Navelstrengbloedcel (MC001) Transplantatie in gewond ruggenmerg Gevolgd door bewegingstraining

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 tot ≤60 jaar.
• Traumatische SCI op neurologisch niveau (het laagste aaneengesloten segmentale niveau van het ruggenmerg dat een intacte motorische en sensorische score heeft) tussen C5 en T11 door MRI.

Opmerking: voor de eerste drie proefpersonen in elk studiecentrum zal het neurologische niveau van dwarslaesie beperkt zijn tot het thoracale gebied (tussen T1 en T11).

• Proefpersonen met chronische dwarslaesie (gedefinieerd als ≥ 12 maanden na de initiële dwarslaesie-operatie) met stabiele neurologische bevindingen gedurende ten minste zes maanden en in staat zijn om ten minste 1 uur per dag te staan ​​met behulp van een sta-frame, kanteltafel of vergelijkbaar apparaat.
• Proefpersonen met een huidige neurologische status van ASIA-stoornis graad A (volledig).
• De beschadigde plaats van het ruggenmerg bevindt zich binnen drie wervelniveaus, zoals bevestigd door een MRI-scan.
• De patiënt moet voldoende lichamelijk gezond zijn om de operatie te verdragen en deel te nemen aan het intensieve wandelprogramma.
• Klinisch normaal 12-afleidingen ECG in rust bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Ten minste één ingevroren HLA-gematchte (≥4:6 voor een specifieke patiënt) CBU geïdentificeerd voor elke proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen of andere aandoeningen die het risico op complicaties tijdens of na een operatie kunnen verhogen of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan intensieve motorische training kunnen verminderen op basis van het medische oordeel van de onderzoeker.
• Aanwezigheid van enige klinisch significante medische aandoening(en) of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV) die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling of deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen met slappe verlamming met afwezigheid van diepe peesreflexen in de benen, ernstige atrofie van de onderste ledematen of ander bewijs van lumbosacraal letsel, perifere zenuwbeschadiging en motorneuronaal verlies.
• Breuk van gewichtdragende botten en gewrichten. Deze omvatten fracturen van dijbeen, scheenbeen en kuitbeen, evenals de enkel-, knie- of heupgewrichten. Als dergelijke fracturen zijn genezen, kan de patiënt worden opgenomen in de studie.
• Verwonding van hersenen, perifere zenuw of spier die de neurologische of loopbeoordeling kan verstoren.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Onbeschikbaarheid van HLA-gematchte navelstrengbloedcellen.

• Elke contra-indicatie voor laminectomie of locomotorische training omvat:

  • Patiënt met actieve infectieziekten.
  • Patiënt met wondinfectie op of nabij de implantatieplaats.
  • Patiënt met ernstige misvorming van de wervelkolom op of nabij de implantatieplaats.
  • Patiënt heeft een immuungecompromitteerde aandoening, of heeft een bekende auto-immuunziekte of is seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt heeft een aanhoudende matige tot ernstige orgaanfunctiestoornis anders dan de studie.
• Proefpersonen met een abnormale nierfunctie, hart- en vaatziekten of depressie bij de screening worden uitgesloten, indien deze door de hoofdonderzoeker als klinisch significant en instabiel worden beschouwd.
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening voor deze studie.
• Elk ander criterium dat, naar de mening van de onderzoeker, suggereert dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of niet geschikt zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Proefpersoon met lage botdichtheid (DEXA-scan resultaat T-score < -4).