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EXALT: Studie zur Abschwächung von Lebertumoren durch Bewegung (EXALT)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Verzögerung oder Abwendung eines HCC-Rezidivs zu testen und Informationen über die potenziellen molekularen Mechanismen der Hemmung von HCC-Tumoren durch körperliche Betätigung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs ist weltweit die häufigste Krebsursache. Die meisten primären Leberkrebserkrankungen sind hepatozelluläre Karzinome (HCC) und treten im Rahmen einer Leberzirrhose auf. Körperfett und systemische Entzündungen sind ausschlaggebende Faktoren für das HCC-Risiko. Leberzirrhosepatienten mit HCC werden häufig mit lokoregionären Therapien einschließlich transarterieller Chemoembolisation (TACE) als Überbrückung zur Lebertransplantation behandelt. Trotzdem liegt die HCC-Rezidivrate bei fast 80 %. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Bewegung bei Krebspatienten von Nutzen ist. Bewegung verringert das Wiederauftreten von Krankheiten und verbessert das Überleben bei anderen primären Krebsarten, indem sie die Tumorbiologie verändert und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst. Obwohl Tiermodelle eine biologische Plausibilität nahelegen, bleibt unklar, ob körperliche Betätigung das Wiederauftreten von HCC bei Krebspatienten verhindert oder nicht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Verzögerung oder Abwendung eines HCC-Rezidivs zu testen und Informationen über die potenziellen molekularen Mechanismen der Hemmung von HCC-Tumoren durch körperliche Betätigung zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter >=18 oder <70 Jahre
  • Kandidaten für eine Lebertransplantation (in Prüfung oder zur Transplantation mit HCC aufgeführt)
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Vollständige Antwort an LRT

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Herzsymptome
  • BMI <18 oder >45 kg/m2(16)
  • CPT-Lebererkrankung der Klasse B oder C
  • ECOG >2
  • Leberdekompensation
  • Institutionalisiert/Gefangener
  • Schwangerschaft
  • Schwere medizinische Komorbiditäten/psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungseingriff
Das Trainingsprogramm ähnelt der ENACT-Studie (Exercise in All ChemoTherapy), die an fünf Tagen in der Woche persönliches und häusliches Krafttraining sowie Aerobic-Übungen kombiniert.
Verhalten: Übungseingriff
„Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“ wird als Rahmen für einen vom American College of Sports Medicine zertifizierten Sportphysiologen mit zusätzlicher Krebsübungsschulung dienen, um das richtige Aufwärmen, die Verwendung von Geräten, die Übungsform, die Art der Aktivität und die Intensität zu vermitteln von Bewegung, Beweglichkeitsübungen und Cool Down.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden werden angewiesen, ihr aktuelles Aktivitätsniveau beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die den Test abschließen können
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Definiert als Abschluss von >80 % der Sitzungen.(46, 47) Während dies bei Patienten mit Leberzirrhose zu erwarten wäre,(46) wäre dies fünfmal größer als der Anteil der Onkologiepatienten, die eine systemische Behandlung erhalten und andere übungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studien absolvieren. Wir gehen davon aus, dass bei Probanden mit HCC vor dem Hintergrund einer Child-Pugh-Turcotte-Klasse-A-Zirrhose (CPT) ohne Leberdekompensation (z. B. Aszites, hepatische Enzephalopathie, blutende gastroösophageale Varizen) und mit einem Funktionsstatus von 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Sport betrieben wird machbar.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Daten aus früheren onkologischen Studien deuten darauf hin, dass bis zu 25 % der Teilnehmer unter einer leichten Beeinträchtigung des Bewegungsapparats leiden und keine Nebenwirkungen auftreten, die eine Änderung der Behandlung erfordern. Pilotstudien auf der Grundlage körperlicher Betätigung bei Patienten mit Leberzirrhose haben <5 % unerwünschte Ereignisse gezeigt.
bis zu 52 Wochen
Akzeptanzwissenschaftlich angemessen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von Übungsversuchen bei Patienten mit HCC. Die Arbeit mit den laufenden NASHFit- und abgeschlossenen ENACT-Studien sowie die Arbeit anderer, die übungsbasierte Studien bei Patienten mit Leberzirrhose durchführen (50), hat ergeben, dass eine Einschreibung von mehr als 50 % der Probanden als Akzeptanzschwelle angesehen wird.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Rezidiv
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Wartelistensterblichkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012527

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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