EXALT: El ejercicio atenúa el ensayo de tumores hepáticos (EXALT)
21 de febrero de 2022 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo general de esta propuesta es probar el efecto del ejercicio para retrasar o evitar la recurrencia del CHC y obtener información sobre los posibles mecanismos moleculares de la inhibición del tumor CHC por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer primario de hígado es la principal causa de cáncer en todo el mundo.
La mayoría de los cánceres hepáticos primarios son carcinomas hepatocelulares (CHC) y ocurren en el contexto de cirrosis hepática.
La grasa corporal y la inflamación sistémica son determinantes del riesgo de CHC.
Los pacientes cirróticos con HCC a menudo se tratan con terapias locorregionales que incluyen la quimioembolización transarterial (TACE) como puente al trasplante de hígado.
A pesar de esto, las tasas de recurrencia de HCC se acercan al 80%.
Hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere el beneficio del ejercicio en pacientes con cáncer.
El ejercicio disminuye la recurrencia de la enfermedad y mejora la supervivencia en otros cánceres primarios al alterar la biología del tumor e influir en la respuesta al tratamiento.
Aunque los modelos animales sugieren plausibilidad biológica, aún se desconoce si el ejercicio previene o no la recurrencia del CHC en pacientes con cáncer.
El objetivo general de esta propuesta es probar el efecto del ejercicio para retrasar o evitar la recurrencia del CHC y obtener información sobre los posibles mecanismos moleculares de la inhibición del tumor CHC por el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad >=18 o <70 años
- Candidatos a trasplante de hígado (en evaluación o listados para trasplante con HCC)
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Respuesta completa a LRT
Criterio de exclusión:
- Síntomas cardíacos activos
- IMC <18 o >45 kg/m2(16)
- Enfermedad hepática CPT Clase B o C
- ECOG >2
- Descompensación hepática
- Institucionalizado/prisionero
- El embarazo
- Comorbilidades médicas graves/enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio
El programa de ejercicios será similar al estudio Exercise in All ChemoTherapy (ENACT), que combina entrenamiento de fuerza en persona y en el hogar y ejercicio aeróbico cinco días a la semana.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" servirá como marco para un fisiólogo del ejercicio certificado por el American College of Sports Medicine con entrenamiento adicional para el ejercicio del cáncer para enseñar el calentamiento adecuado, el uso del equipo, la forma de ejercicio, el modo de actividad, la intensidad de ejercicio, ejercicios de flexibilidad y enfriamiento.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Se instruye a los sujetos para que mantengan su nivel de actividad actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: número de participantes capaces de completar el ensayo
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Definido como completar >80% de las sesiones.(46,
47) Si bien esto sería de esperar para pacientes con cirrosis,(46) sería cinco veces mayor que la proporción de pacientes oncológicos que reciben tratamiento sistémico y completan otros ensayos controlados aleatorios basados en ejercicios.
Esperamos que el ejercicio en sujetos con HCC en el contexto de cirrosis clase A de Child Pugh Turcotte (CPT) sin descompensación hepática (p. factible.
|
hasta 52 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Los datos de ensayos oncológicos anteriores sugieren que hasta el 25 % de los participantes pueden experimentar un deterioro musculoesquelético leve y cero efectos adversos que requieran alteraciones del tratamiento.
Los ensayos piloto basados en ejercicios en pacientes con cirrosis han demostrado <5 % de eventos adversos.
|
hasta 52 semanas
|
|
Aceptabilidad: científicamente adecuada
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
Evaluar la efectividad de los ensayos de ejercicios en pacientes con CHC.
El trabajo con los ensayos en curso NASHFit y ENACT finalizados y el trabajo de otros que realizan ensayos basados en ejercicios en pacientes con cirrosis(50) ha establecido una inscripción >50 % de sujetos abordados como un umbral de aceptabilidad.
|
hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de CHC
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
mortalidad en lista de espera
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
cambio en la composición corporal
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .