Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace 18F-FDOPA PET a spektroskopie magnetické rezonance (MRS) s HCV a PD

15. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace 18F-FDOPA PET a spektroskopie magnetické rezonance (MRS) ve výzkumu asociace mezi infekcí HCV a Parkinsonovou chorobou.

Cílem této studie je prozkoumat důkazy dopaminergní toxicity způsobené HCV infekcí pomocí 18F-FDOPA PET a MRS jako zobrazovacích biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je po Alzheimerově chorobě nejčastější neurodegenerativní onemocnění. Je charakterizována degenerací dopaminergních neuronů v substantia nigra a striatum, ještě před rozvinutím klinických příznaků. I když je patogeneze stále nejasná, bylo prokázáno, že některé viry jsou spojeny s akutním nebo chronickým parkinsonismem. Nedávné studie zjistily, že virus hepatitidy C (HCV) se může replikovat v centrálním nervovém systému, což naznačuje možnou souvislost mezi PD a HCV. Na populační a epidemiologické úrovni jsou infekce HCV a PD silně spojeny. Na molekulární úrovni mají HCV i PD společnou nadměrnou expresi zánětlivých biomarkerů. Byla také prokázána neuronální toxicita vyvolaná HCV. Pozitivní souvislost mezi infekcí HCV a PD má klinické důsledky pro oblasti s vysokým endemickým výskytem HCV, včetně Tchaj-wanu.

18F-FDOPA, analog L-DOPA, byl použit jako sloučenina emitující pozitrony pro PET vyšetření pacientů postižených PD. Bylo prokázáno, že vychytávání putamenu 18F-FDOPA je sníženo alespoň o 35 % při nástupu příznaků, což z 18F-FDOPA PET činí zobrazovací biomarker pro detekci subklinického a preklinického parkinsonismu. Dřívější zobrazovací studie využívající magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) ke zkoumání mozkového účinku HCV také ukázala, že chronická infekce HCV měla zvýšené poměry cholin/kreatin, což je biomarker indikující zánětlivé a infekční stavy v bazálních gangliích a bílé hmotě.

Cílem této studie je prozkoumat důkazy dopaminergní toxicity způsobené HCV infekcí pomocí 18F-FDOPA PET a MRS jako zobrazovacích biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 65581 886-2-23123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testovací skupina

    1. Věk: nad 20 let s HBV nebo HCV subjekty.
    2. Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupením UPDRS, MMSE, BDI II, MRI a PET zobrazení.
  • Kontrolní skupina

    1. Věk: nad 20 let bez přenašečů hepatitidy B a C (např. ztučnění jater) a bez známého neurologického onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba a degenerativní neuropatie atd.) a duševní onemocnění.
    2. Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupením UPDRS, MMSE, BDI II, MRI a PET zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohli podstoupit studie PET a MRI, včetně panické nálady ke studii MRI, alergie na kontrastní látku, hemodynamické nestability.
  2. Těhotné pacientky nebo pacientky, které v nedávné době plánovaly těhotenství.
  3. Pacient nebo rodina, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DOPA PET
PET/CT
O hodinu později bude všem pacientům intravenózně podána injekce 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA. Sběr emisních dat PET ve 3-rozměrném režimu bude zahájen 60 minut po injekci indikátoru po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET zobrazování
Časové okno: za 3 dny

Vizuální interpretace bude provedena nejprve dvěma nezávislými čtečkami, aby bylo možné zaznamenat, zda dojde k abnormální akumulaci 18F-FES. U každého pacienta v této studii bude zaznamenána přítomnost, počet, velikost, charakter a umístění suspektních lézí. Konečné výsledky budou ověřeny tkáňovým průkazem, korelací s jiným zobrazením nebo výsledky sledování. Semikvantitativní analýza bude provedena pro každou podezřelou lézi během vizuální interpretace. Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) budou získány umístěním oblastí zájmu (ROI) kolem lézí, které jsou identifikovány vizuální analýzou. Zaznamená se maximální SUV (SUVmax).

Objemové parametry budou provedeny umístěním objemu zájmů (VOI) kolem suspektních lézí. VOI budou generovány pomocí definovaných pevných prahů SUV nebo algoritmem generovaných izokontur. Manuální úprava VOI je povolena, když je nenádorová tkáň nesprávně zahrnuta automatickou metodou.

za 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit