EXALT: Motion dæmper levertumorforsøg (EXALT)
21. februar 2022 opdateret af: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med dette forslag er at teste effekten af træning for at forsinke eller afværge HCC-tilbagefald og få information om de potentielle molekylære mekanismer for HCC-tumorhæmning ved træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær leverkræft er den førende årsag til kræft på verdensplan.
Størstedelen af primære leverkræftformer er hepatocellulært karcinom (HCC) og forekommer i forbindelse med levercirrhose.
Kropsfedt og systemisk inflammation er determinanter for HCC-risiko.
Cirrotiske patienter med HCC behandles ofte med lokoregionale terapier, herunder transarteriel kemoembolisering (TACE) som en bro til levertransplantation.
På trods af dette nærmer HCC-gentagelsesraten sig 80%.
Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på fordelene ved motion hos kræftpatienter.
Motion mindsker sygdomstilbagefald og forbedrer overlevelse i andre primære kræftformer ved at ændre tumorbiologi og påvirke respons på behandling.
Selvom dyremodeller tyder på biologisk plausibilitet, er det stadig ukendt, hvorvidt træning forhindrer HCC-tilbagefald hos cancerpatienter.
Det overordnede mål med dette forslag er at teste effekten af træning for at forsinke eller afværge HCC-tilbagefald og få information om de potentielle molekylære mekanismer for HCC-tumorhæmning ved træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >=18 eller <70 år
- Levertransplantationskandidater (under evaluering eller opført til transplantation med HCC)
- Hepatocellulært karcinom diagnose (HCC)
- Fuldstændig svar på LRT
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer
- BMI <18 eller >45 kg/m2(16)
- CPT klasse B eller C leversygdom
- ØKOG >2
- Leverdekompensation
- Institutionaliseret/fanget
- Graviditet
- Alvorlige medicinske følgesygdomme/psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsprogrammet vil ligne Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) undersøgelsen, der kombinerer personlig og hjemmebaseret styrketræning og aerob træning fem dage om ugen.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" vil tjene som rammen for en American College of Sports Medicine certificeret træningsfysiolog med yderligere Cancer Exercise-træning for at lære korrekt opvarmning, brug af udstyr, træningsform, aktivitetsform, intensitet af motion, smidighedsøvelser og nedkøling.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-antal deltagere i stand til at gennemføre forsøget
Tidsramme: op til 52 uger
|
Defineret som at gennemføre >80 % af sessionerne.(46,
47) Selvom dette ville forventes for patienter med cirrhose, (46), ville dette være fem gange større end andelen af onkologiske patienter, der modtager systemisk behandling, som gennemfører andre træningsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg.
Vi forventer, at motion hos forsøgspersoner med HCC i baggrunden af Child Pugh Turcotte (CPT) klasse A cirrhose uden leverdekompensation (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, blødende gastroøsofageale varicer) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 funktionsstatus er gennemførlig.
|
op til 52 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 52 uger
|
Data fra tidligere onkologiske undersøgelser tyder på, at op til 25 % af deltagerne kan opleve en mild muskel- og skeletbesvær og ingen bivirkninger, der kræver behandlingsændringer.
Pilotøvelsesbaserede forsøg med patienter med cirrose har vist <5 % bivirkninger.
|
op til 52 uger
|
|
Acceptabilitet-videnskabeligt tilstrækkelig
Tidsramme: op til 52 uger
|
At vurdere effektiviteten af træningsforsøg hos patienter med HCC.
Arbejdet med de igangværende NASHFit- og afsluttede ENACT-forsøg og arbejdet fra andre, der udfører træningsbaserede forsøg med patienter med cirrhose(50) har etableret >50 % tilmelding af forsøgspersoner, der er blevet kontaktet som en acceptable tærskel.
|
op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC gentagelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
ventelistedødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
koncentration af IL-6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
ændring i kropssammensætning
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .