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EXALT: L'esercizio fisico attenua la prova sui tumori del fegato (EXALT)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'effetto dell'esercizio per ritardare o evitare la recidiva dell'HCC e ottenere informazioni sui potenziali meccanismi molecolari dell'inibizione del tumore dell'HCC mediante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato primario è la principale causa di cancro in tutto il mondo. La maggior parte dei tumori epatici primari sono carcinoma epatocellulare (HCC) e si verificano nel contesto della cirrosi epatica. Il grasso corporeo e l'infiammazione sistemica sono determinanti del rischio di HCC. I pazienti cirrotici con HCC sono spesso trattati con terapie locoregionali inclusa la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come ponte per il trapianto di fegato. Nonostante ciò, i tassi di recidiva dell'HCC si avvicinano all'80%. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono il beneficio dell'esercizio nei malati di cancro. L'esercizio fisico riduce le recidive della malattia e migliora la sopravvivenza in altri tumori primari alterando la biologia del tumore e influenzando la risposta al trattamento. Sebbene i modelli animali suggeriscano una plausibilità biologica, rimane sconosciuto se l'esercizio prevenga o meno la recidiva di HCC nei pazienti oncologici. L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'effetto dell'esercizio per ritardare o evitare la recidiva dell'HCC e ottenere informazioni sui potenziali meccanismi molecolari dell'inibizione del tumore dell'HCC mediante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >=18 o <70 anni
  • Candidati al trapianto di fegato (in fase di valutazione o in lista per il trapianto con HCC)
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Risposta completa a LRT

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cardiaci attivi
  • BMI <18 o >45 kg/m2(16)
  • Malattia epatica di classe B o C CPT
  • ECOG >2
  • Scompenso epatico
  • Istituzionalizzato/prigioniero
  • Gravidanza
  • Gravi comorbidità mediche/malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
Il programma di esercizi sarà simile allo studio Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) che combina l'allenamento della forza di persona e a casa e l'esercizio aerobico cinque giorni alla settimana.
Comportamentale: Intervento di esercizio
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" servirà da cornice per un fisiologo dell'esercizio certificato dall'American College of Sports Medicine con ulteriore allenamento per l'esercizio del cancro per insegnare il riscaldamento adeguato, l'uso dell'attrezzatura, la forma dell'esercizio, la modalità di attività, l'intensità di esercizio, esercizi di flessibilità e defaticamento.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti sono istruiti a mantenere il loro attuale livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità-numero di partecipanti in grado di completare la prova
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Definito come completamento >80% delle sessioni.(46, 47) Mentre questo sarebbe previsto per i pazienti con cirrosi, (46) questo sarebbe cinque volte maggiore della proporzione di pazienti oncologici che ricevono un trattamento sistemico che completano altri studi randomizzati controllati basati sull'esercizio. Ci aspettiamo che l'esercizio in soggetti con HCC sullo sfondo della cirrosi di classe A di Child Pugh Turcotte (CPT) senza scompenso epatico (ad es. fattibile.
fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
I dati di precedenti studi oncologici suggeriscono che fino al 25% dei partecipanti potrebbe sperimentare una lieve compromissione muscoloscheletrica e zero effetti avversi che richiedono modifiche al trattamento. Gli studi pilota basati sull'esercizio in pazienti con cirrosi hanno dimostrato eventi avversi <5%.
fino a 52 settimane
Accettabilità scientificamente adeguata
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per valutare l'efficacia delle prove di esercizio in pazienti con HCC. Il lavoro con il NASHFit in corso e gli studi ENACT completati e il lavoro di altri che eseguono studi basati sull'esercizio in pazienti con cirrosi(50) hanno stabilito un >50% di arruolamento di soggetti avvicinati come soglia di accettabilità.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di HCC
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Sopravvivenza senza cancro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
mortalità in lista d'attesa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
cambiamento della composizione corporea
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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