Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 18F-FDOPA PET i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) z HCV i PD

15 maja 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zastosowanie 18F-FDOPA PET i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w badaniach związku zakażenia HCV z chorobą Parkinsona.

Celem tego badania jest zbadanie dowodów na toksyczność dopaminergiczną spowodowaną zakażeniem HCV przy użyciu 18F-FDOPA PET i MRS jako biomarkerów obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest po chorobie Alzheimera najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną. Charakteryzuje się degeneracją neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i prążkowiu, jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. Chociaż patogeneza jest nadal niejasna, wykazano, że niektóre wirusy są związane z ostrym lub przewlekłym parkinsonizmem. Ostatnie badania wykazały, że wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) może replikować się w ośrodkowym układzie nerwowym, co sugeruje możliwy związek między PD a HCV. Na poziomie populacyjnym i epidemiologicznym zakażenie HCV i PD są silnie powiązane. Na poziomie molekularnym zarówno HCV, jak i PD mają wspólną cechę nadekspresji biomarkerów stanu zapalnego. Wykazano również toksyczność neuronalną indukowaną przez HCV. Pozytywny związek między zakażeniem HCV a PD ma implikacje kliniczne dla obszarów o wysokiej endemii HCV, w tym na Tajwanie.

18F-FDOPA, analog L-DOPA, był używany jako związek emitujący pozytony do badania PET pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona. Wykazano, że wychwyt 18F-FDOPA w skorupie jest zmniejszony o co najmniej 35% na początku objawów, co czyni PET 18F-FDOPA jako biomarker obrazowania do wykrywania subklinicznego i przedklinicznego parkinsonizmu. Wcześniejsze badanie obrazowe z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu zbadania mózgowego wpływu HCV wykazało również, że przewlekłe zakażenie HCV miało podwyższony stosunek choliny do kreatyny, biomarker wskazujący na stany zapalne i infekcyjne, w jądrach podstawnych i istocie białej.

Celem tego badania jest zbadanie dowodów na toksyczność dopaminergiczną spowodowaną zakażeniem HCV przy użyciu 18F-FDOPA PET i MRS jako biomarkerów obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 65581 886-2-23123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa testowa

    1. Wiek: powyżej 20 lat z osobami zakażonymi HBV lub HCV.
    2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie obrazowania UPDRS, MMSE, BDI II, MRI i PET.
  • Grupa kontrolna

    1. Wiek: powyżej 20 lat bez nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (np. stłuszczenie wątroby) i bez znanych neurologicznych (np. udar mózgu, choroba Parkinsona i neuropatia zwyrodnieniowa itp.) oraz choroby psychiczne.
    2. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie obrazowania UPDRS, MMSE, BDI II, MRI i PET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogli otrzymać badań PET i MRI, w tym panicznego nastroju do badania MRI, alergii na środek kontrastowy, niestabilności hemodynamicznej.
  2. Pacjentki w ciąży lub niedawno planujące zajście w ciążę.
  3. Pacjent lub rodzina, która nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DOPA PET
PET/CT
Godzinę później wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA. Akwizycja danych o emisji PET w trybie trójwymiarowym rozpocznie się 60 minut po wstrzyknięciu znacznika przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni

Interpretacja wizualna zostanie najpierw przeprowadzona przez dwóch niezależnych czytników w celu zarejestrowania, czy występuje jakakolwiek anormalna akumulacja 18F-FES. Obecność, liczba, rozmiar, charakter i lokalizacja podejrzanych zmian zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta w tym badaniu. Ostateczne wyniki zostaną zweryfikowane za pomocą dowodu tkankowego, korelacji z innymi obrazami lub wynikami badań kontrolnych. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona dla każdej zmiany podejrzewanej podczas interpretacji wizualnej. Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) zostaną uzyskane poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) wokół zmian chorobowych zidentyfikowanych w analizie wizualnej. Maksymalny SUV (SUVmax) zostanie zarejestrowany.

Parametry wolumetryczne zostaną określone poprzez umieszczenie objętości zainteresowania (VOI) wokół podejrzanych zmian. VOI będą generowane przy użyciu zdefiniowanych stałych progów SUV lub izokonturów generowanych przez algorytm. Ręczna regulacja VOI jest dozwolona, ​​gdy tkanka nienowotworowa jest nieprawidłowo uwzględniona metodą automatyczną.

w 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj