- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973502
Aplicação de 18F-FDOPA PET e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) com HCV e PD
Aplicação de 18F-FDOPA PET e Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) na Pesquisa da Associação entre Infecção por HCV e Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o distúrbio neurodegenerativo mais comum após a doença de Alzheimer. Caracteriza-se pela degeneração dos neurônios dopaminérgicos da substância negra e corpo estriado, antes mesmo do aparecimento dos sintomas clínicos. Embora a patogênese ainda não esteja clara, alguns vírus demonstraram estar associados ao parkinsonismo agudo ou crônico. Estudos recentes descobriram que o vírus da hepatite C (HCV) pode se replicar no sistema nervoso central, sugerindo uma possível ligação entre a DP e o HCV. A nível populacional e epidemiológico, a infecção pelo VHC e a DP estão fortemente associadas. No nível molecular, tanto o HCV quanto o PD têm em comum a superexpressão de biomarcadores inflamatórios. A toxicidade neuronal induzida pelo HCV também foi demonstrada. A associação positiva entre infecção por HCV e DP tem implicações clínicas para áreas altamente endêmicas de HCV, incluindo Taiwan.
O 18F-FDOPA, um análogo da L-DOPA, tem sido usado como um composto emissor de pósitrons para exames PET de pacientes afetados pela DP. Foi demonstrado que as captações de 18F-FDOPA no putâmen são reduzidas em pelo menos 35% no início dos sintomas, tornando o 18F-FDOPA PET um biomarcador de imagem para detectar parkinsonismo subclínico e pré-clínico. Um estudo de imagem anterior usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para investigar o efeito cerebral do HCV também mostrou que a infecção crônica pelo HCV apresentava taxas elevadas de colina/creatina, um biomarcador que indica condições inflamatórias e infecciosas, nos gânglios da base e na substância branca.
O objetivo deste estudo é investigar a evidência de toxicidade dopaminérgica causada pela infecção pelo HCV usando 18F-FDOPA PET e MRS como biomarcadores de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Contato:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Número de telefone: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de teste
- Idade: acima de 20 anos com indivíduos HBV ou HCV.
- O paciente concorda em participar do estudo e receber UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e PET.
Grupo de controle
- Idade: acima de 20 anos sem portadores de Hepatite B e C (ex. fígado gorduroso), e sem problemas neurológicos conhecidos (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e neuropatia degenerativa, etc.) e doença mental.
- O paciente concorda em participar do estudo e receber UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e PET.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não puderam receber estudos de PET e ressonância magnética, incluindo humor de pânico para estudo de ressonância magnética, alergia ao meio de contraste, instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes grávidas ou com planos de engravidar recentemente.
- Paciente ou família que não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-DOPA PET
PET/TC
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Uma hora depois, todos os pacientes serão injetados por via intravenosa com 185 MBq (5mCi) 18F-FDOPA.
A aquisição de dados de emissão de PET no modo tridimensional será iniciada 60 minutos após a injeção do traçador por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem PET
Prazo: em 3 dias
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A interpretação visual será realizada primeiro por dois leitores independentes para registrar se houver algum acúmulo anormal de 18F-FES. A presença, número, tamanho, caráter e localização das lesões suspeitas serão arquivados para cada paciente neste estudo. Os resultados finais serão validados por prova de tecido, correlação com outras imagens ou resultados de acompanhamento. A análise semi-quantitativa será realizada para cada lesão suspeita durante a interpretação visual. Valores padronizados de captação (SUV) serão obtidos colocando regiões de interesse (ROIs) ao redor das lesões identificadas na análise visual. O SUV máximo (SUVmax) será registrado. Parâmetros volumétricos serão realizados colocando volume de interesse (VOIs) ao redor das lesões suspeitas. Os VOIs serão gerados usando limites de SUV fixos definidos ou isocontornos gerados por algoritmos. O ajuste manual dos VOIs é permitido quando o tecido não tumoral é incluído incorretamente pelo método automático. |
em 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Hepatite, Viral, Humana
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- Infecções por Enterovírus
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- Doença de Parkinson
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- 201506041MINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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