- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03973502
HCV 및 PD를 이용한 18F-FDOPA PET 및 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy) 적용
HCV 감염과 파킨슨병의 연관성 연구에 18F-FDOPA PET와 자기공명분광법(MRS)의 적용.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 알츠하이머병 다음으로 가장 흔한 신경퇴행성 질환이다. 흑색질과 선조체의 도파민 신경세포가 임상 증상이 나타나기 전에 변성되는 것이 특징입니다. 병인은 아직 불분명하지만 일부 바이러스는 급성 또는 만성 파킨슨병과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 C형 간염 바이러스(HCV)는 중추신경계에서 복제할 수 있어 PD와 HCV 사이의 가능한 연관성을 시사합니다. 인구 및 역학 수준에서 HCV 감염과 PD는 강하게 연관되어 있습니다. 분자 수준에서 HCV와 PD 모두 염증성 바이오마커가 과발현된다는 공통점이 있습니다. HCV에 의해 유발된 신경 독성도 입증되었습니다. HCV 감염과 PD 사이의 긍정적인 연관성은 대만을 포함하여 높은 풍토병 HCV 지역에 대한 임상적 의미를 갖습니다.
L-DOPA와 유사한 18F-FDOPA는 파킨슨병에 걸린 환자의 PET 검사를 위한 양전자 방출 화합물로 사용되었습니다. 조가비 18F-FDOPA 흡수는 증상이 시작될 때 적어도 35% 감소하여 18F-FDOPA PET를 무증상 및 전임상 파킨슨증을 검출하기 위한 이미징 바이오마커로 만드는 것으로 나타났습니다. HCV의 대뇌 효과를 조사하기 위해 자기 공명 분광법(MRS)을 사용한 초기 영상 연구에서도 만성 HCV 감염이 기저핵과 백질에서 염증 및 감염 상태를 나타내는 바이오마커인 콜린/크레아틴 비율을 높인 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 18F-FDOPA PET 및 MRS를 이미징 바이오마커로 사용하여 HCV 감염에 의한 도파민 독성의 증거를 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan Univeristy Hospital
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연락하다:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- 전화번호: 65581 886-2-23123456
- 이메일: rfyen@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
테스트 그룹
- 연령:HBV 또는 HCV 피험자가 있는 20세 이상.
- 환자는 연구에 참여하고 UPDRS, MMSE, BDI II, MRI 및 PET 영상을 받는 데 동의합니다.
대조군
- 연령:B형 및 C형 간염 보균자(예: 지방간)가 없고 알려진 신경학적(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 퇴행성신경병증 등) 및 정신질환.
- 환자는 연구에 참여하고 UPDRS, MMSE, BDI II, MRI 및 PET 영상을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 MRI 연구에 대한 공황 기분, 조영제에 대한 알레르기, 혈역학적 불안정성을 포함하여 PET 및 MRI 연구를 받을 수 없었습니다.
- 임신 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자 또는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-도파펫
PET/CT
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1시간 후 모든 환자에게 185MBq(5mCi) 18F-FDOPA를 정맥 주사합니다.
3차원 모드에서 PET 방출 데이터 수집은 30분 동안 추적자 주입 후 60분에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미징
기간: 3일 후
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비정상적인 18F-FES 축적이 있는 경우 기록하기 위해 두 명의 독립 판독기가 먼저 시각적 해석을 수행합니다. 이 연구에서 각 환자에 대해 의심되는 병변의 존재, 수, 크기, 특성 및 위치를 기록할 것입니다. 최종 결과는 조직 증거, 다른 이미징과의 상관 관계 또는 후속 결과로 검증됩니다. 시각적 해석 중에 의심되는 각 병변에 대해 반정량적 분석을 수행합니다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 육안 분석에서 식별된 병변 주위에 관심 영역(ROI)을 배치하여 얻을 수 있습니다. 최대 SUV(SUVmax)가 기록됩니다. 용적 매개변수는 의심되는 병변 주위에 관심 용적(VOI)을 배치하여 수행됩니다. VOI는 정의된 고정 SUV 임계값 또는 알고리즘 생성 등고선을 사용하여 생성됩니다. 비종양 조직이 자동 방법으로 잘못 포함된 경우 VOI의 수동 조정이 허용됩니다. |
3일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201506041MINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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