- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03973502
Anvendelse af 18F-FDOPA PET og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med HCV og PD
Anvendelse af 18F-FDOPA PET og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i forskning af sammenhængen mellem HCV-infektion og Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den mest almindelige neurodegenerative lidelse efter Alzheimers sygdom. Det er karakteriseret ved degeneration af de dopaminerge neuroner i substantia nigra og striatum, selv før de kliniske symptomer udvikler sig. Selvom patogenesen stadig er uklar, har nogle vira vist sig at være forbundet med akut eller kronisk parkinsonisme. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at hepatitis C-virus (HCV) kan replikere i centralnervesystemet, hvilket tyder på en mulig sammenhæng mellem PD og HCV. På befolknings- og epidemiologisk niveau er HCV-infektionen og PD stærkt forbundet. På det molekylære niveau har både HCV og PD overekspression af inflammatoriske biomarkører til fælles. Neuronal toksicitet induceret af HCV blev også påvist. Den positive sammenhæng mellem HCV-infektion og PD har kliniske implikationer for højendemiske HCV-områder, herunder Taiwan.
18F-FDOPA, en analog til L-DOPA, er blevet brugt som en positron-emitterende forbindelse til PET-undersøgelse af patienter ramt af PD. Det er blevet vist, at putamen 18F-FDOPA-optagelser reduceres med mindst 35 % ved symptomernes begyndelse, hvilket gør 18F-FDOPA PET som en billeddannende biomarkør til påvisning af subklinisk og præklinisk parkinsonisme. Tidligere billeddiagnostisk undersøgelse ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at undersøge cerebral effekt af HCV viste også, at kronisk HCV-infektion havde forhøjede cholin/kreatin-forhold, en biomarkør, der indikerer inflammatoriske og infektionstilstande, i de basale ganglier og hvidt stof.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge beviser for dopaminerg toksicitet forårsaget af HCV-infektion ved brug af 18F-FDOPA PET og MRS som billeddannende biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886-2-23123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Testgruppe
- Alder: over 20 år med HBV- eller HCV-personer.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og modtage UPDRS, MMSE, BDI II, MRI og PET-billeddannelse.
Kontrolgruppe
- Alder: over 20 år uden bærere af hepatitis B og C (f.eks. fedtlever), og ingen kendte neurologiske (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom og degenerativ neuropati osv.) og psykisk sygdom.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og modtage UPDRS, MMSE, BDI II, MRI og PET-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kunne ikke modtage PET- og MR-undersøgelser, inklusive panikstemning til MR-undersøgelse, allergi over for kontrastmiddel, hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter med graviditet eller nyligt har en plan for graviditet.
- Patient eller familie, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DOPA PET
PET/CT
|
En time senere vil alle patienter blive injiceret intravenøst med 185 MBq (5mCi) 18F-FDOPA.
PET-emissionsdataindsamling i 3-dimensionel tilstand vil blive startet 60 minutter efter sporstofinjektion i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET billeddannelse
Tidsramme: på 3 dage
|
Visuel tolkning vil først blive udført af to uafhængige læsere for at registrere, hvis der er nogen unormal 18F-FES-akkumulering. Tilstedeværelsen, antallet, størrelsen, karakteren og placeringen af formodede læsioner vil blive arkiveret for hver patient i denne undersøgelse. De endelige resultater vil blive valideret ved vævsbevis, korrelation med anden billeddannelse eller opfølgningsresultater. Semi-kvantitativ analyse vil blive udført for hver læsion, der mistænkes under visuel tolkning. Standardiserede optagelsesværdier (SUV) vil blive opnået ved at placere områder af interesse (ROI'er) omkring læsionerne, der identificeres ved visuel analyse. Den maksimale SUV (SUVmax) vil blive registreret. Volumetriske parametre vil blive udført ved at placere volumen af interesser (VOI'er) omkring de formodede læsioner. VOI'er vil blive genereret ved hjælp af definerede faste SUV-tærskler eller algoritme-genererede isokonturer. Manuel justering af VOI'er er tilladt, når ikke-tumoralt væv er forkert inkluderet ved automatisk metode. |
på 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Parkinsons sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- 201506041MINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .