Navlestrengsblodcelle (MC001) Transplantation i skadet rygmarv efterfulgt af bevægelsestræning

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoners ≥18 til ≤60 år.
• Traumatisk SCI på et neurologisk niveau (det laveste sammenhængende segmentale rygmarvsniveau, der har intakt motorisk og sensorisk score) mellem C5 og T11 ved MR.

Bemærk: For de første tre emner på hvert studiecenter vil det neurologiske niveau af SCI være begrænset til thoraxregionen (mellem T1 og T11).

• Forsøgspersoner med kronisk SCI (defineret som ≥ 12 måneder efter indledende SCI-operation) med stabile neurologiske fund i mindst seks måneder og være i stand til at stå mindst 1 time/dag ved hjælp af et ståstel, vippebord eller tilsvarende anordning.
• Forsøgspersoner med en aktuel neurologisk status på ASIA svækkelse grad A (fuldstændig).
• Det skadede sted i rygmarven er inden for tre hvirvelniveauer som bekræftet ved MR-scanning.
• Forsøgspersonen skal være i godt nok fysisk helbred til at tolerere operationen og deltage i det intensive gåprogram.
• Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren.
• Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder.
• Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Mindst én frossen HLA-matchet (≥4:6 til en specifik patient) CBU identificeret for hvert individ.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme eller andre tilstande, der kan øge risikoen for komplikationer under eller efter operationen eller kan reducere patientens evne til at deltage i intens bevægelsestræning baseret på investigatorens medicinske vurdering.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller infektion (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV), som efter investigatorens mening kunne forstyrre behandlingen eller deltagelsen i undersøgelsen.
• Personer med slap lammelse med fravær af dybe senereflekser i benene, alvorlig atrofi af underekstremiteterne eller andre tegn på lumbosakral skade, perifer nerveskade og motoneuronalt tab.
• Brud på vægtbærende knogler og led. Disse omfatter brud på lårbenet, skinnebenet og fibula samt ankel-, knæ- eller hofteled. Hvis sådanne brud er helet, kan patienten inddrages i forsøget.
• Skade på hjerne, perifer nerve eller muskel, der kan forstyrre neurologisk vurdering eller gang.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Utilgængelighed af HLA-matchede navlestrengsblodceller.

• Enhver kontraindikation for laminektomioperation eller lokomotorisk træning omfatter:

  • Patient med aktive infektionssygdomme.
  • Patient med sårinfektion på eller nær implantationsstedet.
  • Patient med alvorlig deformitet af rygsøjlen på eller nær implantationsstedet.
  • Patienten har immunkompromitteret tilstand eller har kendte autoimmune tilstande eller er seropositiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienten har igangværende moderat til svær organsvækkelse ud over undersøgelsen.
• Personer med unormal nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom, depression ved screening vil blive udelukket, hvis den vurderes klinisk signifikant og ustabil af hovedforskeren.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screening for denne undersøgelse.
• Eventuelle andre kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og/eller ikke ville være egnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Person med lav knogletæthed (DEXA-scanning resulterede i T-score < -4).