Transplante de Célula Sanguínea de Cordão Umbilical (MC001) para Medula Espinal Ferida Seguido de Treinamento Locomotor

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 a ≤60 anos.
• LME traumática em nível neurológico (o menor nível segmentar contíguo da medula espinhal que possui escore motor e sensorial intacto) entre C5 e T11 por ressonância magnética.

Nota: Para os primeiros três indivíduos em cada centro de estudo, o nível neurológico de SCI será limitado à região torácica (entre T1 e T11).

• Indivíduos com LME crônica (definida como ≥ 12 meses após a cirurgia inicial de LME) com achados neurológicos estáveis ​​por pelo menos seis meses e capazes de permanecer em pé por pelo menos 1 hora/dia usando uma estrutura de pé, mesa inclinável ou dispositivo equivalente.
• Indivíduos com um estado neurológico atual de comprometimento ASIA grau A (completo).
• O local lesionado da medula espinhal está dentro de três níveis vertebrais, conforme confirmado pela ressonância magnética.
• O sujeito deve estar em boa saúde física para tolerar a cirurgia e participar do programa intensivo de caminhada.
• ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na visita de triagem ou, se anormal, considerado não clinicamente significativo pelo investigador principal.
• Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitos.
• Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo a conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
• Pelo menos uma CBU congelada compatível com HLA (≥4:6 para um paciente específico) identificada para cada indivíduo.

Critério de exclusão:

• Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas clinicamente significativas ou outras condições que podem aumentar o risco de complicações durante ou após a cirurgia ou podem reduzir a capacidade do paciente de participar de treinamento locomotor intenso com base no julgamento médico do investigador.
• Presença de qualquer condição médica ou infecção clinicamente significativa (incluindo, entre outros, o portador do vírus da hepatite B ou HIV) que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou na participação no estudo.
• Indivíduos com paralisia flácida com ausência de reflexos tendinosos profundos nas pernas, atrofia grave dos membros inferiores ou outras evidências de lesão lombossacra, lesão de nervo periférico e perda motoneuronal.
• Fratura de ossos e articulações que suportam peso. Estes incluem fraturas de fêmur, tíbia e fíbula, bem como as articulações do tornozelo, joelho ou quadril. Se essas fraturas tiverem cicatrizado, o paciente pode ser incluído no estudo.
• Lesão no cérebro, nervo periférico ou músculo que pode interferir na avaliação neurológica ou na caminhada.
• Mulher grávida ou lactante.
• Indisponibilidade de células do sangue do cordão umbilical com HLA compatível.

• Qualquer contra-indicação de operação de laminectomia ou treinamento locomotor inclui:

  • Paciente com doenças infecciosas ativas.
  • Paciente com infecção de ferida no local de implantação ou próximo a ele.
  • Paciente com deformidade grave da coluna no local de implantação ou próximo a ele.
  • O paciente tem condição imunocomprometida, ou está com condições autoimunes conhecidas ou é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • O paciente tem comprometimento moderado a grave de órgãos além do estudo.
• Indivíduos com função renal anormal, doença cardiovascular, depressão na triagem serão excluídos, se considerados clinicamente significativos e instáveis ​​pelo Investigador Principal.
• Sujeito que está atualmente participando de outro estudo investigativo ou tomou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem para este estudo.
• Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, sugira que o sujeito não estaria de acordo com o protocolo do estudo e/ou não seria adequado para participar deste estudo.
• Indivíduo com baixa densidade óssea (a varredura DEXA resultou em escore T <-4).