Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av benmineraltetthetsendringer ved bruk av to tibiale baseplatedesign ved primær total kneartroplastikk hos unge pasienter

17. februar 2020 oppdatert av: Michel Malo, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Randomisert klinisk evaluering av benmineraltetthetsforandringer ved bruk av to tibiale baseplatedesign ved primær total kneartroplastikk hos unge pasienter

Leddgikt hos personer under 60 år er stadig vanligere. Yngre, aktive individer presenterer seg ofte nå for ortopediske kirurger som trenger behandling av kneartrose. Kneartroplastikk har blitt tilbudt som et levedyktig alternativ for å gi smertelindring og forbedre funksjonen hos middelaldrende pasienter.

I en tidligere studie som ble sendt inn for publisering, har etterforskerne sett på BMD in vivo etter total kneprotese ved å sammenligne to forskjellige tibiale baseplatedesign i sementerte og usementerte implantater når det gjelder stivhet og modularitet, og dens effekt på bentetthetsendringer, synovitt, osteolyse eller overlevelse. Etterforskerne fant en forskjell på 18 % i bentetthet som favoriserer trabekulært metallimplantat fremfor sementert modulært metall-ryggimplantat hos pasienter mellom 55 og 75 år. Det trabekulære metallimplantatet oppførte seg dermed som forventet og bevarte bentetthet hos en eldre befolkning.

Ingen randomiserte kliniske studier har sett på sementert tibial-innlegg av titan til usementert trabekulært metall-tibia-innlegg i ung befolkning. For å isolere stivhet som studievariabel, ville man ta sikte på å randomisere en homogen pasientpopulasjon som gjennomgår total kneartroplastikk med implantater av lignende artikulær geometridesign med forskjellig tibial baseplate, titan versus trabekulært metall. Det trabekulære metallimplantatet er nærmere menneskelig benelastisitetsmodul.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅLET MED VÅR STUDIE ER Å

  1. Kvantifiser mengden av beinremodellering 24 måneder etter total kneartroplastikk ved å bruke sekvensiell dual-energy x-ray absorptiometri av den proksimale tibia hos yngre og mer aktive pasienter (under 60 år).
  2. Evaluer utviklingen av funksjonelt resultat over en 24 måneders periode ved å bruke sekvensielle subjektive og objektive kliniske evalueringer ved å bruke Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Sf-12 v2 i denne kohorten av pasienter.
  3. Det er også en interesse for å se på aktivitetsnivået før og etter operasjonen (ved å bruke Tegner Activity Level Scale og UCLA Activity Level Scale) og for å bestemme evnen til å gå tilbake til en aktiv livsstil og innvirkningen på implantatets overlevelse.

To grupper vil bli opprettet:

Gruppe 1: NexGen sementert modulært metall-rygget tibialimplantat (Titanium) Gruppe 2: NexGen usementert Trabecular Metal(TM) modulært tibialimplantat Totalt 88 pasienter vil bli rekruttert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trikompartmentell artrose i kneet
  • Alder, under 60 år på operasjonstidspunktet
  • Stabil helse (pasienten skal kunne opereres og delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av inflammatorisk leddsykdom
  • Diagnose av osteonekrose
  • Infeksjon; akutt eller kronisk
  • Eventuell gjeldende metallbeslag på de proksimale 25 cm av tibia
  • Historie, ekstern eller nylig, med høy tibial osteotomi eller tibialplatåbrudd
  • Eventuell ligamentøs ustabilitet i det berørte kneet
  • Kontra lateral under kneet eller over kneet amputasjon
  • Pågående bifosfonat farmakoterapi
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom i kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal, genitourinær, immunsystem eller annen medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Deltakere i en studie som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide i et oppfølgingsprogram
  • Benmangel (subkondral cyste)
  • Tidligere kontralateral total kneartroplastikk (TKA), ORIF, HTO
  • Patella-mangel som trenger poding eller hindrer patella-resurfacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 45-54 år / sementert modulært tibiaimplantat med metallbakside
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneprotese etter standard prosedyre ved vårt senter
Tibialimplantat vil bli gjort med et sementert implantat
ACTIVE_COMPARATOR: 55-59 y.o / sementert modulært metall-rygget tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneprotese etter standard prosedyre ved vårt senter
Tibialimplantat vil bli gjort med et sementert implantat
EKSPERIMENTELL: 45-54 år / usementert trabekulært metall modulært tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneartroplastikk med et trabekulært metall fra tibialimplantatet
Tibialimplantat vil bli gjort med et usementert implantat
EKSPERIMENTELL: 55-59 år / usementert trabekulært metall modulært tibialimplantat
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for en kneartroplastikk med et trabekulært metall fra tibialimplantatet
Tibialimplantat vil bli gjort med et usementert implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DEXA Scan
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Denne undersøkelsen vil kvantifisere mengden bentetthet ved 24 måneder etter total kneartroplastikk. DXA-skanning kan gi nøyaktige målinger av høy kvalitet av periprotetisk benmineraltetthet (BMD) med minimal presisjonsfeil og en lav variasjonskoefisient fra 1,3 % til 4,7 %17.
24 måneder etter operasjonen
KOOS (resultatscore for kneskade og slitasjegikt)
Tidsramme: 2 år etter operasjon

Indeksen er selvadministrert og vurderer de 5 underskalaene: smerte (9 spørsmål), andre symptomer (7 spørsmål), funksjon i dagliglivet (17 spørsmål), funksjon i sport og rekreasjon (5) og knærelatert livskvalitet (4) ). Alle underskalaer er på 100, 100 er den beste poengsummen, 0 den dårligste.

Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle underskalaer

2 år etter operasjon
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Den originale KSS har en "Knee Score"-seksjon (7 elementer) og en "Functional Score"-seksjon (3 elementer). Begge seksjoner skåres fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den medisinske utfallsstudien med 12 elementer i kortform helseundersøkelse versjon 2.0 (SF-12v2)
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Dette selvadministrerte generiske helsestatusmålet er sammensatt av 12 elementer som måler 3 hovedhelseattributter: funksjonsstatus, velvære og generell evaluering av helse
2 år etter operasjon
Lyshom og Tegner
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Lysholm-skalaen består for tiden av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk ( 5 poeng), og behov for støtte (5 poeng). Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala. Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100. Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Malo, ND, Hôpital Sacré-Coeur de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTG-Young

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere