Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EXALT: Cvičení zmírňuje nádory jater (EXALT)

21. února 2022 aktualizováno: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Celkovým cílem tohoto návrhu je otestovat účinek cvičení na oddálení nebo odvrácení recidivy HCC a získat informace týkající se potenciálních molekulárních mechanismů inhibice nádoru HCC cvičením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární rakovina jater je celosvětově hlavní příčinou rakoviny. Většina primárních rakovin jater je hepatocelulární karcinom (HCC) a vyskytuje se na pozadí cirhózy jater. Tělesný tuk a systémový zánět jsou determinanty rizika HCC. Cirhotičtí pacienti s HCC jsou často léčeni lokoregionálními terapiemi včetně transarteriální chemoembolizace (TACE) jako mostu k transplantaci jater. Navzdory tomu se míra recidivy HCC blíží 80 %. Existuje stále více důkazů, které naznačují přínos cvičení u pacientů s rakovinou. Cvičení snižuje recidivu onemocnění a zlepšuje přežití u jiných primárních rakovin změnou biologie nádoru a ovlivněním odpovědi na léčbu. Ačkoli zvířecí modely naznačují biologickou věrohodnost, zůstává neznámé, zda cvičení brání recidivě HCC u pacientů s rakovinou. Celkovým cílem tohoto návrhu je otestovat účinek cvičení na oddálení nebo odvrácení recidivy HCC a získat informace týkající se potenciálních molekulárních mechanismů inhibice nádoru HCC cvičením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí věk >=18 nebo <70 let
  • Kandidáti na transplantaci jater (v hodnocení nebo uvedení pro transplantaci s HCC)
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Kompletní odpověď na LRT

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní srdeční příznaky
  • BMI <18 nebo >45 kg/m2(16)
  • CPT onemocnění jater třídy B nebo C
  • ECOG >2
  • Jaterní dekompenzace
  • Institucionalizovaný/vězeň
  • Těhotenství
  • Závažné lékařské komorbidity/psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence
Cvičební program bude podobný studii Exercise in All ChemoTherapy (ENACT), která kombinuje osobní a domácí silový trénink a aerobní cvičení pět dní v týdnu.
Behaviorální: Cvičební intervence
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors“ bude sloužit jako rámec pro cvičebního fyziologa s certifikací American College of Sports Medicine s dodatečným školením Cancer Exercise, aby se naučili správné zahřátí, použití náčiní, formu cvičení, způsob aktivity, intenzitu. cvičení, cvičení flexibility a ochlazení.
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty jsou instruovány, aby si zachovaly svou aktuální úroveň aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – počet účastníků schopných dokončit zkoušku
Časové okno: až 52 týdnů
Definováno jako dokončení >80 % relací.(46, 47) I když by se to dalo očekávat u pacientů s cirhózou(46), bylo by to pětkrát větší než podíl onkologických pacientů, kteří dostávají systémovou léčbu, kteří dokončí jiné randomizované kontrolované studie založené na cvičení. Očekáváme, že cvičení u subjektů s HCC na pozadí cirhózy Child Pugh Turcotte (CPT) třídy A bez jaterní dekompenzace (např. ascites, jaterní encefalopatie, krvácivé gastroezofageální varixy) a funkčního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 bude proveditelný.
až 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 52 týdnů
Údaje z předchozích onkologických studií naznačují, že až 25 % účastníků může zaznamenat mírné muskuloskeletální poškození a nulové nežádoucí účinky vyžadující změny léčby. Pilotní cvičební studie u pacientů s cirhózou prokázaly < 5 % nežádoucích účinků.
až 52 týdnů
Přijatelnost - vědecky adekvátní
Časové okno: až 52 týdnů
Posoudit účinnost cvičebních studií u pacientů s HCC. Práce s probíhajícími studiemi NASHFit a dokončenými studiemi ENACT a práce ostatních, kteří provádějí cvičební studie u pacientů s cirhózou(50), stanovila > 50 % zařazování subjektů, ke kterým se přistupuje jako k prahu přijatelnosti.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva HCC
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
úmrtnost na čekací listině
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
koncentrace IL-6
Časové okno: 3 a 6 měsíční
3 a 6 měsíční
viscerální tuková tkáň (DPH)
Časové okno: 3 a 6 měsíční
změna složení těla
3 a 6 měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit