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Aplicação de 18F-FDOPA PET e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) com HCV e PD

15 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Aplicação de 18F-FDOPA PET e Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) na Pesquisa da Associação entre Infecção por HCV e Doença de Parkinson.

O objetivo deste estudo é investigar a evidência de toxicidade dopaminérgica causada pela infecção pelo HCV usando 18F-FDOPA PET e MRS como biomarcadores de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é o distúrbio neurodegenerativo mais comum após a doença de Alzheimer. Caracteriza-se pela degeneração dos neurônios dopaminérgicos da substância negra e corpo estriado, antes mesmo do aparecimento dos sintomas clínicos. Embora a patogênese ainda não esteja clara, alguns vírus demonstraram estar associados ao parkinsonismo agudo ou crônico. Estudos recentes descobriram que o vírus da hepatite C (HCV) pode se replicar no sistema nervoso central, sugerindo uma possível ligação entre a DP e o HCV. A nível populacional e epidemiológico, a infecção pelo VHC e a DP estão fortemente associadas. No nível molecular, tanto o HCV quanto o PD têm em comum a superexpressão de biomarcadores inflamatórios. A toxicidade neuronal induzida pelo HCV também foi demonstrada. A associação positiva entre infecção por HCV e DP tem implicações clínicas para áreas altamente endêmicas de HCV, incluindo Taiwan.

O 18F-FDOPA, um análogo da L-DOPA, tem sido usado como um composto emissor de pósitrons para exames PET de pacientes afetados pela DP. Foi demonstrado que as captações de 18F-FDOPA no putâmen são reduzidas em pelo menos 35% no início dos sintomas, tornando o 18F-FDOPA PET um biomarcador de imagem para detectar parkinsonismo subclínico e pré-clínico. Um estudo de imagem anterior usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para investigar o efeito cerebral do HCV também mostrou que a infecção crônica pelo HCV apresentava taxas elevadas de colina/creatina, um biomarcador que indica condições inflamatórias e infecciosas, nos gânglios da base e na substância branca.

O objetivo deste estudo é investigar a evidência de toxicidade dopaminérgica causada pela infecção pelo HCV usando 18F-FDOPA PET e MRS como biomarcadores de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contato:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Número de telefone: 65581 886-2-23123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de teste

    1. Idade: acima de 20 anos com indivíduos HBV ou HCV.
    2. O paciente concorda em participar do estudo e receber UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e PET.
  • Grupo de controle

    1. Idade: acima de 20 anos sem portadores de Hepatite B e C (ex. fígado gorduroso), e sem problemas neurológicos conhecidos (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e neuropatia degenerativa, etc.) e doença mental.
    2. O paciente concorda em participar do estudo e receber UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e PET.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não puderam receber estudos de PET e ressonância magnética, incluindo humor de pânico para estudo de ressonância magnética, alergia ao meio de contraste, instabilidade hemodinâmica.
  2. Pacientes grávidas ou com planos de engravidar recentemente.
  3. Paciente ou família que não concorda em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DOPA PET
PET/TC
Uma hora depois, todos os pacientes serão injetados por via intravenosa com 185 MBq (5mCi) 18F-FDOPA. A aquisição de dados de emissão de PET no modo tridimensional será iniciada 60 minutos após a injeção do traçador por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem PET
Prazo: em 3 dias

A interpretação visual será realizada primeiro por dois leitores independentes para registrar se houver algum acúmulo anormal de 18F-FES. A presença, número, tamanho, caráter e localização das lesões suspeitas serão arquivados para cada paciente neste estudo. Os resultados finais serão validados por prova de tecido, correlação com outras imagens ou resultados de acompanhamento. A análise semi-quantitativa será realizada para cada lesão suspeita durante a interpretação visual. Valores padronizados de captação (SUV) serão obtidos colocando regiões de interesse (ROIs) ao redor das lesões identificadas na análise visual. O SUV máximo (SUVmax) será registrado.

Parâmetros volumétricos serão realizados colocando volume de interesse (VOIs) ao redor das lesões suspeitas. Os VOIs serão gerados usando limites de SUV fixos definidos ou isocontornos gerados por algoritmos. O ajuste manual dos VOIs é permitido quando o tecido não tumoral é incluído incorretamente pelo método automático.

em 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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