제대혈 세포(MC001) 손상된 척수에 이식 후 이동 훈련

포함 기준:

• 18세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 피험자.
• MRI에 의한 C5와 T11 사이의 신경학적 수준(손상되지 않은 운동 및 감각 점수를 갖는 가장 낮은 연속 척수 분절 수준)의 외상성 SCI.

참고: 각 연구 센터의 처음 3명의 피험자에 대해 SCI의 신경학적 수준은 흉부 영역(T1과 T11 사이)으로 제한됩니다.

• 만성 SCI(초기 SCI 수술 후 ≥ 12개월로 정의됨)가 있는 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 신경학적 소견이 있고 스탠딩 프레임, 틸트 테이블 또는 이에 상응하는 장치를 사용하여 하루에 최소 1시간 서 있을 수 있습니다.
• 현재 ASIA 손상 등급 A(완전)의 신경학적 상태를 가진 피험자.
• 척수 손상 부위는 MRI 스캔으로 확인된 바와 같이 3개의 척추 수준 내에 있습니다.
• 피험자는 수술을 견디고 집중 걷기 프로그램에 참여하기에 충분한 신체 건강 상태여야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG 또는 비정상인 경우 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함.
• 남성 및 여성 피험자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 각 피험자에 대해 확인된 최소 하나의 냉동 HLA 일치(특정 환자에 대한 ≥4:6) CBU.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환 또는 수술 중 또는 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태 또는 연구자의 의학적 판단에 따라 집중적인 운동 훈련에 참여하는 환자의 능력을 감소시킬 수 있는 상태.
• 조사자의 의견에 따라 치료 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 존재.
• 다리에 심부 힘줄 반사가 없는 이완성 마비, 하지의 심각한 위축 또는 기타 요천골 손상, 말초 신경 손상 및 운동신경 손실의 증거가 있는 피험자.
• 체중을 지탱하는 뼈와 관절의 골절. 여기에는 대퇴골, 경골 및 비골의 골절뿐만 아니라 발목, 무릎 또는 고관절 골절이 포함됩니다. 이러한 골절이 치유되면 환자를 시험에 포함시킬 수 있습니다.
• 신경학적 또는 보행 평가를 방해할 수 있는 뇌, 말초 신경 또는 근육 손상.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• HLA 일치 제대혈 세포를 사용할 수 없습니다.

• 후궁절제술 또는 운동 훈련의 금기 사항은 다음과 같습니다.

  • 활동성 감염 질환이 있는 환자.
  • 이식 부위 위 또는 근처에 상처 감염이 있는 환자.
  • 이식 부위 또는 그 근처에 심한 척추 변형이 있는 환자.
  • 환자는 면역 약화된 상태이거나 알려진 자가 면역 상태이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성입니다.
  • 환자는 연구 이외의 진행 중인 중등도에서 중증의 장기 손상이 있습니다.
• 비정상 신기능, 심혈관계 질환, 우울증이 있는 피험자는 임상적으로 중요하고 연구책임자가 불안정하다고 판단하는 경우 선별에서 제외됩니다.
• 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 이 연구를 위한 스크리닝 전 지난 4주 이내에 조사 약물을 복용한 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 이 연구에 참여하는 데 적합하지 않을 것이라고 제안하는 기타 모든 기준.
• 골밀도가 낮은 피험자(DEXA 스캔 결과 T 점수 < -4).