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Applicazione di 18F-FDOPA PET e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) con HCV e PD

15 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione di 18F-FDOPA PET e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) nella ricerca dell'associazione tra infezione da HCV e morbo di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'evidenza della tossicità dopaminergica causata dall'infezione da HCV utilizzando 18F-FDOPA PET e MRS come biomarcatori di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer. È caratterizzata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra e nello striato, ancor prima che si sviluppino i sintomi clinici. Sebbene la patogenesi non sia ancora chiara, è stato dimostrato che alcuni virus sono associati a parkinsonismo acuto o cronico. Studi recenti hanno scoperto che il virus dell'epatite C (HCV) può replicarsi nel sistema nervoso centrale, suggerendo un possibile legame tra PD e HCV. A livello di popolazione ed epidemiologia, l'infezione da HCV e il PD sono fortemente associati. A livello molecolare, sia HCV che PD hanno in comune la sovraespressione di biomarcatori infiammatori. È stata anche dimostrata la tossicità neuronale indotta dall'HCV. L'associazione positiva tra infezione da HCV e PD ha implicazioni cliniche per le aree ad alta endemicità di HCV, tra cui Taiwan.

Il 18F-FDOPA, un analogo della L-DOPA, è stato utilizzato come composto emettitore di positroni per l'esame PET di pazienti affetti da PD. È stato dimostrato che l'assorbimento di putamen 18F-FDOPA è ridotto di almeno il 35% all'insorgenza dei sintomi, rendendo il 18F-FDOPA PET un biomarcatore di imaging per la rilevazione del parkinsonismo subclinico e preclinico. Uno studio di imaging precedente che utilizzava la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per studiare l'effetto cerebrale dell'HCV ha anche mostrato che l'infezione cronica da HCV aveva rapporti elevati di colina/creatina, un biomarcatore che indica condizioni infiammatorie e infettive, nei gangli della base e nella sostanza bianca.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'evidenza della tossicità dopaminergica causata dall'infezione da HCV utilizzando 18F-FDOPA PET e MRS come biomarcatori di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Contatto:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 65581 886-2-23123456
          • Email: rfyen@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di prova

    1. Età：sopra i 20 anni con soggetti HBV o HCV.
    2. Il paziente accetta di partecipare allo studio e ricevere UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e imaging PET.

  • Gruppo di controllo

    1. Età：sopra i 20 anni senza portatori di epatite B e C (es. fegato grasso), e nessun neurologico noto (es. ictus, morbo di Parkinson e neuropatia degenerativa, ecc.) e malattie mentali.
    2. Il paziente accetta di partecipare allo studio e ricevere UPDRS, MMSE, BDI II, MRI e imaging PET.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non potevano ricevere studi PET e MRI, compreso l'umore di panico allo studio MRI, allergia al mezzo di contrasto, instabilità emodinamica.
  2. Pazienti in gravidanza o che hanno recentemente un piano per la gravidanza.
  3. Paziente o famiglia che non accetta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET 18F-DOPA
ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: PET 18F-DOPA
Un'ora dopo a tutti i pazienti verrà iniettato per via endovenosa 185 MBq (5mCi) di 18F-FDOPA. L'acquisizione dei dati sulle emissioni PET in modalità tridimensionale verrà avviata 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET
Lasso di tempo: tra 3 giorni

L'interpretazione visiva verrà eseguita prima da due lettori indipendenti per registrare se vi è un accumulo anomalo di 18F-FES. La presenza, il numero, le dimensioni, il carattere e la posizione delle sospette lesioni verranno archiviati per ciascun paziente in questo studio. I risultati finali saranno convalidati da prove tissutali, correlazione con altre immagini o risultati di follow-up. L'analisi semi-quantitativa sarà eseguita per ogni lesione sospettata durante l'interpretazione visiva. I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno ottenuti posizionando regioni di interesse (ROI) attorno alle lesioni identificate all'analisi visiva. Verrà registrato il SUV massimo (SUVmax).

I parametri volumetrici verranno eseguiti posizionando il volume di interessi (VOI) intorno alle lesioni sospette. I VOI verranno generati utilizzando soglie SUV fisse definite o isocontorni generati da algoritmi. La regolazione manuale dei VOI è consentita quando il tessuto non tumorale viene erroneamente incluso con il metodo automatico.
tra 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506041MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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