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Aplicación de 18F-FDOPA PET y Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS) con HCV y PD

15 de mayo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Aplicación de 18F-FDOPA PET y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en la investigación de la asociación entre la infección por VHC y la enfermedad de Parkinson.

El objetivo de este estudio es investigar la evidencia de toxicidad dopaminérgica causada por la infección por VHC utilizando 18F-FDOPA PET y MRS como biomarcadores de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer. Se caracteriza por la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra y cuerpo estriado, incluso antes de que se desarrollen los síntomas clínicos. Aunque la patogenia aún no está clara, se ha demostrado que algunos virus están asociados con el parkinsonismo agudo o crónico. Estudios recientes han encontrado que el virus de la hepatitis C (VHC) puede replicarse en el sistema nervioso central, lo que sugiere un posible vínculo entre la enfermedad de Parkinson y el VHC. A nivel poblacional y epidemiológico, la infección por VHC y la EP están fuertemente asociadas. A nivel molecular, tanto el VHC como la EP tienen en común la sobreexpresión de biomarcadores inflamatorios. También se demostró la toxicidad neuronal inducida por el VHC. La asociación positiva entre la infección por VHC y la enfermedad de Parkinson tiene implicaciones clínicas para las áreas de alta endemia de VHC, incluido Taiwán.

18F-FDOPA, un análogo de L-DOPA, se ha utilizado como compuesto emisor de positrones para el examen PET de pacientes afectados por EP. Se ha demostrado que la captación de 18F-FDOPA en el putamen se reduce en al menos un 35 % al inicio de los síntomas, lo que convierte a la PET con 18F-FDOPA en un biomarcador de imágenes para detectar parkinsonismo subclínico y preclínico. Un estudio de imágenes anterior que utilizó espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para investigar el efecto cerebral del VHC también mostró que la infección crónica por VHC tenía proporciones elevadas de colina/creatina, un biomarcador que indica condiciones inflamatorias e infecciosas, en los ganglios basales y la sustancia blanca.

El objetivo de este estudio es investigar la evidencia de toxicidad dopaminérgica causada por la infección por VHC utilizando 18F-FDOPA PET y MRS como biomarcadores de imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contacto:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 65581 886-2-23123456
          • Correo electrónico: rfyen@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de prueba

    1. Edad: mayores de 20 años con sujetos VHB o VHC.
    2. El paciente acepta participar en el estudio y recibir imágenes UPDRS, MMSE, BDI II, MRI y PET.

  • Grupo de control

    1. Edad：mayores de 20 años sin portadores de Hepatitis B y C (ej. hígado graso), y sin antecedentes neurológicos conocidos (ej. ictus, enfermedad de Parkinson y neuropatía degenerativa, etc.) y enfermedad mental.
    2. El paciente acepta participar en el estudio y recibir imágenes UPDRS, MMSE, BDI II, MRI y PET.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pudieron recibir estudios de PET y MRI, incluido el estado de ánimo de pánico para el estudio de MRI, alergia al medio de contraste, inestabilidad hemodinámica.
  2. Pacientes con embarazo o recientemente con plan de embarazo.
  3. Paciente o familiar que no acepta participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-DOPA MASCOTA
TEP/TC
Droga: 18F-DOPA MASCOTA
Una hora después, se inyectará a todos los pacientes por vía intravenosa 185 MBq (5 mCi) de 18F-FDOPA. La adquisición de datos de emisión de PET en modo tridimensional se iniciará 60 minutos después de la inyección del trazador durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de TEP
Periodo de tiempo: en 3 días

La interpretación visual será realizada primero por dos lectores independientes para registrar si hay alguna acumulación anormal de 18F-FES. La presencia, número, tamaño, carácter y ubicación de las lesiones sospechosas se archivarán para cada paciente en este estudio. Los resultados finales se validarán mediante prueba de tejido, correlación con otras imágenes o resultados de seguimiento. Se realizará un análisis semicuantitativo de cada lesión sospechosa durante la interpretación visual. Los valores de captación estandarizados (SUV) se obtendrán colocando regiones de interés (ROI) alrededor de las lesiones que se identifican en el análisis visual. Se registrará el SUV máximo (SUVmax).

Los parámetros volumétricos se realizarán colocando el volumen de interés (VOI) alrededor de las lesiones sospechosas. Los VOI se generarán utilizando umbrales SUV fijos definidos o isocontornos generados por algoritmos. Se permite el ajuste manual de los VOI cuando el método automático incluye incorrectamente tejido no tumoral.
en 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201506041MINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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