- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970460
Evaluering av benmineraltetthetsendringer ved bruk av to tibiale baseplatedesign ved primær total kneartroplastikk hos unge pasienter
Randomisert klinisk evaluering av benmineraltetthetsforandringer ved bruk av to tibiale baseplatedesign ved primær total kneartroplastikk hos unge pasienter
Leddgikt hos personer under 60 år er stadig vanligere. Yngre, aktive individer presenterer seg ofte nå for ortopediske kirurger som trenger behandling av kneartrose. Kneartroplastikk har blitt tilbudt som et levedyktig alternativ for å gi smertelindring og forbedre funksjonen hos middelaldrende pasienter.
I en tidligere studie som ble sendt inn for publisering, har etterforskerne sett på BMD in vivo etter total kneprotese ved å sammenligne to forskjellige tibiale baseplatedesign i sementerte og usementerte implantater når det gjelder stivhet og modularitet, og dens effekt på bentetthetsendringer, synovitt, osteolyse eller overlevelse. Etterforskerne fant en forskjell på 18 % i bentetthet som favoriserer trabekulært metallimplantat fremfor sementert modulært metall-ryggimplantat hos pasienter mellom 55 og 75 år. Det trabekulære metallimplantatet oppførte seg dermed som forventet og bevarte bentetthet hos en eldre befolkning.
Ingen randomiserte kliniske studier har sett på sementert tibial-innlegg av titan til usementert trabekulært metall-tibia-innlegg i ung befolkning. For å isolere stivhet som studievariabel, ville man ta sikte på å randomisere en homogen pasientpopulasjon som gjennomgår total kneartroplastikk med implantater av lignende artikulær geometridesign med forskjellig tibial baseplate, titan versus trabekulært metall. Det trabekulære metallimplantatet er nærmere menneskelig benelastisitetsmodul.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅLET MED VÅR STUDIE ER Å
- Kvantifiser mengden av beinremodellering 24 måneder etter total kneartroplastikk ved å bruke sekvensiell dual-energy x-ray absorptiometri av den proksimale tibia hos yngre og mer aktive pasienter (under 60 år).
- Evaluer utviklingen av funksjonelt resultat over en 24 måneders periode ved å bruke sekvensielle subjektive og objektive kliniske evalueringer ved å bruke Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Sf-12 v2 i denne kohorten av pasienter.
- Det er også en interesse for å se på aktivitetsnivået før og etter operasjonen (ved å bruke Tegner Activity Level Scale og UCLA Activity Level Scale) og for å bestemme evnen til å gå tilbake til en aktiv livsstil og innvirkningen på implantatets overlevelse.
To grupper vil bli opprettet:
Gruppe 1: NexGen sementert modulært metall-rygget tibialimplantat (Titanium) Gruppe 2: NexGen usementert Trabecular Metal(TM) modulært tibialimplantat Totalt 88 pasienter vil bli rekruttert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trikompartmentell artrose i kneet
- Alder, under 60 år på operasjonstidspunktet
- Stabil helse (pasienten skal kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk leddsykdom
- Diagnose av osteonekrose
- Infeksjon; akutt eller kronisk
- Eventuell gjeldende metallbeslag på de proksimale 25 cm av tibia
- Historie, ekstern eller nylig, med høy tibial osteotomi eller tibialplatåbrudd
- Eventuell ligamentøs ustabilitet i det berørte kneet
- Kontra lateral under kneet eller over kneet amputasjon
- Pågående bifosfonat farmakoterapi
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom i kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal, genitourinær, immunsystem eller annen medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
- Deltakere i en studie som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide i et oppfølgingsprogram
- Benmangel (subkondral cyste)
- Tidligere kontralateral total kneartroplastikk (TKA), ORIF, HTO
- Patella-mangel som trenger poding eller hindrer patella-resurfacing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 år / sementert modulært tibiaimplantat med metallbakside
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneprotese etter standard prosedyre ved vårt senter
|
Tibialimplantat vil bli gjort med et sementert implantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 y.o / sementert modulært metall-rygget tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneprotese etter standard prosedyre ved vårt senter
|
Tibialimplantat vil bli gjort med et sementert implantat
|
|
EKSPERIMENTELL: 45-54 år / usementert trabekulært metall modulært tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneartroplastikk med et trabekulært metall fra tibialimplantatet
|
Tibialimplantat vil bli gjort med et usementert implantat
|
|
EKSPERIMENTELL: 55-59 år / usementert trabekulært metall modulært tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneartroplastikk med et trabekulært metall fra tibialimplantatet
|
Tibialimplantat vil bli gjort med et usementert implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Denne undersøkelsen vil kvantifisere mengden bentetthet ved 24 måneder etter total kneartroplastikk.
DXA-skanning kan gi nøyaktige målinger av høy kvalitet av periprotetisk benmineraltetthet (BMD) med minimal presisjonsfeil og en lav variasjonskoefisient fra 1,3 % til 4,7 %17.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
KOOS (resultatscore for kneskade og slitasjegikt)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Indeksen er selvadministrert og vurderer de 5 underskalaene: smerte (9 spørsmål), andre symptomer (7 spørsmål), funksjon i dagliglivet (17 spørsmål), funksjon i sport og rekreasjon (5) og knærelatert livskvalitet (4) ). Alle underskalaer er på 100, 100 er den beste poengsummen, 0 den dårligste. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle underskalaer |
2 år etter operasjon
|
|
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Den originale KSS har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer).
Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
|
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den medisinske utfallsstudien med 12 elementer i kortform helseundersøkelse versjon 2.0 (SF-12v2)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Dette selvadministrerte generiske helsestatusmålet er sammensatt av 12 elementer som måler 3 hovedhelseattributter: funksjonsstatus, velvære og generell evaluering av helse
|
2 år etter operasjon
|
|
Lyshom og Tegner
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng).
Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTG-Young
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .