Transplantace pupečníkové krve (MC001) do poraněné míchy s následným lokomočním tréninkem

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ≥18 až ≤60 let.
• Traumatická SCI na neurologické úrovni (nejnižší souvislá segmentální úroveň míchy, která má intaktní motorické a senzorické skóre) mezi C5 a T11 pomocí MRI.

Poznámka: U prvních tří subjektů v každém studijním centru bude neurologická úroveň SCI omezena na hrudní oblast (mezi T1 a T11).

• Jedinci s chronickou SCI (definovanou jako ≥ 12 měsíců po počáteční operaci SCI) se stabilními neurologickými nálezy po dobu alespoň šesti měsíců a jsou schopni stát alespoň 1 hodinu/den pomocí stojanu, naklápěcího stolu nebo ekvivalentního zařízení.
• Subjekty se současným neurologickým stavem postižení ASIA stupněm A (kompletní).
• Poraněné místo míchy je v rozmezí tří úrovní obratlů, jak bylo potvrzeno vyšetřením MRI.
• Subjekt musí být v dostatečném fyzickém zdraví, aby toleroval operaci a účastnil se programu intenzivní chůze.
• Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Jak muži, tak ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce.
• Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
• Pro každý subjekt byl identifikován alespoň jeden zmrazený HLA-shodný (≥4:6 pro konkrétního pacienta) CBU.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná renální, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko komplikací během nebo po operaci nebo mohou snížit schopnost pacienta účastnit se intenzivního lokomotorického tréninku na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu (stavů) nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV), které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s léčbou nebo účastí ve studii.
• Subjekty s ochablou paralýzou s absencí hlubokých šlachových reflexů na nohou, těžkou atrofií dolních končetin nebo jinými známkami lumbosakrálního poranění, poranění periferních nervů a ztráty motoneuronů.
• Zlomenina váhonosných kostí a kloubů. Patří mezi ně zlomeniny stehenní, holenní a lýtkové kosti, stejně jako zlomeniny kotníku, kolena nebo kyčelních kloubů. Pokud se takové zlomeniny zhojí, může být pacient zařazen do studie.
• Poranění mozku, periferního nervu nebo svalu, které může narušit neurologické hodnocení nebo hodnocení chůze.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Nedostupnost HLA odpovídajících buněk z pupečníkové krve.

• Jakákoli kontraindikace operace laminektomie nebo lokomočního tréninku zahrnuje:

  • Pacient s aktivním infekčním onemocněním.
  • Pacient s infekcí rány v místě implantace nebo v jeho blízkosti.
  • Pacient s těžkou deformací páteře v místě implantace nebo v jeho blízkosti.
  • Pacient má stav s oslabenou imunitou nebo má známé autoimunitní onemocnění nebo je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má trvalé středně těžké až těžké orgánové postižení jiné než studie.
• Subjekt s abnormální funkcí ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, depresí při screeningu bude vyloučen, bude-li to hlavní zkoušející považovat za klinicky významné a nestabilní.
• Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo bral jakýkoli testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem pro tuto studii.
• Jakákoli další kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt by nebyl v souladu s protokolem studie a/nebo by nebyl vhodný pro účast v této studii.
• Subjekt s nízkou hustotou kostí (sken DEXA vykázal T skóre < -4).