- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973502
Aplikace 18F-FDOPA PET a spektroskopie magnetické rezonance (MRS) s HCV a PD
Aplikace 18F-FDOPA PET a spektroskopie magnetické rezonance (MRS) ve výzkumu asociace mezi infekcí HCV a Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je po Alzheimerově chorobě nejčastější neurodegenerativní onemocnění. Je charakterizována degenerací dopaminergních neuronů v substantia nigra a striatum, ještě před rozvinutím klinických příznaků. I když je patogeneze stále nejasná, bylo prokázáno, že některé viry jsou spojeny s akutním nebo chronickým parkinsonismem. Nedávné studie zjistily, že virus hepatitidy C (HCV) se může replikovat v centrálním nervovém systému, což naznačuje možnou souvislost mezi PD a HCV. Na populační a epidemiologické úrovni jsou infekce HCV a PD silně spojeny. Na molekulární úrovni mají HCV i PD společnou nadměrnou expresi zánětlivých biomarkerů. Byla také prokázána neuronální toxicita vyvolaná HCV. Pozitivní souvislost mezi infekcí HCV a PD má klinické důsledky pro oblasti s vysokým endemickým výskytem HCV, včetně Tchaj-wanu.
18F-FDOPA, analog L-DOPA, byl použit jako sloučenina emitující pozitrony pro PET vyšetření pacientů postižených PD. Bylo prokázáno, že vychytávání putamenu 18F-FDOPA je sníženo alespoň o 35 % při nástupu příznaků, což z 18F-FDOPA PET činí zobrazovací biomarker pro detekci subklinického a preklinického parkinsonismu. Dřívější zobrazovací studie využívající magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) ke zkoumání mozkového účinku HCV také ukázala, že chronická infekce HCV měla zvýšené poměry cholin/kreatin, což je biomarker indikující zánětlivé a infekční stavy v bazálních gangliích a bílé hmotě.
Cílem této studie je prozkoumat důkazy dopaminergní toxicity způsobené HCV infekcí pomocí 18F-FDOPA PET a MRS jako zobrazovacích biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Testovací skupina
- Věk: nad 20 let s HBV nebo HCV subjekty.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupením UPDRS, MMSE, BDI II, MRI a PET zobrazení.
Kontrolní skupina
- Věk: nad 20 let bez přenašečů hepatitidy B a C (např. ztučnění jater) a bez známého neurologického onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba a degenerativní neuropatie atd.) a duševní onemocnění.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podstoupením UPDRS, MMSE, BDI II, MRI a PET zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli podstoupit studie PET a MRI, včetně panické nálady ke studii MRI, alergie na kontrastní látku, hemodynamické nestability.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které v nedávné době plánovaly těhotenství.
- Pacient nebo rodina, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-DOPA PET
PET/CT
|
O hodinu později bude všem pacientům intravenózně podána injekce 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA.
Sběr emisních dat PET ve 3-rozměrném režimu bude zahájen 60 minut po injekci indikátoru po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET zobrazování
Časové okno: za 3 dny
|
Vizuální interpretace bude provedena nejprve dvěma nezávislými čtečkami, aby bylo možné zaznamenat, zda dojde k abnormální akumulaci 18F-FES. U každého pacienta v této studii bude zaznamenána přítomnost, počet, velikost, charakter a umístění suspektních lézí. Konečné výsledky budou ověřeny tkáňovým průkazem, korelací s jiným zobrazením nebo výsledky sledování. Semikvantitativní analýza bude provedena pro každou podezřelou lézi během vizuální interpretace. Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) budou získány umístěním oblastí zájmu (ROI) kolem lézí, které jsou identifikovány vizuální analýzou. Zaznamená se maximální SUV (SUVmax). Objemové parametry budou provedeny umístěním objemu zájmů (VOI) kolem suspektních lézí. VOI budou generovány pomocí definovaných pevných prahů SUV nebo algoritmem generovaných izokontur. Manuální úprava VOI je povolena, když je nenádorová tkáň nesprávně zahrnuta automatickou metodou. |
za 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Parkinsonova choroba
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- 201506041MINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .