EXALT: 運動により肝臓腫瘍が軽減される 試験 (EXALT)
2022年2月21日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
この提案の全体的な目標は、HCC再発を遅延または回避するための運動の効果をテストし、運動によるHCC腫瘍抑制の潜在的な分子機構に関する情報を獲得することである。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がんは、世界中のがんの主な原因です。
原発性肝がんの大部分は肝細胞がん（HCC）であり、肝硬変の状況で発生します。
体脂肪と全身性炎症は HCC リスクの決定要因です。
HCCを有する肝硬変患者は、肝移植への橋渡しとして経動脈化学塞栓術（TACE）を含む局所領域療法で治療されることが多い。
それにもかかわらず、HCC再発率は80%に近づいています。
がん患者における運動の利点を示唆する一連の証拠が増えている。
運動は、腫瘍の生物学的性質を変化させ、治療に対する反応に影響を与えることにより、病気の再発を減らし、他の原発がんの生存率を改善します。
動物モデルは生物学的妥当性を示唆していますが、運動が癌患者の HCC 再発を予防するかどうかは不明のままです。
この提案の全体的な目標は、HCC再発を遅延または回避するための運動の効果をテストし、運動によるHCC腫瘍抑制の潜在的な分子機構に関する情報を獲得することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人年齢 18 歳以上または 70 歳未満
- 肝移植候補者（評価中またはHCC移植の候補者）
- 肝細胞癌 (HCC) の診断
- LRTへの完全対応
除外基準:
- 活動性の心臓症状
- BMI <18 または >45 kg/m2(16)
- CPT クラス B または C 肝疾患
- ECOG >2
- 肝代償不全
- 施設入り者/囚人
- 妊娠
- 重度の合併症/精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
この運動プログラムは、対面および自宅での筋力トレーニングと有酸素運動を週5日組み合わせたExercise in All ChemoTherapy（ENACT）研究に似たものとなる。
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「Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors」は、米国スポーツ医学会認定の運動生理学者の枠組みとして機能し、適切なウォームアップ、器具の使用、運動のフォーム、活動のモード、強度を教える追加のがん運動トレーニングが提供されます。エクササイズ、柔軟体操、クールダウンなど。
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介入なし：標準治療
被験者は現在の活動レベルを維持するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - トライアルを完了できる参加者の数
時間枠：52週間まで
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セッションの 80% 以上を完了することと定義されます。(46、
47) これは肝硬変患者では予想されることですが(46)、これは全身治療を受けている他の運動ベースのランダム化対照試験を完了した腫瘍患者の割合よりも 5 倍大きくなります。
私たちは、肝代償不全（腹水、肝性脳症、出血性胃食道静脈瘤など）を伴わないチャイルド・ピュー・ターコット（CPT）クラスA肝硬変を背景とするHCC患者の運動および東部協力腫瘍学グループ（ECOG）0-2の機能状態が良好であることを期待しています。実現可能。
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52週間まで
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：52週間まで
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以前の腫瘍学試験のデータによれば、参加者の最大 25% が軽度の筋骨格系障害を経験し、治療変更を必要とする副作用はゼロである可能性があります。
肝硬変患者を対象とした運動ベースのパイロット試験では、有害事象が 5% 未満であることが実証されています。
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52週間まで
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許容性 - 科学的に適切
時間枠：52週間まで
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HCC患者における運動試験の有効性を評価する。
現在進行中の NASHFit と完了した ENACT 試験の研究、および肝硬変患者を対象とした運動ベースの試験を実施している他の研究者らの研究 (50) により、被験者の登録率が 50% 以上であることが許容の閾値として確立されました。
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52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞癌の再発
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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全生存
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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がんのない生存
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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待機リストの死亡率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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IL-6の濃度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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内臓脂肪組織 (VAT)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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体組成の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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