EXALT: oefening verzwakt levertumoren Trial (EXALT)
21 februari 2022 bijgewerkt door: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Het algemene doel van dit voorstel is om het effect van lichaamsbeweging te testen om HCC-recidief te vertragen of te voorkomen en om informatie te verkrijgen over de potentiële moleculaire mechanismen van HCC-tumorremming door inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire leverkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kanker.
De meeste primaire leverkankers zijn hepatocellulair carcinoom (HCC) en komen voor in de setting van levercirrose.
Lichaamsvet en systemische ontsteking zijn determinanten van het HCC-risico.
Cirrotische patiënten met HCC worden vaak behandeld met locoregionale therapieën, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE) als brug naar levertransplantatie.
Desondanks benadert het HCC-recidiefpercentage de 80%.
Er is een groeiend aantal bewijzen dat het voordeel van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten suggereert.
Lichaamsbeweging vermindert het terugkeren van de ziekte en verbetert de overleving bij andere primaire kankers door de tumorbiologie te veranderen en de respons op de behandeling te beïnvloeden.
Hoewel diermodellen biologische plausibiliteit suggereren, blijft het onbekend of lichaamsbeweging HCC-recidief bij kankerpatiënten voorkomt.
Het algemene doel van dit voorstel is om het effect van lichaamsbeweging te testen om HCC-recidief te vertragen of te voorkomen en om informatie te verkrijgen over de potentiële moleculaire mechanismen van HCC-tumorremming door inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >=18 of <70 jaar
- Kandidaten voor levertransplantatie (onder evaluatie of vermeld voor transplantatie met HCC)
- Hepatocellulair carcinoom diagnose (HCC)
- Volledige reactie op LRT
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cardiale symptomen
- BMI <18 of >45 kg/m2(16)
- CPT Klasse B of C leverziekte
- ECOG >2
- Decompensatie van de lever
- Geïnstitutionaliseerd/gevangene
- Zwangerschap
- Ernstige medische comorbiditeit/psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
Het oefenprogramma zal vergelijkbaar zijn met het Exercise in All ChemoTherapy (ENACT)-onderzoek, dat vijf dagen per week persoonlijke en thuisgebaseerde krachttraining en aerobicsoefeningen combineert.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" zal dienen als het kader voor een door het American College of Sports Medicine gecertificeerde inspanningsfysioloog met aanvullende Cancer Exercise-training om de juiste warming-up, gebruik van apparatuur, trainingsvorm, modus van activiteit, intensiteit te leren van lichaamsbeweging, flexibiliteitsoefeningen en cooling-down.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun huidige activiteitenniveau te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: het aantal deelnemers dat de proef kan voltooien
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Gedefinieerd als het voltooien van >80% van de sessies.(46,
47) Hoewel dit zou worden verwacht voor patiënten met cirrose,(46) zou dit vijf keer zo groot zijn als het aantal oncologiepatiënten dat een systemische behandeling krijgt en die andere op lichaamsbeweging gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studies voltooien.
We verwachten dat lichaamsbeweging bij proefpersonen met HCC op de achtergrond van Child Pugh Turcotte (CPT) Klasse A-cirrose zonder hepatische decompensatie (bijv. ascites, hepatische encefalopathie, bloedende gastro-oesofageale varices) en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 functionele status redelijk.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Gegevens uit eerdere oncologische onderzoeken suggereren dat tot 25% van de deelnemers een milde musculoskeletale stoornis kan ervaren en dat er geen bijwerkingen zijn die aanpassingen in de behandeling vereisen.
Pilot-oefeningen bij patiënten met cirrose hebben <5% bijwerkingen aangetoond.
|
tot 52 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - wetenschappelijk adequaat
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Om de effectiviteit van inspanningsproeven bij patiënten met HCC te beoordelen.
Het werk met de lopende NASHFit en voltooide ENACT-onderzoeken en het werk van anderen die op inspanning gebaseerde onderzoeken uitvoeren bij patiënten met cirrose(50) heeft aangetoond dat >50% inschrijving van benaderde proefpersonen een drempel van aanvaardbaarheid is.
|
tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCC-herhaling
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
3- en 6-maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
3- en 6-maanden
|
|
|
Kankervrij overleven
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
3- en 6-maanden
|
|
|
wachtlijst sterfte
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
3- en 6-maanden
|
|
|
concentratie van IL-6
Tijdsspanne: 3- en 6 maanden
|
3- en 6 maanden
|
|
|
visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: 3- en 6 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling
|
3- en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .