EXALT: Harjoitus vaimentaa maksakasvaimia (EXALT)
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata harjoituksen vaikutusta HCC:n uusiutumisen viivyttämiseen tai estämiseen ja saada tietoa HCC-kasvainneston mahdollisista molekyylimekanismeista harjoittelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä on johtava syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Suurin osa primaarisista maksasyövistä on hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) ja niitä esiintyy maksakirroosin taustalla.
Kehon rasva ja systeeminen tulehdus ovat HCC-riskin määrääviä tekijöitä.
Kirroosipotilaita, joilla on HCC, hoidetaan usein paikallisilla hoidoilla, mukaan lukien transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) siltana maksansiirtoon.
Tästä huolimatta HCC:n uusiutumisaste lähestyy 80%.
On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka viittaa harjoituksen hyödyksi syöpäpotilailla.
Liikunta vähentää taudin uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä muissa primaarisissa syövissä muuttamalla kasvainten biologiaa ja vaikuttamalla hoitovasteeseen.
Vaikka eläinmallit viittaavat biologiseen uskottavuuteen, ei tiedetä, estääkö liikunta HCC:n uusiutumista syöpäpotilailla.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata harjoituksen vaikutusta HCC:n uusiutumisen viivyttämiseen tai estämiseen ja saada tietoa HCC-kasvainneston mahdollisista molekyylimekanismeista harjoittelun avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >=18 tai <70 vuotta
- Maksansiirtoehdokkaat (arvioinnissa tai luettelossa HCC:n siirtoa varten)
- Hepatosellulaarinen karsinoomadiagnoosi (HCC)
- Täydellinen vastaus LRT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset sydänoireet
- BMI <18 tai >45 kg/m2(16)
- CPT-luokan B tai C maksasairaus
- ECOG >2
- Maksan vajaatoiminta
- Laitostettu/vanki
- Raskaus
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet/psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Harjoitusohjelma tulee olemaan samanlainen kuin Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) -tutkimus, jossa yhdistyvät henkilökohtaisen ja kotona harjoitettavan voimaharjoittelu sekä aerobinen harjoitus viitenä päivänä viikossa.
|
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" toimii puitteena American College of Sports Medicine -sertifioidulle liikuntafysiologille, jolla on ylimääräinen Cancer Exercise -koulutus oikean lämmittelyn, laitteiden käytön, harjoitusmuodon, toimintatavan ja intensiteetin opettamiseksi. harjoituksia, joustavuusharjoituksia ja jäähtymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöitä kehotetaan säilyttämään nykyinen aktiivisuustasonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – kokeilun suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Määritelty suorittamaan > 80 % istunnoista.(46,
47) Vaikka tämä olisi odotettavissa kirroosipotilailta,(46) tämä olisi viisi kertaa suurempi kuin systeemistä hoitoa saavien onkologisten potilaiden osuus, jotka suorittavat muita harjoitukseen perustuvia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Odotamme, että henkilöillä, joilla on HCC, harjoitetaan Child Pugh Turcotten (CPT) luokan A kirroosin taustalla ilman maksan vajaatoimintaa (esim. askites, hepaattinen enkefalopatia, verenvuoto mahalaukun ruokatorven suonikohjut) ja Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) 0-2 toimintatila on mahdollinen.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Aiempien onkologisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että jopa 25 %:lla osallistujista voi esiintyä lievää tuki- ja liikuntaelinten vajaatoimintaa ja nolla haittavaikutusta, joka vaatisi hoidon muutoksia.
Pilottiharjoitukseen perustuvat kokeet maksakirroosipotilailla ovat osoittaneet <5 % haittavaikutuksia.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Hyväksyttävä - tieteellisesti riittävä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Arvioida harjoituskokeiden tehokkuutta potilailla, joilla on HCC.
Työ meneillään olevien NASHFit- ja päättyneiden ENACT-tutkimusten kanssa sekä muiden harjoituksiin perustuvia tutkimuksia maksakirroosipotilailla(50) suorittaneiden työ on osoittanut, että yli 50 % osallistujista on hyväksytty hyväksyttävyyden kynnyksenä.
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Syöpätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
jonotuslistakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
IL-6:n konsentraatio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
kehon koostumuksen muutos
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .