- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03973502
Применение 18F-FDOPA PET и магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) с HCV и PD
Применение 18F-FDOPA ПЭТ и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) в исследовании связи между инфекцией ВГС и болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера. Он характеризуется дегенерацией дофаминергических нейронов черной субстанции и полосатого тела еще до появления клинических симптомов. Хотя патогенез до сих пор неясен, было показано, что некоторые вирусы связаны с острым или хроническим паркинсонизмом. Недавние исследования показали, что вирус гепатита С (ВГС) может размножаться в центральной нервной системе, что указывает на возможную связь между болезнью Паркинсона и ВГС. На популяционном и эпидемиологическом уровне ВГС-инфекция и болезнь Паркинсона тесно связаны. На молекулярном уровне и ВГС, и БП имеют общую сверхэкспрессию биомаркеров воспаления. Также была продемонстрирована нейрональная токсичность, вызванная ВГС. Положительная связь между инфекцией ВГС и болезнью Паркинсона имеет клиническое значение для районов с высокой эндемичностью ВГС, включая Тайвань.
18F-FDOPA, аналог L-DOPA, использовался в качестве позитрон-излучающего соединения для ПЭТ-обследования пациентов, страдающих болезнью Паркинсона. Было показано, что поглощение скорлупой 18F-FDOPA снижается по крайней мере на 35% при появлении симптомов, что делает ПЭТ с 18F-FDOPA в качестве визуализирующего биомаркера для выявления субклинического и доклинического паркинсонизма. Более раннее исследование изображений с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) для изучения церебрального воздействия ВГС также показало, что хроническая инфекция ВГС имеет повышенное соотношение холина/креатина, биомаркера, указывающего на воспалительные и инфекционные состояния, в базальных ганглиях и белом веществе.
Целью этого исследования является изучение доказательств дофаминергической токсичности, вызванной инфекцией HCV, с использованием 18F-FDOPA PET и MRS в качестве визуализирующих биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Контакт:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Номер телефона: 65581 886-2-23123456
- Электронная почта: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Тестовая группа
- Возраст: старше 20 лет с субъектами ВГВ или ВГС.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании и получать изображения UPDRS, MMSE, BDI II, МРТ и ПЭТ.
Контрольная группа
- Возраст: старше 20 лет без носителей гепатита В и С (напр., ожирение печени) и без известных неврологических заболеваний (напр. инсульт, болезнь Паркинсона и дегенеративная невропатия и др.) и психические заболевания.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании и получать изображения UPDRS, MMSE, BDI II, МРТ и ПЭТ.
Критерий исключения:
- Пациенты не могли получить ПЭТ и МРТ-исследования, в том числе паническое настроение к МРТ-исследованию, аллергию на контрастное вещество, гемодинамическую нестабильность.
- Пациенты с беременностью или недавно планирующие беременность.
- Пациент или семья, которые не согласны участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ДОФА ПЭТ
ПЭТ/КТ
|
Через час всем пациентам внутривенно введут 185 МБк (5 мКи) 18F-FDOPA.
Сбор данных эмиссии ПЭТ в трехмерном режиме начнется через 60 минут после введения индикатора в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: в течение 3 дней
|
Визуальная интерпретация будет выполняться сначала двумя независимыми считывателями, чтобы зафиксировать наличие аномального накопления 18F-FES. Наличие, количество, размер, характер и расположение подозреваемых поражений будут зарегистрированы для каждого пациента в этом исследовании. Окончательные результаты будут подтверждены доказательством ткани, корреляцией с другими изображениями или результатами последующего наблюдения. Полуколичественный анализ будет проводиться для каждого подозреваемого поражения во время визуальной интерпретации. Стандартизированные значения поглощения (SUV) будут получены путем размещения областей интереса (ROI) вокруг поражений, выявленных при визуальном анализе. Будет записан максимальный внедорожник (SUVmax). Объемные параметры будут выполняться путем размещения объемных областей интереса (VOI) вокруг предполагаемых поражений. VOI будут генерироваться с использованием определенных фиксированных пороговых значений SUV или изоконтуров, сгенерированных алгоритмом. Ручная настройка VOI допускается, когда неопухолевая ткань неправильно включена автоматическим методом. |
в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Болезнь Паркинсона
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- 201506041MINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .