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EXALT : L'exercice physique atténue les tumeurs du foie (EXALT)

21 février 2022 mis à jour par: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif global de cette proposition est de tester l'effet de l'exercice pour retarder ou éviter la récidive du CHC et d'obtenir des informations sur les mécanismes moléculaires potentiels de l'inhibition tumorale du CHC par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie est la principale cause de cancer dans le monde. La majorité des cancers primitifs du foie sont des carcinomes hépatocellulaires (CHC) et surviennent dans le cadre d'une cirrhose du foie. La graisse corporelle et l'inflammation systémique sont des déterminants du risque de CHC. Les patients cirrhotiques atteints de CHC sont souvent traités par des thérapies locorégionales, y compris la chimioembolisation transartérielle (TACE) comme pont vers la transplantation hépatique. Malgré cela, les taux de récidive du CHC approchent les 80 %. De plus en plus de preuves suggèrent les bienfaits de l'exercice chez les patients atteints de cancer. L'exercice diminue la récidive de la maladie et améliore la survie dans d'autres cancers primitifs en modifiant la biologie tumorale et en influençant la réponse au traitement. Bien que les modèles animaux suggèrent une plausibilité biologique, la question de savoir si l'exercice prévient ou non la récidive du CHC chez les patients cancéreux reste inconnue. L'objectif global de cette proposition est de tester l'effet de l'exercice pour retarder ou éviter la récidive du CHC et d'obtenir des informations sur les mécanismes moléculaires potentiels de l'inhibition tumorale du CHC par l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >=18 ou <70 ans
  • Candidats à la greffe du foie (en cours d'évaluation ou répertoriés pour une greffe avec CHC)
  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Réponse complète au TLR

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cardiaques actifs
  • IMC <18 ou >45 kg/m2(16)
  • Maladie hépatique CPT de classe B ou C
  • ECOG >2
  • Décompensation hépatique
  • Institutionnalisé/prisonnier
  • Grossesse
  • Comorbidités médicales graves/maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Le programme d'exercices sera similaire à l'étude Exercise in All ChemoTherapy (ENACT) qui combine l'entraînement en force en personne et à domicile et l'exercice aérobique cinq jours par semaine.
Comportemental: Intervention d'exercice
Moving Through Cancer: A Guide to Exercise for Cancer Survivors" servira de cadre à un physiologiste de l'exercice certifié par l'American College of Sports Medicine avec une formation supplémentaire sur l'exercice du cancer pour enseigner un échauffement approprié, l'utilisation de l'équipement, la forme d'exercice, le mode d'activité, l'intensité d'exercices, d'exercices de flexibilité et de récupération.
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets sont invités à maintenir leur niveau d'activité actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité-nombre de participants capables de terminer l'essai
Délai: jusqu'à 52 semaines
Défini comme ayant terminé > 80 % des sessions.(46, 47) Bien que cela soit attendu pour les patients atteints de cirrhose,(46) ce serait cinq fois plus élevé que la proportion de patients en oncologie recevant un traitement systémique qui complètent d'autres essais contrôlés randomisés basés sur l'exercice. Nous nous attendons à ce que l'exercice chez les sujets atteints de CHC dans le contexte d'une cirrhose de classe A de Child Pugh Turcotte (CPT) sans décompensation hépatique (p. réalisable.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les données d'essais antérieurs en oncologie suggèrent que jusqu'à 25 % des participants pourraient présenter une déficience musculo-squelettique légère et aucun effet indésirable nécessitant des modifications du traitement. Des essais pilotes basés sur l'exercice chez des patients atteints de cirrhose ont mis en évidence < 5 % d'effets indésirables.
jusqu'à 52 semaines
Acceptabilité-scientifiquement adéquate
Délai: jusqu'à 52 semaines
Évaluer l'efficacité des essais d'exercice chez les patients atteints de CHC. Le travail avec le NASHFit en cours et les essais ENACT terminés et le travail d'autres effectuant des essais basés sur l'exercice chez des patients atteints de cirrhose (50) ont établi un recrutement > 50 % de sujets approchés comme un seuil d'acceptabilité.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du CHC
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
La survie globale
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Survie sans cancer
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
mortalité sur liste d'attente
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
concentration d'IL-6
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: 3 et 6 mois
changement de composition corporelle
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00012527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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