- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03973502
Anvendelse av 18F-FDOPA PET og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med HCV og PD
Anvendelse av 18F-FDOPA PET og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i forskning av sammenhengen mellom HCV-infeksjon og Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den vanligste nevrodegenerative lidelsen etter Alzheimers sykdom. Det er preget av degenerasjon av de dopaminerge nevronene i substantia nigra og striatum, selv før de kliniske symptomene utvikler seg. Selv om patogenesen fortsatt er uklar, har noen virus vist seg å være assosiert med akutt eller kronisk parkinsonisme. Nyere studier har funnet at hepatitt C-virus (HCV) kan replikere i sentralnervesystemet, noe som tyder på en mulig sammenheng mellom PD og HCV. På populasjons- og epidemiologisk nivå er HCV-infeksjonen og PD sterkt assosiert. På molekylært nivå har både HCV og PD til felles overekspresjon av inflammatoriske biomarkører. Nevronal toksisitet indusert av HCV ble også demonstrert. Den positive assosiasjonen mellom HCV-infeksjon og PD har kliniske implikasjoner for høyendemiske HCV-områder, inkludert Taiwan.
18F-FDOPA, en analog til L-DOPA, har blitt brukt som en positronemitterende forbindelse for PET-undersøkelse av pasienter som er rammet av PD. Det har vist seg at opptak av putamen 18F-FDOPA reduseres med minst 35 % ved symptomdebut, noe som gjør 18F-FDOPA PET som en avbildende biomarkør for å oppdage subklinisk og preklinisk parkinsonisme. Tidligere avbildningsstudier ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å undersøke cerebral effekt av HCV viste også at kronisk HCV-infeksjon hadde forhøyede kolin/kreatin-forhold, en biomarkør som indikerer inflammatoriske og infeksjonstilstander, i basalgangliene og hvit substans.
Målet med denne studien er å undersøke bevisene for dopaminerg toksisitet forårsaket av HCV-infeksjon ved bruk av 18F-FDOPA PET og MRS som avbildningsbiomarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen Ruoh Fang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886-2-23123456
- E-post: rfyen@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Testgruppe
- Alder: over 20 år med HBV- eller HCV-personer.
- Pasienten godtar å delta i studien og motta UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MR- og PET-bilder.
Kontrollgruppe
- Alder: over 20 år uten bærere av hepatitt B og C (f.eks. fettlever), og ingen kjente nevrologiske (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom og degenerativ nevropati, etc.) og psykiske lidelser.
- Pasienten godtar å delta i studien og motta UPDRS-, MMSE-, BDI II-, MR- og PET-bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kunne ikke motta PET- og MR-studier, inkludert panikkstemning til MR-studie, allergi mot kontrastmiddel, hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter som er gravide eller nylig har en plan for graviditet.
- Pasient eller familie som ikke samtykker i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-DOPA PET
PET/CT
|
En time senere vil alle pasienter bli injisert intravenøst med 185 MBq (5mCi) 18F-FDOPA.
PET-utslippsdatainnsamling i 3-dimensjonal modus vil bli startet 60 minutter etter injeksjon av sporstoff i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-avbildning
Tidsramme: på 3 dager
|
Visuell tolkning vil først bli utført av to uavhengige lesere for å registrere om det er unormal 18F-FES-akkumulering. Tilstedeværelsen, antallet, størrelsen, karakteren og plasseringen av mistenkte lesjoner vil bli arkivert for hver pasient i denne studien. De endelige resultatene vil bli validert ved vevsbevis, korrelasjon med annen bildebehandling eller oppfølgingsresultater. Semikvantitativ analyse vil bli utført for hver lesjon som mistenkes under visuell tolkning. Standardiserte opptaksverdier (SUV) vil bli oppnådd ved å plassere regioner av interesse (ROIs) rundt lesjonene som identifiseres ved visuell analyse. Maksimal SUV (SUVmax) vil bli registrert. Volumetriske parametere vil bli utført ved å plassere volumet av interesse (VOIs) rundt de mistenkte lesjonene. VOI-er vil bli generert ved å bruke definerte faste SUV-terskler eller algoritme-genererte isokonturer. Manuell justering av VOI er tillatt når ikke-tumoralt vev er feil inkludert ved automatisk metode. |
på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Parkinsons sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- 201506041MINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .