EXALT: 운동은 간 종양 시험을 약화시킵니다. (EXALT)
2022년 2월 21일 업데이트: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
이 제안의 전반적인 목표는 HCC 재발을 지연시키거나 방지하기 위한 운동의 효과를 테스트하고 운동에 의한 HCC 종양 억제의 잠재적인 분자 메커니즘에 관한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 간암은 전 세계적으로 암의 주요 원인입니다.
원발성 간암의 대부분은 간세포 암종(HCC)이며 간경변이 있는 환경에서 발생합니다.
체지방과 전신 염증은 HCC 위험의 결정 요인입니다.
HCC가 있는 간경변증 환자는 종종 간 이식에 대한 가교로서 경동맥 화학색전술(TACE)을 포함한 국소 요법으로 치료됩니다.
그럼에도 불구하고 HCC 재발률은 80%에 육박합니다.
암 환자에게 운동의 이점을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다.
운동은 종양 생물학을 변경하고 치료에 대한 반응에 영향을 미침으로써 질병 재발을 줄이고 다른 원발성 암의 생존율을 향상시킵니다.
동물 모델이 생물학적 타당성을 시사하지만 운동이 암 환자의 HCC 재발을 예방하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 제안의 전반적인 목표는 HCC 재발을 지연시키거나 방지하기 위한 운동의 효과를 테스트하고 운동에 의한 HCC 종양 억제의 잠재적인 분자 메커니즘에 관한 정보를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 연령 >=18 또는 <70세
- 간 이식 후보자(평가 중이거나 간세포암종 이식 목록에 있음)
- 간세포 암종 진단(HCC)
- LRT에 대한 완전한 응답
제외 기준:
- 활성 심장 증상
- BMI <18 또는 >45kg/m2(16)
- CPT 클래스 B 또는 C 간 질환
- ECOG >2
- 간 대상부전
- 수용소/수감자
- 임신
- 심각한 내과적 동반질환/정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
운동 프로그램은 일주일에 5일 개인 및 가정 기반 근력 운동과 유산소 운동을 결합한 ENACT(Exercise in All ChemoTherapy) 연구와 유사합니다.
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Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors"는 적절한 워밍업, 장비 사용, 운동 형태, 활동 모드, 강도를 가르치는 추가 암 운동 훈련과 함께 미국 스포츠 의학 대학 인증 운동 생리학자를 위한 프레임워크 역할을 할 것입니다. 운동, 유연성 운동, 쿨다운.
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 현재 활동 수준을 유지하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성-시험을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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세션의 >80%를 완료하는 것으로 정의됩니다.(46,
47) 이는 간경변증 환자에게 예상되지만(46) 전신 치료를 받고 다른 운동 기반 무작위 통제 시험을 완료한 종양 환자의 비율보다 5배 더 클 것입니다.
간 대상부전(예: 복수, 간성 뇌병증, 위식도 정맥류 출혈) 및 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2 기능적 상태가 없는 Child Pugh Turcotte(CPT) 클래스 A 간경변증을 배경으로 하는 HCC가 있는 피험자의 운동은 다음과 같을 것으로 예상합니다. 실현 가능 한.
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최대 52주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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이전 종양학 시험의 데이터에 따르면 참가자의 최대 25%가 경미한 근골격계 손상을 경험할 수 있으며 치료 변경이 필요한 부작용은 전혀 없습니다.
간경변증 환자를 대상으로 한 파일럿 운동 기반 시험에서 5% 미만의 부작용이 나타났습니다.
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최대 52주
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수용 가능성 - 과학적으로 적절함
기간: 최대 52주
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HCC 환자에서 운동 시도의 효과를 평가합니다.
진행 중인 NASHFit 및 완료된 ENACT 시험과 간경변증(50) 환자를 대상으로 운동 기반 시험을 수행한 다른 사람들의 작업은 수용 가능한 임계값으로 접근한 피험자의 >50% 등록을 확립했습니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 재발
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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전반적인 생존
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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암없는 생존
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대기자 명단 사망률
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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IL-6의 농도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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내장 지방 조직(VAT)
기간: 3개월 및 6개월
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체성분의 변화
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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