臍帯血細胞 (MC001) 損傷した脊髄への移植に続いて運動訓練

包含基準:

• -18歳以上60歳以下の男性および女性被験者。
• -MRIによるC5とT11の間の神経学的レベル（無傷の運動および感覚スコアを持つ最も低い隣接脊髄分節レベル）の外傷性SCI。

注: 各スタディ センターの最初の 3 人の被験者については、SCI の神経学的レベルは胸部領域 (T1 と T11 の間) に限定されます。

• -慢性SCI（最初のSCI手術後12か月以上と定義）の被験者で、少なくとも6か月間安定した神経学的所見があり、スタンディングフレーム、チルトテーブル、または同等のデバイスを使用して少なくとも1日1時間立つことができます。
• -ASIA障害グレードA（完全）の現在の神経学的状態の被験者。
• 脊髄の損傷部位は、MRI スキャンによって確認されるように、3 つの脊椎レベル内にあります。
• 被験者は、手術に耐え、集中的な歩行プログラムに参加するのに十分な健康状態にある必要があります。
• -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• 男性と女性の両方の被験者と、出産の可能性のあるパートナーは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -主観的評価の完了、予定されたクリニック訪問への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加する意思と能力。
• -少なくとも1つの凍結HLA一致（特定の患者に対して4：6以上）のCBUが各被験者について特定されました。

除外基準:

• -臨床的に重要な腎臓、心血管、肝臓、精神疾患、または手術中または手術後の合併症のリスクを高める可能性のあるその他の状態、または治験責任医師の医学的判断に基づく激しい運動訓練に参加する患者の能力を低下させる可能性があります。
• -臨床的に重要な病状または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVの保因者を含むがこれらに限定されない）の存在。治験責任医師の意見では、研究への治療または参加を妨げる可能性があります。
• -脚の深部腱反射がない弛緩性麻痺、下肢の重度の萎縮、または腰仙骨損傷、末梢神経損傷、および運動ニューロン喪失の他の証拠を伴う被験者。
• 体重を支える骨や関節の骨折。 これらには、大腿骨、脛骨、および腓骨の骨折、ならびに足首、膝、または股関節の骨折が含まれます。 そのような骨折が治癒した場合、患者は試験に参加できます。
• -神経学的または歩行評価を妨げる可能性のある脳、末梢神経、または筋肉の損傷。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HLAが一致した臍帯血細胞が利用できない。

• 椎弓切除術または運動訓練の禁忌には、次のものがあります。

  • -アクティブな感染症の患者。
  • -移植部位またはその近くに創傷感染がある患者。
  • -移植部位またはその近くで脊椎に重度の変形がある患者。
  • -患者は免疫不全状態にあるか、既知の自己免疫状態にあるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清反応陽性です。
  • -患者は、研究以外の中等度から重度の臓器障害が進行中です。
• -異常な腎機能、心血管疾患、スクリーニング時のうつ病を有する被験者は除外されます。臨床的に重要であり、治験責任医師によって不安定であると見なされた場合。
• -現在別の治験に参加している被験者、またはこの治験のスクリーニング前の過去4週間以内に治験薬を服用している被験者。
• -治験責任医師の意見では、被験者が治験プロトコルに準拠していない、および/またはこの治験に参加するのに適していないことを示唆するその他の基準。
• 骨密度が低い被験者 (DEXA スキャンの結果、T スコア < -4)。