Transplantation von Nabelschnurblutzellen (MC001) in verletztes Rückenmark, gefolgt von Bewegungstraining

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden ≥18 bis ≤60 Jahre.
• Traumatische SCI auf neurologischer Ebene (die niedrigste zusammenhängende Segmentebene des Rückenmarks mit intakter motorischer und sensorischer Bewertung) zwischen C5 und T11 durch MRT.

Hinweis: Für die ersten drei Probanden an jedem Studienzentrum wird die neurologische Ebene der SCI auf die Brustregion (zwischen T1 und T11) beschränkt.

• Probanden mit chronischer QSL (definiert als ≥ 12 Monate nach der ersten QSL-Operation) mit stabilen neurologischen Befunden für mindestens sechs Monate und in der Lage, mindestens 1 Stunde/Tag mit einem Stehgestell, einem Kipptisch oder einem gleichwertigen Gerät zu stehen.
• Probanden mit einem aktuellen neurologischen Status von ASIA-Beeinträchtigungsgrad A (vollständig).
• Die verletzte Stelle des Rückenmarks liegt innerhalb von drei Wirbelebenen, wie durch MRT-Scan bestätigt.
• Das Subjekt muss in ausreichend guter körperlicher Verfassung sein, um die Operation zu tolerieren und am intensiven Gehprogramm teilzunehmen.
• Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
• Sowohl männliche als auch weibliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.
• Mindestens eine gefrorene HLA-angepasste (≥4:6 für einen bestimmten Patienten) CBU, die für jeden Probanden identifiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen oder andere Zustände, die das Risiko von Komplikationen während oder nach der Operation erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an einem intensiven Bewegungstraining verringern können, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.
• Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV), die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit schlaffer Lähmung ohne tiefe Sehnenreflexe in den Beinen, schwerer Atrophie der unteren Gliedmaßen oder anderen Anzeichen einer lumbosakralen Verletzung, peripheren Nervenverletzung und motoneuronalem Verlust.
• Bruch von tragenden Knochen und Gelenken. Dazu gehören Frakturen von Femur, Schien- und Wadenbein sowie von Sprung-, Knie- oder Hüftgelenken. Sind solche Frakturen verheilt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.
• Verletzung des Gehirns, peripheren Nervs oder Muskels, die die neurologische oder Gehbeurteilung beeinträchtigen kann.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Nichtverfügbarkeit von HLA-abgeglichenen Nabelschnurblutzellen.

• Jede Kontraindikation für eine Laminektomieoperation oder ein Bewegungstraining umfasst:

  • Patient mit aktiven Infektionskrankheiten.
  • Patient mit Wundinfektion an oder in der Nähe der Implantationsstelle.
  • Patient mit schwerer Deformität der Wirbelsäule an oder in der Nähe der Implantationsstelle.
  • Der Patient hat einen immungeschwächten Zustand oder leidet an bekannten Autoimmunerkrankungen oder ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat eine andauernde mittelschwere bis schwere Organbeeinträchtigung außer der Studie.
• Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen beim Screening werden ausgeschlossen, wenn sie vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant und instabil angesehen werden.
• Proband, der derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnimmt oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat eingenommen hat.
• Alle anderen Kriterien, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde und/oder für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet wäre.
• Proband mit niedriger Knochendichte (DEXA-Scan ergab T-Score < -4).