Trasplante de células sanguíneas de cordón umbilical (MC001) en médula espinal lesionada seguido de entrenamiento locomotor

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 a ≤60 años.
• LME traumática a nivel neurológico (el nivel segmentario contiguo más bajo de la médula espinal que tiene una puntuación sensorial y motora intacta) entre C5 y T11 por resonancia magnética.

Nota: Para los tres primeros sujetos de cada centro de estudio, el nivel neurológico de SCI se limitará a la región torácica (entre T1 y T11).

• Sujetos con LME crónica (definida como ≥ 12 meses después de la cirugía inicial de LME) con hallazgos neurológicos estables durante al menos seis meses y que puedan estar de pie al menos 1 hora por día utilizando un bipedestador, una mesa basculante o un dispositivo equivalente.
• Sujetos con un estado neurológico actual de deterioro ASIA grado A (completo).
• El sitio lesionado de la médula espinal se encuentra dentro de los tres niveles vertebrales, según lo confirma la resonancia magnética.
• El sujeto debe tener una salud física lo suficientemente buena para tolerar la cirugía y participar en el programa de caminata intensiva.
• ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección o, si es anormal, el investigador principal lo considera no significativo desde el punto de vista clínico.
• Tanto los sujetos masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluida la finalización de las evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Se identificó al menos una CBU congelada compatible con HLA (≥4:6 para un paciente específico) para cada sujeto.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas clínicamente significativas u otras afecciones que puedan aumentar el riesgo de complicaciones durante o después de la cirugía o que puedan reducir la capacidad del paciente para participar en un entrenamiento locomotor intenso según el criterio médico del investigador.
• Presencia de cualquier condición médica o infección clínicamente significativa (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH) que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la participación en el estudio.
• Sujetos con parálisis flácida con ausencia de reflejos tendinosos profundos en las piernas, atrofia severa de las extremidades inferiores u otra evidencia de lesión lumbosacra, lesión del nervio periférico y pérdida de neuronas motoras.
• Fractura de huesos y articulaciones que soportan peso. Estos incluyen fracturas de fémur, tibia y peroné, así como las articulaciones del tobillo, la rodilla o la cadera. Si tales fracturas se han curado, el paciente puede ser incluido en el ensayo.
• Lesión al cerebro, nervio periférico o músculo que puede interferir con la evaluación neurológica o de la marcha.
• Mujer embarazada o lactante.
• Falta de disponibilidad de células sanguíneas del cordón umbilical compatibles con HLA.

• Cualquier contraindicación de la operación de laminectomía o entrenamiento locomotor incluye:

  • Paciente con enfermedades infecciosas activas.
  • Paciente con infección de herida en o cerca del sitio de implantación.
  • Paciente con deformidad severa de la columna vertebral en o cerca del sitio de implantación.
  • El paciente tiene una condición inmunocomprometida, o tiene condiciones autoinmunes conocidas o es seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El paciente tiene un deterioro orgánico continuo de moderado a grave distinto del estudio.
• Se excluirán los sujetos con función renal anormal, enfermedad cardiovascular, depresión en la selección, si el investigador principal los considera clínicamente significativos e inestables.
• Sujeto que participa actualmente en otro estudio de investigación o ha estado tomando cualquier fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección para este estudio.
• Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio y/o no sería apto para participar en este estudio.
• Sujeto con baja densidad ósea (la exploración DEXA resultó en una puntuación T < -4).