Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXALT: Motion dæmper levertumorforsøg (EXALT)

21. februar 2022 opdateret af: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med dette forslag er at teste effekten af ​​træning for at forsinke eller afværge HCC-tilbagefald og få information om de potentielle molekylære mekanismer for HCC-tumorhæmning ved træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær leverkræft er den førende årsag til kræft på verdensplan. Størstedelen af ​​primære leverkræftformer er hepatocellulært karcinom (HCC) og forekommer i forbindelse med levercirrhose. Kropsfedt og systemisk inflammation er determinanter for HCC-risiko. Cirrotiske patienter med HCC behandles ofte med lokoregionale terapier, herunder transarteriel kemoembolisering (TACE) som en bro til levertransplantation. På trods af dette nærmer HCC-gentagelsesraten sig 80%. Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på fordelene ved motion hos kræftpatienter. Motion mindsker sygdomstilbagefald og forbedrer overlevelse i andre primære kræftformer ved at ændre tumorbiologi og påvirke respons på behandling. Selvom dyremodeller tyder på biologisk plausibilitet, er det stadig ukendt, hvorvidt træning forhindrer HCC-tilbagefald hos cancerpatienter. Det overordnede mål med dette forslag er at teste effekten af ​​træning for at forsinke eller afværge HCC-tilbagefald og få information om de potentielle molekylære mekanismer for HCC-tumorhæmning ved træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder >=18 eller <70 år
  • Levertransplantationskandidater (under evaluering eller opført til transplantation med HCC)
  • Hepatocellulært karcinom diagnose (HCC)
  • Fuldstændig svar på LRT

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjertesymptomer
  • BMI <18 eller >45 kg/m2(16)
  • CPT klasse B eller C leversygdom
  • ØKOG >2
  • Leverdekompensation
  • Institutionaliseret/fanget
  • Graviditet
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme/psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsprogrammet vil ligne Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) undersøgelsen, der kombinerer personlig og hjemmebaseret styrketræning og aerob træning fem dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" vil tjene som rammen for en American College of Sports Medicine certificeret træningsfysiolog med yderligere Cancer Exercise-træning for at lære korrekt opvarmning, brug af udstyr, træningsform, aktivitetsform, intensitet af motion, smidighedsøvelser og nedkøling.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner instrueres i at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-antal deltagere i stand til at gennemføre forsøget
Tidsramme: op til 52 uger
Defineret som at gennemføre >80 % af sessionerne.(46, 47) Selvom dette ville forventes for patienter med cirrhose, (46), ville dette være fem gange større end andelen af ​​onkologiske patienter, der modtager systemisk behandling, som gennemfører andre træningsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg. Vi forventer, at motion hos forsøgspersoner med HCC i baggrunden af ​​Child Pugh Turcotte (CPT) klasse A cirrhose uden leverdekompensation (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, blødende gastroøsofageale varicer) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 funktionsstatus er gennemførlig.
op til 52 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 52 uger
Data fra tidligere onkologiske undersøgelser tyder på, at op til 25 % af deltagerne kan opleve en mild muskel- og skeletbesvær og ingen bivirkninger, der kræver behandlingsændringer. Pilotøvelsesbaserede forsøg med patienter med cirrose har vist <5 % bivirkninger.
op til 52 uger
Acceptabilitet-videnskabeligt tilstrækkelig
Tidsramme: op til 52 uger
At vurdere effektiviteten af ​​træningsforsøg hos patienter med HCC. Arbejdet med de igangværende NASHFit- og afsluttede ENACT-forsøg og arbejdet fra andre, der udfører træningsbaserede forsøg med patienter med cirrhose(50) har etableret >50 % tilmelding af forsøgspersoner, der er blevet kontaktet som en acceptable tærskel.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC gentagelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
ventelistedødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
koncentration af IL-6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ændring i kropssammensætning
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner