EXALT: Exercício Atenua Teste de Tumores Hepáticos (EXALT)
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo geral desta proposta é testar o efeito do exercício para retardar ou prevenir a recorrência do CHC e obter informações sobre os potenciais mecanismos moleculares da inibição do tumor do CHC pelo exercício.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer hepático primário é a principal causa de câncer em todo o mundo.
A maioria dos cânceres hepáticos primários são carcinomas hepatocelulares (CHC) e ocorrem no contexto de cirrose hepática.
A gordura corporal e a inflamação sistêmica são determinantes do risco de CHC.
Pacientes cirróticos com CHC são frequentemente tratados com terapias loco-regionais, incluindo quimioembolização transarterial (TACE) como uma ponte para o transplante de fígado.
Apesar disso, as taxas de recorrência do CHC se aproximam de 80%.
Há um crescente corpo de evidências para sugerir o benefício do exercício em pacientes com câncer.
O exercício diminui a recorrência da doença e melhora a sobrevida em outros cânceres primários, alterando a biologia do tumor e influenciando a resposta ao tratamento.
Embora os modelos animais sugiram plausibilidade biológica, ainda não se sabe se o exercício previne ou não a recorrência do CHC em pacientes com câncer.
O objetivo geral desta proposta é testar o efeito do exercício para retardar ou prevenir a recorrência do CHC e obter informações sobre os potenciais mecanismos moleculares da inibição do tumor do CHC pelo exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >=18 ou <70 anos
- Candidatos a transplante de fígado (em avaliação ou listados para transplante com CHC)
- Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Resposta completa ao LRT
Critério de exclusão:
- Sintomas cardíacos ativos
- IMC <18 ou >45 kg/m2(16)
- Doença hepática CPT Classe B ou C
- ECOG >2
- Descompensação hepática
- Institucionalizado/preso
- Gravidez
- Comorbidades médicas graves/doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de exercício
O programa de exercícios será semelhante ao estudo Exercise in All ChemoTherapy (ENACT), que combina treinamento de força presencial e domiciliar e exercícios aeróbicos cinco dias por semana.
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Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" servirá como estrutura para um fisiologista do exercício certificado pelo American College of Sports Medicine com treinamento adicional de exercícios de câncer para ensinar aquecimento adequado, uso de equipamentos, forma de exercício, modo de atividade, intensidade de exercícios, exercícios de flexibilidade e relaxamento.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos são instruídos a manter seu nível de atividade atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - número de participantes capazes de concluir o teste
Prazo: até 52 semanas
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Definido como completando >80% das sessões.(46,
47) Embora isso seja esperado para pacientes com cirrose,(46) isso seria cinco vezes maior do que a proporção de pacientes oncológicos recebendo tratamento sistêmico que completam outros ensaios clínicos randomizados baseados em exercícios.
Esperamos que o exercício em indivíduos com CHC no histórico de cirrose Classe A de Child Pugh Turcotte (CPT) sem descompensação hepática (por exemplo, ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes gastroesofágicas) e status funcional 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) seja viável.
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até 52 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 52 semanas
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Dados de estudos oncológicos anteriores sugerem que até 25% dos participantes podem apresentar comprometimento musculoesquelético leve e nenhum efeito adverso que exija alterações no tratamento.
Ensaios piloto baseados em exercícios em pacientes com cirrose demonstraram <5% de eventos adversos.
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até 52 semanas
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Aceitabilidade-cientificamente adequado
Prazo: até 52 semanas
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Avaliar a eficácia dos testes de exercícios em pacientes com CHC.
O trabalho com o NASHFit em andamento e os Ensaios ENACT concluídos e o trabalho de outros que realizam ensaios baseados em exercícios em pacientes com cirrose(50) estabeleceu >50% de inscrição de indivíduos abordados como um limite de aceitabilidade.
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até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do CHC
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Sobrevida livre de câncer
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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mortalidade em lista de espera
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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concentração de IL-6
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: 3 e 6 meses
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mudança na composição corporal
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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