- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03973502
18F-FDOPA PET:n ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) soveltaminen HCV:n ja PD:n kanssa
18F-FDOPA PET:n ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) soveltaminen HCV-infektion ja Parkinsonin taudin välisen yhteyden tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on yleisin hermostoa rappeuttava sairaus Alzheimerin taudin jälkeen. Sille on tunnusomaista substantia nigran ja striatumin dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen jo ennen kliinisten oireiden kehittymistä. Vaikka patogeneesi on edelleen epäselvä, joidenkin virusten on osoitettu liittyvän akuuttiin tai krooniseen parkinsonismiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hepatiitti C -virus (HCV) voi replikoitua keskushermostossa, mikä viittaa mahdolliseen yhteyteen PD:n ja HCV:n välillä. Väestön ja epidemiologian tasolla HCV-infektio ja PD liittyvät vahvasti toisiinsa. Molekyylitasolla sekä HCV:lle että PD:lle on yhteistä tulehduksellisten biomarkkerien yli-ilmentyminen. Myös HCV:n aiheuttama neuronaalinen toksisuus osoitettiin. Positiivisella yhteydellä HCV-infektion ja PD:n välillä on kliinisiä vaikutuksia korkean endeemisille HCV-alueille, mukaan lukien Taiwan.
18F-FDOPAa, L-DOPA:n analogia, on käytetty positroneja emittoivana yhdisteenä PD-potilaiden PET-tutkimuksessa. On osoitettu, että putamen 18F-FDOPA:n otto vähenee vähintään 35 % oireiden alkaessa, mikä tekee 18F-FDOPA PET:stä kuvantamisen biomarkkerin subkliinisen ja prekliinisen parkinsonismin havaitsemiseksi. Aikaisempi kuvantamistutkimus, jossa käytettiin magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) HCV:n aivovaikutuksen tutkimiseksi, osoitti myös, että kroonisessa HCV-infektiossa koliini/kreatiini-suhde, biomarkkeri, joka osoittaa tulehduksellisia ja tarttuvia tiloja, oli kohonnut tyviganglioissa ja valkoisessa aineessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia todisteita HCV-infektion aiheuttamasta dopaminergisesta toksisuudesta käyttämällä kuvantamisen biomarkkereina 18F-FDOPA PET:tä ja MRS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65581 886-2-23123456
- Sähköposti: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Testiryhmä
- Ikä: yli 20-vuotiaat, joilla on HBV- tai HCV-potilaat.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja vastaanottamaan UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MRI- ja PET-kuvantamisen.
Ohjausryhmä
- Ikä: yli 20 vuotta ilman hepatiitti B- ja C-kantajia (esim. rasvamaksa), eikä tunneta neurologisia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja rappeuttava neuropatia jne.) ja mielisairaus.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja vastaanottamaan UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MRI- ja PET-kuvantamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voineet saada PET- ja MRI-tutkimuksia, mukaan lukien paniikkitunnelma magneettikuvaukseen, varjoaineallergia, hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on äskettäin raskaussuunnitelma.
- Potilas tai perhe, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 18F-DOPA PET
PET/CT
|
Tuntia myöhemmin kaikille potilaille injektoidaan suonensisäisesti 185 MBq (5mCi) 18F-FDOPAa.
PET-päästötietojen keruu 3-ulotteisessa tilassa aloitetaan 60 minuuttia merkkiaineen injektoinnin jälkeen 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET-kuvaus
Aikaikkuna: 3 päivässä
|
Visuaalisen tulkinnan suorittaa ensin kaksi riippumatonta lukijaa tallentaakseen, onko epänormaalia 18F-FES-kertymää. Epäiltyjen leesioiden esiintyminen, lukumäärä, koko, luonne ja sijainti rekisteröidään jokaisen potilaan osalta tässä tutkimuksessa. Lopulliset tulokset validoidaan kudostodennuksella, korrelaatiolla muiden kuvantamisen kanssa tai seurantatuloksilla. Puolikvantitatiivinen analyysi suoritetaan jokaiselle visuaalisen tulkinnan aikana epäillylle vauriolle. Standardoidut sisäänottoarvot (SUV) saadaan sijoittamalla kiinnostavia alueita (ROI) visuaalisessa analyysissä tunnistettujen leesioiden ympärille. SUV:n enimmäismäärä (SUVmax) tallennetaan. Volumetriset parametrit suoritetaan sijoittamalla kiinnostuksen kohteiden volyymi (VOI) epäiltyjen leesioiden ympärille. VOI:t luodaan käyttämällä määritettyjä kiinteitä SUV-kynnysarvoja tai algoritmin luomia isokontuureja. VOI-arvojen manuaalinen säätäminen on sallittua, kun ei-kasvainkudosta sisällytetään väärin automaattisella menetelmällä. |
3 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Parkinsonin tauti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201506041MINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-DOPA PET
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Alan NicholValmisSyöpä (High Grace Gliooma)Kanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisHyperinsulinismi | Synnynnäinen hyperinsulinismi | Pysyvä hyperinsulineeminen vauvan hypoglykemia | CHI | PHHIYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrytointiHyperinsulinismiYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmisParkinsonin tauti | Neuroendokriiniset kasvaimet | Neuroblastooma | Synnynnäinen hyperinsulinismi | Aivojen gliomaKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLopetettuKilpirauhasen karsinooma | Kilpirauhasen kasvain | Medullaarinen karsinoomaRanska
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Rekrytointi
-
Institut Claudius RegaudValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSaatavillaInsulinooma | Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä | Synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)Yhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisKilpirauhasen liikatoiminta | Useita endokriinisiä neoplasia | Hyperkalsemia | MIEHET1 | Lisäkilpirauhasen kasvainYhdysvallat