Трансплантация клеток пуповинной крови (MC001) в поврежденный спинной мозг с последующей тренировкой опорно-двигательного аппарата

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола от ≥18 до ≤60 лет.
• Травматический SCI на неврологическом уровне (самый низкий смежный сегментный уровень спинного мозга, который имеет сохранную двигательную и сенсорную оценку) между C5 и T11 по данным МРТ.

Примечание. Для первых трех субъектов в каждом исследовательском центре неврологический уровень ТСМ будет ограничен грудным отделом (между Т1 и Т11).

• Субъекты с хронической ТСМ (определяемой как ≥ 12 месяцев после первичной операции ТСМ) со стабильными неврологическими симптомами в течение как минимум шести месяцев и способными стоять не менее 1 часа в день, используя раму для стояния, стол для наклона или эквивалентное устройство.
• Субъекты с текущим неврологическим статусом степени нарушения ASIA A (полная).
• Поврежденный участок спинного мозга находится в пределах трех уровней позвонков, что подтверждается МРТ.
• Субъект должен быть в достаточно хорошем физическом состоянии, чтобы переносить операцию и участвовать в программе интенсивной ходьбы.
• Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя при скрининговом визите или, в случае отклонения от нормы, главный исследователь считает клинически незначимым.
• И мужчины, и женщины, а также их партнеры детородного возраста должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
• Желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования, включая завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику и соблюдение всех требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.
• По крайней мере один замороженный HLA-совместимый (≥4:6 для конкретного пациента) CBU, идентифицированный для каждого субъекта.

Критерий исключения:

• Клинически значимые почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания или другие состояния, которые могут увеличить риск осложнений во время или после операции или могут снизить способность пациента участвовать в интенсивных двигательных тренировках на основании медицинского заключения исследователя.
• Наличие любого клинически значимого заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ), которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или участию в исследовании.
• Субъекты с вялым параличом с отсутствием глубоких сухожильных рефлексов в ногах, тяжелой атрофией нижних конечностей или другими признаками травмы пояснично-крестцового отдела, повреждения периферических нервов и потери мотонейронов.
• Переломы опорных костей и суставов. К ним относятся переломы бедра, голени и малоберцовой кости, а также голеностопного, коленного или тазобедренного суставов. Если такие переломы срослись, пациент может быть включен в исследование.
• Повреждение головного мозга, периферических нервов или мышц, которое может помешать неврологической оценке или оценке ходьбы.
• Беременная или кормящая женщина.
• Недоступность HLA-совместимых клеток пуповинной крови.

• Любые противопоказания к операции ламинэктомии или двигательной тренировке включают:

  • Больной с активными инфекционными заболеваниями.
  • Пациент с раневой инфекцией на месте имплантации или рядом с ним.
  • Пациент с тяжелой деформацией позвоночника на месте имплантации или рядом с ним.
  • У пациента иммунодефицитное состояние, или известные аутоиммунные заболевания, или серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У пациента продолжается умеренная или тяжелая органная недостаточность, не связанная с исследованием.
• Субъект с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией при скрининге будет исключен, если главный исследователь сочтет его клинически значимым и нестабильным.
• Субъект, который в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 4 недель перед скринингом для этого исследования.
• Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъект не соответствует протоколу исследования и/или не подходит для участия в этом исследовании.
• Субъект с низкой плотностью костей (сканирование DEXA показало T-показатель <-4).