- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973502
Zastosowanie 18F-FDOPA PET i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) z HCV i PD
Zastosowanie 18F-FDOPA PET i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w badaniach związku zakażenia HCV z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest po chorobie Alzheimera najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną. Charakteryzuje się degeneracją neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i prążkowiu, jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. Chociaż patogeneza jest nadal niejasna, wykazano, że niektóre wirusy są związane z ostrym lub przewlekłym parkinsonizmem. Ostatnie badania wykazały, że wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) może replikować się w ośrodkowym układzie nerwowym, co sugeruje możliwy związek między PD a HCV. Na poziomie populacyjnym i epidemiologicznym zakażenie HCV i PD są silnie powiązane. Na poziomie molekularnym zarówno HCV, jak i PD mają wspólną cechę nadekspresji biomarkerów stanu zapalnego. Wykazano również toksyczność neuronalną indukowaną przez HCV. Pozytywny związek między zakażeniem HCV a PD ma implikacje kliniczne dla obszarów o wysokiej endemii HCV, w tym na Tajwanie.
18F-FDOPA, analog L-DOPA, był używany jako związek emitujący pozytony do badania PET pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona. Wykazano, że wychwyt 18F-FDOPA w skorupie jest zmniejszony o co najmniej 35% na początku objawów, co czyni PET 18F-FDOPA jako biomarker obrazowania do wykrywania subklinicznego i przedklinicznego parkinsonizmu. Wcześniejsze badanie obrazowe z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu zbadania mózgowego wpływu HCV wykazało również, że przewlekłe zakażenie HCV miało podwyższony stosunek choliny do kreatyny, biomarker wskazujący na stany zapalne i infekcyjne, w jądrach podstawnych i istocie białej.
Celem tego badania jest zbadanie dowodów na toksyczność dopaminergiczną spowodowaną zakażeniem HCV przy użyciu 18F-FDOPA PET i MRS jako biomarkerów obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Numer telefonu: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa testowa
- Wiek: powyżej 20 lat z osobami zakażonymi HBV lub HCV.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie obrazowania UPDRS, MMSE, BDI II, MRI i PET.
Grupa kontrolna
- Wiek: powyżej 20 lat bez nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (np. stłuszczenie wątroby) i bez znanych neurologicznych (np. udar mózgu, choroba Parkinsona i neuropatia zwyrodnieniowa itp.) oraz choroby psychiczne.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i otrzymanie obrazowania UPDRS, MMSE, BDI II, MRI i PET.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli otrzymać badań PET i MRI, w tym panicznego nastroju do badania MRI, alergii na środek kontrastowy, niestabilności hemodynamicznej.
- Pacjentki w ciąży lub niedawno planujące zajście w ciążę.
- Pacjent lub rodzina, która nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-DOPA PET
PET/CT
|
Godzinę później wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięte dożylnie 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA.
Akwizycja danych o emisji PET w trybie trójwymiarowym rozpocznie się 60 minut po wstrzyknięciu znacznika przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET
Ramy czasowe: w 3 dni
|
Interpretacja wizualna zostanie najpierw przeprowadzona przez dwóch niezależnych czytników w celu zarejestrowania, czy występuje jakakolwiek anormalna akumulacja 18F-FES. Obecność, liczba, rozmiar, charakter i lokalizacja podejrzanych zmian zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta w tym badaniu. Ostateczne wyniki zostaną zweryfikowane za pomocą dowodu tkankowego, korelacji z innymi obrazami lub wynikami badań kontrolnych. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona dla każdej zmiany podejrzewanej podczas interpretacji wizualnej. Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) zostaną uzyskane poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) wokół zmian chorobowych zidentyfikowanych w analizie wizualnej. Maksymalny SUV (SUVmax) zostanie zarejestrowany. Parametry wolumetryczne zostaną określone poprzez umieszczenie objętości zainteresowania (VOI) wokół podejrzanych zmian. VOI będą generowane przy użyciu zdefiniowanych stałych progów SUV lub izokonturów generowanych przez algorytm. Ręczna regulacja VOI jest dozwolona, gdy tkanka nienowotworowa jest nieprawidłowo uwzględniona metodą automatyczną. |
w 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroba Parkinsona
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201506041MINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .