EXALT: ĆWICZENIE łagodzi próbę guzów wątroby (EXALT)
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu ćwiczeń na opóźnienie lub uniknięcie nawrotu HCC i uzyskanie informacji dotyczących potencjalnych mechanizmów molekularnych hamowania guza HCC przez ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny rak wątroby jest główną przyczyną nowotworów na całym świecie.
Większość pierwotnych raków wątroby to rak wątrobowokomórkowy (HCC) i występuje w przebiegu marskości wątroby.
Tkanka tłuszczowa i ogólnoustrojowy stan zapalny są determinantami ryzyka HCC.
Pacjenci z marskością wątroby i HCC są często leczeni terapiami lokoregionalnymi, w tym chemoembolizacją przeztętniczą (TACE), jako pomost do przeszczepu wątroby.
Mimo to częstość nawrotów HCC sięga 80%.
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących korzyści płynące z ćwiczeń u pacjentów z rakiem.
Ćwiczenia zmniejszają nawroty choroby i poprawiają przeżywalność w innych pierwotnych nowotworach poprzez zmianę biologii guza i wpływ na odpowiedź na leczenie.
Chociaż modele zwierzęce sugerują biologiczną wiarygodność, nie wiadomo, czy ćwiczenia zapobiegają nawrotom HCC u pacjentów z rakiem.
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu ćwiczeń na opóźnienie lub uniknięcie nawrotu HCC i uzyskanie informacji dotyczących potencjalnych mechanizmów molekularnych hamowania guza HCC przez ćwiczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >=18 lub <70 lat
- Kandydaci do przeszczepu wątroby (w trakcie oceny lub na liście do przeszczepu z HCC)
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Pełna odpowiedź na LRT
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy sercowe
- BMI <18 lub >45 kg/m2(16)
- Choroba wątroby klasy B lub C CPT
- ECOG >2
- Dekompensacja wątroby
- Zinstytucjonalizowany / więzień
- Ciąża
- Ciężkie choroby współistniejące / choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Program ćwiczeń będzie podobny do badania Exercise in All ChemoTherapy (ENACT), które łączy trening siłowy osobiście i w domu oraz ćwiczenia aerobowe pięć dni w tygodniu.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors” będzie służyć jako ramy dla certyfikowanego fizjologa ćwiczeń American College of Sports Medicine z dodatkowym treningiem ćwiczeń onkologicznym, aby nauczyć właściwej rozgrzewki, korzystania ze sprzętu, formy ćwiczeń, trybu aktywności, intensywności ćwiczeń, ćwiczeń elastyczności i ochłodzenia.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Osobników instruuje się, aby utrzymali swój obecny poziom aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — liczba uczestników, którzy mogą ukończyć badanie
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Zdefiniowane jako ukończenie >80% sesji.(46,
47) Chociaż można by tego oczekiwać w przypadku pacjentów z marskością wątroby(46), byłoby to pięciokrotnie większe niż odsetek pacjentów onkologicznych otrzymujących leczenie systemowe, którzy ukończyli inne randomizowane, kontrolowane badania oparte na wysiłku fizycznym.
Oczekujemy, że ćwiczenia fizyczne u osób z HCC z marskością klasy A wg Child-Pugh Turcotte (CPT) bez dekompensacji czynności wątroby (np. wykonalny.
|
do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Dane z poprzednich badań onkologicznych sugerują, że nawet u 25% uczestników może wystąpić łagodne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego i brak działań niepożądanych wymagających zmiany leczenia.
Pilotażowe próby wysiłkowe u pacjentów z marskością wątroby wykazały mniej niż 5% zdarzeń niepożądanych.
|
do 52 tygodni
|
|
Akceptowalność – naukowo wystarczająca
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
Ocena skuteczności prób wysiłkowych u pacjentów z HCC.
Praca z trwającymi badaniami NASHFit i ukończonymi próbami ENACT oraz praca innych osób przeprowadzających próby oparte na ćwiczeniach u pacjentów z marskością wątroby(50) pozwoliła ustalić >50% zapisów pacjentów, które potraktowano jako próg akceptacji.
|
do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót HCC
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna
|
3- i 6-miesięczna
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna
|
3- i 6-miesięczna
|
|
|
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna
|
3- i 6-miesięczna
|
|
|
śmiertelność z listy oczekujących
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczna
|
3- i 6-miesięczna
|
|
|
stężenie IL-6
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczne
|
3- i 6-miesięczne
|
|
|
trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)
Ramy czasowe: 3- i 6-miesięczne
|
zmiana składu ciała
|
3- i 6-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .