若年患者における一次人工膝関節全置換術における 2 つの脛骨ベース プレート設計を使用した骨密度変化の評価
若年患者における一次人工膝関節全置換術における2つの脛骨ベースプレートデザインを使用した骨密度変化の無作為化臨床評価
60 歳未満の人の関節炎疾患はますます一般的になっています。 変形性膝関節症の治療を必要とする整形外科医には、若くて活動的な人がよく訪れます。 膝関節形成術は、中年の患者の痛みを軽減し、機能を改善するための実行可能なオプションとして提供されています。
出版のために提出された以前の研究では、研究者は、剛性とモジュール性、および骨密度の変化、滑膜炎、骨溶解に対する影響の観点から、セメント固定およびセメント固定されていないインプラントの 2 つの異なる脛骨ベースプレート設計を比較した、人工膝関節全置換術後の in vivo での BMD を調べました。または生存。 研究者らは、55 歳から 75 歳までの患者において、セメントで固定されたモジュラー メタルバック インプラントよりも骨梁金属インプラントを支持する骨密度の 18% の差を発見しました。 このように、小柱金属インプラントは期待どおりに機能し、高齢者集団の骨密度を維持しました。
若い集団を対象に、セメンテッド チタニウム脛骨インサートと非セメント骨梁金属脛骨インサートを比較した無作為化臨床試験はありません。 研究変数として剛性を分離するために、異なる脛骨ベースプレート、チタン対骨梁金属を備えた同様の関節形状設計のインプラントを使用して、人工膝関節全置換術を受けている均質な患者集団を無作為化することを目指します。 小柱金属インプラントは、人間の骨の弾性係数に近いです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目標は
- 若くて活動的な患者 (60 歳未満) の脛骨近位部のシーケンシャル デュアル エネルギー x 線吸収測定法を使用して、膝関節全置換術の 24 か月後の骨リモデリングの量を定量化します。
- この患者コホートでは、膝社会スコア (KSS)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、および Sf-12 v2 を使用して、順次主観的および客観的な臨床評価を使用して、24 か月間の機能的転帰の進化を評価します。
- また、手術前後の活動レベルを調べ (Tegner Activity Level Scale と UCLA Activity Level Scale を使用)、アクティブなライフスタイルに戻る能力とインプラントの生存率への影響を判断することにも関心があります。
2 つのグループが作成されます。
グループ 1: NexGen セメンテッドモジュラー金属裏打ち脛骨インプラント (チタン) グループ 2: NexGen セメントレス Trabecular Metal(TM) モジュール式脛骨インプラント 合計 88 人の患者が募集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の三区画性変形性関節症
- 手術時の年齢が60歳未満
- 安定した健康状態(患者は、身体検査と病歴に基づいて、手術を受け、フォローアッププログラムに参加できる必要があります)。
除外基準:
- 炎症性関節疾患の診断
- 骨壊死の診断
- 感染;急性または慢性
- 脛骨の近位 25 cm の現在の金属ハードウェア
- -高位脛骨骨切り術または脛骨プラトー骨折の遠隔または最近の病歴
- 影響を受けた膝の側副靭帯の不安定性
- 対側膝下または膝上切断
- 継続中のビホスホネート薬物療法
- -心血管、腎臓、肝臓、血液、呼吸器、内分泌、神経、胃腸、泌尿生殖器、免疫系の臨床的に重要な疾患の存在、または十分に制御されていないその他の病状。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った研究の参加者
- -フォローアッププログラムに協力したくない、または協力できない患者
- 骨欠損(軟骨下嚢胞)
- 以前の対側人工膝関節全置換術 (TKA)、ORIF、HTO
- 移植が必要な膝蓋骨欠損症または膝蓋骨の再浮上を防止する膝蓋骨欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:45-54 歳 / セメンテッドモジュラーメタルバック脛骨インプラント
このグループは、当センターでの標準的な手順に従って、膝関節形成術の手術を受けます。
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脛骨インプラントはセメントインプラントで行われます
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ACTIVE_COMPARATOR:55-59 歳 / セメンテッドモジュラーメタルバック脛骨インプラント
このグループは、当センターでの標準的な手順に従って、膝関節形成術の手術を受けます。
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脛骨インプラントはセメントインプラントで行われます
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実験的:45-54 歳 / セメントレス Trabecular Metal モジュール式脛骨インプラント
このグループは、脛骨インプラントの骨梁金属による膝関節形成術の手術を受けます。
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脛骨インプラントはセメントレスインプラントで行われます
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実験的:55-59 歳 / セメントレス Trabecular Metal モジュール式脛骨インプラント
このグループは、脛骨インプラントの骨梁金属による膝関節形成術の手術を受けます。
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脛骨インプラントはセメントレスインプラントで行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクサスキャン
時間枠:術後24ヶ月
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この検査では、人工膝関節全置換術の 24 か月後の骨密度の量を定量化します。
DXA スキャンは、最小限の精度誤差と 1.3% から 4.7%17 の範囲の低い変動係数で、人工関節周囲の骨ミネラル密度 (BMD) の正確で高品質な測定値を提供できます。
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術後24ヶ月
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KOOS (膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア)
時間枠:術後2年
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この指標は自己管理式で、痛み(9 項目)、その他の症状(7 項目)、日常生活機能(17 項目)、スポーツやレクリエーションにおける機能(5 項目)、膝関連の生活の質(4 項目)の 5 つのサブスケールを評価します。 )。 すべてのサブスケールは 100 で、100 が最高のスコア、0 が最悪のスコアです。 合計スコアはすべてのサブスケールの平均です |
術後2年
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KSS (Knee Society Score)
時間枠:術後2年
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オリジナルの KSS には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。
両方のセクションに 0 ~ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の医学的転帰研究の短い形式の健康調査バージョン 2.0 (SF-12v2)
時間枠:術後2年
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この自己管理型の一般的な健康状態の尺度は、3 つの主要な健康属性を測定する 12 の項目で構成されています: 機能状態、幸福、および健康の全体的な評価。
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術後2年
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ライショムとテグナー
時間枠:術後2年
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Lysholm Scale は現在、痛み (25 点)、不安定さ (25 点)、ロック (15 点)、むくみ (10 点)、足を引きずる (5 点)、階段を上る (10 点)、しゃがむ ( 5 点)、サポートの必要性 (5 点)。
すべての質問への回答には、段階的に増加する任意のスコアが割り当てられています。
合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ~ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
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術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel Malo, ND、Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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