EXALT: Trening demper leversvulsterforsøk (EXALT)
21. februar 2022 oppdatert av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effekten av trening for å forsinke eller avverge HCC-residiv og få informasjon om de potensielle molekylære mekanismene for HCC-tumorhemming ved trening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær leverkreft er den ledende årsaken til kreft over hele verden.
De fleste primære leverkreftformer er hepatocellulært karsinom (HCC) og forekommer i forbindelse med levercirrhose.
Kroppsfett og systemisk betennelse er determinanter for HCC-risiko.
Cirrhotiske pasienter med HCC blir ofte behandlet med lokoregionale terapier inkludert transarteriell kjemoembolisering (TACE) som en bro til levertransplantasjon.
Til tross for dette nærmer gjentakelsesraten for HCC 80 %.
Det er stadig flere bevis som tyder på fordelene med trening hos kreftpasienter.
Trening reduserer tilbakefall av sykdom og forbedrer overlevelse i andre primære kreftformer ved å endre tumorbiologi og påvirke respons på behandling.
Selv om dyremodeller antyder biologisk plausibilitet, er det fortsatt ukjent hvorvidt trening forhindrer tilbakefall av HCC hos kreftpasienter.
Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effekten av trening for å forsinke eller avverge HCC-residiv og få informasjon om de potensielle molekylære mekanismene for HCC-tumorhemming ved trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder >=18 eller <70 år
- Levertransplantasjonskandidater (under evaluering eller oppført for transplantasjon med HCC)
- Hepatocellulært karsinomdiagnose (HCC)
- Fullstendig svar på LRT
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer
- BMI <18 eller >45 kg/m2(16)
- CPT klasse B eller C leversykdom
- ØKOG >2
- Leverdekompensasjon
- Institusjonalisert/fange
- Svangerskap
- Alvorlige medisinske komorbiditeter/psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningsprogrammet vil ligne på Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) studien som kombinerer personlig og hjemmebasert styrketrening og aerobic trening fem dager i uken.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" vil fungere som rammeverket for en American College of Sports Medicine-sertifisert treningsfysiolog med ekstra krefttreningstrening for å lære riktig oppvarming, bruk av utstyr, treningsform, aktivitetsmåte, intensitet av trening, spenstøvelser og nedkjøling.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene blir bedt om å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-antall deltakere som kan fullføre forsøket
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Definert som å fullføre >80 % av øktene.(46,
47) Selv om dette kan forventes for pasienter med cirrhose, (46), vil dette være fem ganger større enn andelen onkologiske pasienter som mottar systemisk behandling som fullfører andre treningsbaserte randomiserte kontrollerte studier.
Vi forventer at trening hos personer med HCC i bakgrunnen av Child Pugh Turcotte (CPT) klasse A cirrhose uten leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, blødende gastroøsofageale varicer) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 funksjonsstatus er gjennomførbart.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Data fra tidligere onkologiske studier tyder på at opptil 25 % av deltakerne kan oppleve en mild muskel- og skjelettsvikt og ingen bivirkninger som krever behandlingsendringer.
Pilottreningsbaserte studier på pasienter med cirrhose har vist <5 % bivirkninger.
|
opptil 52 uker
|
|
Akseptabilitet-vitenskapelig tilstrekkelig
Tidsramme: opptil 52 uker
|
For å vurdere effektiviteten av treningsforsøk hos pasienter med HCC.
Arbeidet med de pågående NASHFit- og fullførte ENACT-forsøkene og arbeidet til andre som utfører treningsbaserte forsøk på pasienter med cirrhose(50) har etablert >50 % påmelding av forsøkspersoner som er nærmet seg som en akseptabel terskel.
|
opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC tilbakefall
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
ventelistedødelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
konsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
endring i kroppssammensetning
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .