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Anwendung von 18F-FDOPA-PET und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) mit HCV und PD

15. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung von 18F-FDOPA-PET und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei der Erforschung des Zusammenhangs zwischen HCV-Infektion und Parkinson-Krankheit.

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis einer durch eine HCV-Infektion verursachten dopaminergen Toxizität unter Verwendung von 18F-FDOPA-PET und MRS als bildgebenden Biomarkern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die häufigste neurodegenerative Erkrankung. Sie ist durch eine Degeneration der dopaminergen Neuronen in der Substantia nigra und im Striatum gekennzeichnet, noch bevor sich die klinischen Symptome entwickeln. Obwohl die Pathogenese noch unklar ist, wurde gezeigt, dass einige Viren mit akutem oder chronischem Parkinsonismus assoziiert sind. Jüngste Studien haben ergeben, dass sich das Hepatitis-C-Virus (HCV) im Zentralnervensystem vermehren kann, was auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Parkinson und HCV schließen lässt. Auf Bevölkerungs- und Epidemiologieebene besteht ein starker Zusammenhang zwischen HCV-Infektion und Parkinson. Auf molekularer Ebene ist sowohl HCV als auch PD die Überexpression von Entzündungsbiomarkern gemeinsam. Es wurde auch eine durch HCV induzierte neuronale Toxizität nachgewiesen. Der positive Zusammenhang zwischen HCV-Infektion und Parkinson hat klinische Auswirkungen auf Gebiete mit hoher HCV-Endemie, einschließlich Taiwan.

18F-FDOPA, ein Analogon zu L-DOPA, wurde als Positronen emittierende Verbindung für die PET-Untersuchung von Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet. Es hat sich gezeigt, dass die Aufnahme von Putamen 18F-FDOPA bei Einsetzen der Symptome um mindestens 35 % reduziert ist, was die 18F-FDOPA-PET zu einem bildgebenden Biomarker für die Erkennung von subklinischem und präklinischem Parkinsonismus macht. Frühere bildgebende Untersuchungen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zur Untersuchung der zerebralen Wirkung von HCV zeigten auch, dass eine chronische HCV-Infektion erhöhte Cholin/Kreatin-Verhältnisse in den Basalganglien und der weißen Substanz aufwies, einem Biomarker, der auf entzündliche und infektiöse Zustände hinweist.

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis einer durch eine HCV-Infektion verursachten dopaminergen Toxizität unter Verwendung von 18F-FDOPA-PET und MRS als bildgebenden Biomarkern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65581 886-2-23123456
          • E-Mail: rfyen@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testgruppe

    1. Alter: über 20 Jahre mit HBV- oder HCV-Patienten.
    2. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MRT- und PET-Bildgebung zu erhalten.

  • Kontrollgruppe

    1. Alter: über 20 Jahre alt, ohne Träger von Hepatitis B und C (z. B. Fettleber) und ohne bekannte neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und degenerative Neuropathie usw.) und psychische Erkrankungen.
    2. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MRT- und PET-Bildgebung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten konnten keine PET- und MRT-Untersuchungen erhalten, einschließlich Panikstimmung bei der MRT-Untersuchung, Allergie gegen Kontrastmittel, hämodynamische Instabilität.
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder kürzlich einen Schwangerschaftsplan haben.
  3. Patient oder Familie, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DOPA-PET
PET/CT
Arzneimittel: 18F-DOPA-PET
Eine Stunde später wird allen Patienten 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA intravenös injiziert. Die Erfassung der PET-Emissionsdaten im dreidimensionalen Modus wird 60 Minuten nach der Tracer-Injektion für 30 Minuten gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebung
Zeitfenster: in 3 Tagen

Die visuelle Interpretation wird zunächst von zwei unabhängigen Lesern durchgeführt, um festzustellen, ob eine abnormale 18F-FES-Ansammlung vorliegt. Das Vorhandensein, die Anzahl, die Größe, die Art und der Ort der vermuteten Läsionen werden für jeden Patienten dieser Studie erfasst. Die endgültigen Ergebnisse werden durch Gewebenachweis, Korrelation mit anderen Bildgebungsverfahren oder Folgeergebnissen validiert. Für jede bei der visuellen Interpretation vermutete Läsion wird eine semiquantitative Analyse durchgeführt. Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) werden erhalten, indem Regionen von Interesse (ROIs) um die Läsionen platziert werden, die bei der visuellen Analyse identifiziert werden. Der maximale SUV (SUVmax) wird erfasst.

Volumetrische Parameter werden durchgeführt, indem Volumen von Interessen (VOIs) um die vermuteten Läsionen herum platziert werden. VOIs werden mithilfe definierter fester SUV-Schwellenwerte oder durch Algorithmen generierter Isokonturen generiert. Eine manuelle Anpassung von VOIs ist zulässig, wenn nicht-tumorales Gewebe durch die automatische Methode fälschlicherweise einbezogen wird.
in 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201506041MINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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