalaer: smerte (9 spørgsmål), andre symptomer (7 spørgsmål), funktion i dagligdagen (17 spørgsmål), funktion i sport og rekreation (5) og knærelateret livskvalitet (4) ). Alle underskalaer er på 100, 100 er den bedste score, 0 den dårligste. Den samlede score er et gennemsnit af alle underskalaer |
2 år efter operationen
|
|
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Den originale KSS har en "Knæ Score" sektion (7 elementer) og en "Functional Score" sektion (3 elementer).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den medicinske undersøgelse med 12 punkter i kort form for sundhedsundersøgelse version 2.0 (SF-12v2)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Dette selvadministrerede generiske sundhedsstatusmål er sammensat af 12 elementer, der måler 3 vigtige sundhedsattributter: funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed
|
2 år efter operationen
|
|
Lyshom og Tegner
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Lysholm-skalaen består i øjeblikket af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point).
Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala.
Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTG-Young
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .