Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXALT: исследование ослабляет опухоль печени с помощью упражнений (EXALT)

21 февраля 2022 г. обновлено: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы проверить влияние упражнений на задержку или предотвращение рецидива ГЦК и получить информацию о потенциальных молекулярных механизмах ингибирования опухоли ГЦК с помощью физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный рак печени является ведущей причиной рака во всем мире. Большинство первичных раков печени представляют собой гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и возникают на фоне цирроза печени. Жировые отложения и системное воспаление являются определяющими факторами риска ГЦК. Пациентов с циррозом печени и ГЦК часто лечат локорегионарными методами лечения, включая трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в качестве перехода к трансплантации печени. Несмотря на это, частота рецидивов ГЦК приближается к 80%. Появляется все больше данных, свидетельствующих о пользе физических упражнений для больных раком. Упражнения уменьшают рецидив заболевания и улучшают выживаемость при других первичных раковых заболеваниях, изменяя биологию опухоли и влияя на реакцию на лечение. Хотя модели на животных предполагают биологическую правдоподобность, остается неизвестным, предотвращают ли физические упражнения рецидивы ГЦК у больных раком. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы проверить влияние упражнений на задержку или предотвращение рецидива ГЦК и получить информацию о потенциальных молекулярных механизмах ингибирования опухоли ГЦК с помощью физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте >=18 или <70 лет
  • Кандидаты на трансплантацию печени (в стадии оценки или внесены в список для трансплантации при ГЦК)
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Полный ответ на LRT

Критерий исключения:

  • Активные сердечные симптомы
  • ИМТ <18 или >45 кг/м2(16)
  • Заболевание печени класса CPT B или C
  • ЭКОГ >2
  • Декомпенсация печени
  • Институционализированный / заключенный
  • Беременность
  • Тяжелые сопутствующие заболевания/психиатрические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения
Программа упражнений будет аналогична исследованию «Упражнения во всей химиотерапии» (ENACT), которое сочетает в себе силовые тренировки на дому и дома, а также аэробные упражнения пять дней в неделю.
Поведенческий: Физические упражнения
Перемещение через рак: руководство по упражнениям для выживших после рака» послужит основой для сертифицированного физиолога Американского колледжа спортивной медицины с дополнительными тренировками по борьбе с раком, чтобы научить правильному разогреву, использованию оборудования, форме упражнений, режиму активности, интенсивности упражнений, упражнений на гибкость и заминки.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъектам дается указание поддерживать текущий уровень активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость-количество участников, способных завершить испытание
Временное ограничение: до 52 недель
Определяется как завершение >80% сеансов (46, 47) Хотя этого можно было бы ожидать для пациентов с циррозом печени, (46) это было бы в пять раз больше, чем доля онкологических больных, получающих системное лечение, которые завершили другие рандомизированные контролируемые испытания, основанные на физических упражнениях. Мы ожидаем, что физические упражнения у пациентов с ГЦР на фоне цирроза класса А по Чайлд-Пью-Тюркотту (CPT) без декомпенсации печени (например, асцита, печеночной энцефалопатии, кровотечения из желудочно-пищеводного варикоза) и функционального статуса 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) будут достижимый.
до 52 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 52 недель
Данные предыдущих онкологических исследований показывают, что до 25% участников могут испытывать легкие нарушения опорно-двигательного аппарата и отсутствие побочных эффектов, требующих изменения лечения. Пилотные испытания с физической нагрузкой у пациентов с циррозом печени продемонстрировали менее 5% нежелательных явлений.
до 52 недель
Приемлемость - научно адекватный
Временное ограничение: до 52 недель
Оценить эффективность проб с физической нагрузкой у пациентов с ГЦК. Работа с текущими NASHFit и завершенными испытаниями ENACT, а также работа других, проводящих испытания на основе физических упражнений у пациентов с циррозом печени (50), установила, что > 50% участников приближаются к порогу приемлемости.
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ГЦК
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
3- и 6-месячный
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
3- и 6-месячный
Выживание без рака
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
3- и 6-месячный
смертность в листе ожидания
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
3- и 6-месячный
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
3- и 6-месячный
висцеральная жировая ткань (ВАТ)
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
изменение состава тела
3- и 6-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться